Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BGB-A333 samotného a v kombinaci s tislelizumabem u pokročilých solidních nádorů

23. října 2024 aktualizováno: BeiGene

Studie fáze 1-2 zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou protinádorovou aktivitu monoklonální protilátky anti-PD-L1 BGB-A333 samotné a v kombinaci s monoklonální protilátkou anti-PD-1 tislelizumab u pacientů s pokročilými solidními nádory

BGB-A333 je humanizovaná monoklonální protilátka varianty IgG1 proti programované buněčné smrti 1-ligand 1 (PD-L1), ligandu imunitního kontrolního receptoru, programované buněčné smrti-1 (PD-1). BGB-A317 je humanizovaná monoklonální protilátka IgG4 varianty proti PD-1. Tato studie testovala bezpečnost a protinádorový účinek BGB-A333 samotného a v kombinaci s BGB-A317 u účastníků s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé nebo metastatické onemocnění (neresekovatelné), které je rezistentní vůči standardní léčbě nebo pro které léčba není dostupná, není tolerována nebo odmítána
  2. Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  3. Má dostatečnou orgánovou funkci

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Aktivní mozková nebo leptomeningeální metastáza.
  2. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, která mohou recidivovat.
  3. Se závažnými chronickými nebo aktivními infekcemi vyžadujícími systémovou antibakteriální, protiplísňovou nebo antivirovou léčbu, včetně tuberkulózní infekce atd. (antivirová léčba je povolena pro účastníky s hepatocelulárním karcinomem)
  4. Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii.
  5. Přijaté předchozí terapie zaměřené na PD-1 nebo PD-L1.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1A: Eskalace monoterapie BGB-A333
Lék: BGB-A333
Anti-PD-L1 protilátka
Experimentální: Fáze 2A: Rozšíření dávky monoterapie BGB-A333
Lék: BGB-A333
Anti-PD-L1 protilátka
Experimentální: Fáze 1B: Potvrzení dávky BGB-A333 a BGB-A317
Lék: BGB-A333
Anti-PD-L1 protilátka
Lék: BGB-A317
Anti-PD-1 protilátky
Ostatní jména:
  • Tislelizumab
Experimentální: Fáze 2B: Rozšíření dávky BGB-A333 a BGB-A317
Lék: BGB-A333
Anti-PD-L1 protilátka
Lék: BGB-A317
Anti-PD-1 protilátky
Ostatní jména:
  • Tislelizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 a Fáze 2 : Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 33,5 měsíce
Nežádoucí příhody byly hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody National Cancer Institute NCI-CTCAE verze 4.03 Závažné nežádoucí příhody (SAE) byly monitorovány od data informovaného souhlasu. Všechny nežádoucí příhody (AE) a SAE byly hlášeny do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do zahájení nové protirakovinné terapie, podle toho, co nastalo dříve.
Až 33,5 měsíce
Fáze 1 a Fáze 2 : Počet účastníků s abnormalitami během fyzikálního vyšetření - Oční nálezy
Časové okno: Až 33,5 měsíce
Bylo požadováno provedení kompletního fyzikálního vyšetření zahrnujícího vyhodnocení 1) hlavy, očí, uší, nosu, krku, 2) kardiovaskulárního, 3) dermatologického, 4) muskuloskeletálního, 5) respiračního, 6) gastrointestinálního a 7) neurologického systému. Promítání. Při následujících návštěvách (nebo jak je klinicky indikováno) byla provedena omezená fyzikální vyšetření zaměřená na symptomy. Z formulářů kazuistiky byly shromážděny klinicky významné oftalmologické abnormality. Všechny AE a SAE byly hlášeny do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do zahájení nové protirakovinné terapie, podle toho, co nastalo dříve.
Až 33,5 měsíce
Fáze 1 a Fáze 2 : Počet účastníků s abnormálními elektrokardiogramy (EKG)
