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Estudio de BGB-A333 solo y en combinación con tislelizumab en tumores sólidos avanzados

23 de octubre de 2024 actualizado por: BeiGene

Estudio de fase 1-2 que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar del anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 BGB-A333 solo y en combinación con el anticuerpo monoclonal anti-PD-1 tislelizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados

BGB-A333 es un anticuerpo monoclonal variante IgG1 humanizado contra el ligando 1 de muerte celular programada 1 (PD-L1), el ligando de un receptor de punto de control inmunitario, muerte celular programada 1 (PD-1). BGB-A317 es un anticuerpo monoclonal humanizado variante IgG4 contra PD-1. Este estudio probó la seguridad y el efecto antitumoral de BGB-A333 solo y en combinación con BGB-A317 en participantes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • España
      • Barcelona, España, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, España, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, España, 28040
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Enfermedad avanzada o metastásica confirmada histológica o citológicamente (irresecable) que es resistente a la terapia estándar o para la cual el tratamiento no está disponible, no se tolera o se rechaza
  2. Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤1
  3. Tiene una función adecuada del órgano.

Criterios clave de exclusión:

  1. Metástasis cerebral activa o leptomeníngea.
  2. Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer.
  3. Con infecciones crónicas o activas graves que requieran terapia sistémica antibacteriana, antifúngica o antiviral, incluida la infección por tuberculosis, etc. (la terapia antiviral está permitida para participantes con carcinoma hepatocelular)
  4. Participación concurrente en otro ensayo clínico terapéutico.
  5. Recibió terapias previas dirigidas a PD-1 o PD-L1.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fase 1A: aumento de dosis en monoterapia con BGB-A333
Droga: BGB-A333
Anticuerpo anti-PD-L1
Experimental: Fase 2A: expansión de la dosis en monoterapia con BGB-A333
Droga: BGB-A333
Anticuerpo anti-PD-L1
Experimental: Fase 1B: confirmación de dosis de BGB-A333 y BGB-A317
Droga: BGB-A333
Anticuerpo anti-PD-L1
Droga: BGB-A317
Anticuerpos anti-PD-1
Otros nombres:
  • Tislelizumab
Experimental: Fase 2B: ampliación de dosis de BGB-A333 y BGB-A317
Droga: BGB-A333
Anticuerpo anti-PD-L1
Droga: BGB-A317
Anticuerpos anti-PD-1
Otros nombres:
  • Tislelizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1 y Fase 2: Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 33,5 meses
Los eventos adversos se evaluaron según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer NCI-CTCAE Versión 4.03 Los Eventos Adversos Graves (SAEs) se monitorearon desde la fecha del consentimiento informado. Todos los eventos adversos (EA) y SAE se informaron hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurriera primero.
Hasta 33,5 meses
Fase 1 y Fase 2: Número de participantes con anomalías durante los exámenes físicos - Hallazgos oftalmológicos
Periodo de tiempo: Hasta 33,5 meses
Se requirió que se realizara un examen físico completo que incluye una evaluación de 1) cabeza, ojos, oídos, nariz, garganta, 2) cardiovascular, 3) dermatológico, 4) musculoesquelético, 5) respiratorio, 6) gastrointestinal y 7) neurológico. Poner en pantalla. En visitas posteriores (o según indicación clínica), se realizaron exploraciones físicas limitadas y dirigidas a los síntomas. Las anomalías oftalmológicas clínicamente significativas se recogieron de los formularios de informes de casos. Todos los EA y SAE se informaron hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurriera primero.
Hasta 33,5 meses
Fase 1 y Fase 2: Número de participantes con electrocardiogramas (ECG) anormales
Periodo de tiempo: Hasta 33,5 meses
Se utilizaron los datos del ECG central y el evaluador (médico investigador) determinó la anomalía. El evaluador utilizó múltiples pruebas como QT, HR, PR, RR para determinar la anomalía. Todos los EA y SAE se informaron hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurriera primero.
Hasta 33,5 meses
Fase 1 y Fase 2: Número de participantes con resultados de evaluación de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Hasta 33,5 meses
La anomalía de laboratorio se basó en ANRIND: si el valor de medición > límite superior de lo normal (ULN), se consideró anormal. Todos los EA y SAE se informaron hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurriera primero.
Hasta 33,5 meses
Fase 1 A: dosis recomendada de fase 2 (RP2D) para BGB-333
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
RP2D para BGB-A333 solo y en combinación con tislelizumab fue la dosis máxima tolerada (MTD) o menos, que se determinó probando dosis crecientes hasta 1800 mg.
Hasta 28 meses
Fase 2B: Tasa de respuesta general (ORR) determinada por los investigadores según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 33,5 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes que confirmaron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) evaluada por el investigador mediante RECIST versión 1.1
Hasta 33,5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1A y Fase 1B: Tasa de respuesta general (ORR) determinada por los investigadores según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 33,5 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes que tenían RC o PR confirmados evaluados por el investigador utilizando RECIST versión 1.1.
Hasta 33,5 meses
Fase 2B: Duración de la respuesta (DOR) determinada por los investigadores según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 33,5 meses
DOR se definió como el tiempo desde la primera determinación de una respuesta objetiva según RECIST versión 1.1, hasta la primera documentación de progresión o muerte, lo que ocurra primero. DOR no fue evaluable en la Fase 1A y la Fase 1B.
Hasta 33,5 meses
Fase 1 y Fase 2: Tasa de control de enfermedades (DCR) determinada por investigadores según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 33,5 meses
DCR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC, PR y enfermedad estable.
Hasta 33,5 meses
Fase 2B: Supervivencia libre de progresión (PFS) determinada por investigadores según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 33,5 meses
La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad evaluada por el investigador mediante RECIST v1.1 o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 33,5 meses
Fase 1: Concentración máxima de plasma (Cmax) de BGB-A333
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 6 horas), día 2, día 4, día 8, día 15 y día 21
Los parámetros farmacocinéticos se derivaron solo para la Fase 1A y la Fase 1B. Los parámetros farmacocinéticos (PK) de fase 2B no se estimaron debido al muestreo limitado.
Ciclo 1 Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 6 horas), día 2, día 4, día 8, día 15 y día 21
Fase 1: Tiempo hasta Cmax (Tmax) de BGB-A333
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 6 horas), día 2, día 4, día 8, día 15 y día 21
Los parámetros farmacocinéticos se derivaron solo para la Fase 1A y la Fase 1B. Los parámetros farmacocinéticos de la fase 2B no se estimaron debido al muestreo limitado.
Ciclo 1 Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 6 horas), día 2, día 4, día 8, día 15 y día 21
Fase 1: Concentración sérica mínima (Cmín) de BGB-A333
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 6 horas), día 2, día 4, día 8, día 15 y día 21
Los parámetros farmacocinéticos se derivaron solo para la Fase 1A y la Fase 1B. Los parámetros farmacocinéticos de la fase 2B no se estimaron debido al muestreo limitado.
Ciclo 1 Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 6 horas), día 2, día 4, día 8, día 15 y día 21
Fase 1: tiempo hasta la última concentración observada (Tlast) de BGB-A333
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 6 horas), día 2, día 4, día 8, día 15 y día 21
Los parámetros farmacocinéticos se derivaron solo para la Fase 1A y la Fase 1B. Los parámetros farmacocinéticos de la fase 2B no se estimaron debido al muestreo limitado. Los valores de tiempo reales observados para el muestreo FC tienen una desviación de tiempo permitida (+/- 3 días) del tiempo nominal planificado como se especifica previamente en la sección Ventana de visita del protocolo del estudio.
Ciclo 1 Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 6 horas), día 2, día 4, día 8, día 15 y día 21
Fase 1: Área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a 21 días después de la dosis (AUC 0-21 días) de BGB-A333
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 6 horas), día 2, día 4, día 8, día 15 y día 21
Los parámetros farmacocinéticos se derivaron solo para la Fase 1A y la Fase 1B. Los parámetros farmacocinéticos de la fase 2B no se estimaron debido al muestreo limitado.
Ciclo 1 Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 6 horas), día 2, día 4, día 8, día 15 y día 21
Fase 1A y Fase 2: número de participantes con anticuerpos anti-BGB-A333 emergentes del tratamiento detectables
Periodo de tiempo: Hasta 33,5 meses
Los anticuerpos antidrogas (ADA) emergentes del tratamiento fueron la suma de los ADA inducidos por el tratamiento y potenciados por el tratamiento, sinónimo de "incidencia de ADA".
Hasta 33,5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
BeiGene

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Study Director, BeiGene

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BGB-900-101
  • 2018-000265-37 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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