Časové okno: Až 33,5 měsíce
Byla použita data centrálního EKG a abnormalita byla stanovena hodnotitelem (vyšetřujícím lékařem). Hodnotitel použil ke stanovení abnormality více testů jako QT, HR, PR, RR. Všechny AE a SAE byly hlášeny do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do zahájení nové protirakovinné terapie, podle toho, co nastalo dříve.
Až 33,5 měsíce
Fáze 1 a Fáze 2: Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorního hodnocení
Časové okno: Až 33,5 měsíce
Laboratorní abnormalita byla založena na ANRIND: pokud naměřená hodnota > horní hranice normálu (ULN), byla považována za abnormální. Všechny AE a SAE byly hlášeny do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do zahájení nové protirakovinné terapie, podle toho, co nastalo dříve.
Až 33,5 měsíce
Fáze 1 A: Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) pro BGB-333
Časové okno: Až 28 měsíců
RP2D pro BGB-A333 samostatně a v kombinaci s tislelizumabem byla maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo nižší, která byla stanovena testováním zvyšujících se dávek až do 1800 mg.
Až 28 měsíců
Fáze 2B: Celková míra odezvy (ORR) stanovená vyšetřovateli na základě RECIST verze 1.1
Časové okno: Až 33,5 měsíce
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří měli potvrzenou úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) hodnocenou zkoušejícím pomocí RECIST verze 1.1
Až 33,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1A a Fáze 1B: Celková míra odezvy (ORR) stanovená vyšetřovateli na základě RECIST verze 1.1
Časové okno: Až 33,5 měsíce
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří měli potvrzenou CR nebo PR hodnocenou zkoušejícím pomocí RECIST verze 1.1.
Až 33,5 měsíce
Fáze 2B: Doba trvání odpovědi (DOR) stanovená vyšetřovateli na základě RECIST verze 1.1
Časové okno: Až 33,5 měsíce
DOR byl definován jako čas od prvního stanovení objektivní odpovědi podle RECIST verze 1.1 do první dokumentace progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. DOR nebyl hodnotitelný ve fázi 1A a fázi 1B.
Až 33,5 měsíce
Fáze 1 a Fáze 2: Míra kontroly onemocnění (DCR) stanovená vyšetřovateli na základě RECIST verze 1.1
Časové okno: Až 33,5 měsíce
DCR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR a Stable Disease.
Až 33,5 měsíce
Fáze 2B: Přežití bez progrese (PFS) stanovené vyšetřovateli na základě RECIST verze 1.1
Časové okno: Až 33,5 měsíce
PFS byla definována jako doba od data první dávky studovaného léku (léků) do data první dokumentace progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Až 33,5 měsíce
Fáze 1: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) BGB-A333
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (před dávkou, konec infuze, 6 hodin), Den 2, Den 4, Den 8, Den 15 a Den 21
PK parametry byly odvozeny pouze pro fázi 1A a fázi 1B. Farmakokinetické (PK) parametry fáze 2B nebyly odhadnuty kvůli omezenému odběru vzorků.
Cyklus 1 Den 1 (před dávkou, konec infuze, 6 hodin), Den 2, Den 4, Den 8, Den 15 a Den 21
Fáze 1: Čas do Cmax (Tmax) BGB-A333
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (před dávkou, konec infuze, 6 hodin), Den 2, Den 4, Den 8, Den 15 a Den 21
PK parametry byly odvozeny pouze pro fázi 1A a fázi 1B. PK parametry fáze 2B nebyly odhadnuty kvůli omezenému odběru vzorků.
Cyklus 1 Den 1 (před dávkou, konec infuze, 6 hodin), Den 2, Den 4, Den 8, Den 15 a Den 21
Fáze 1: Minimální sérová koncentrace (Ctrough) BGB-A333
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (před dávkou, konec infuze, 6 hodin), Den 2, Den 4, Den 8, Den 15 a Den 21
PK parametry byly odvozeny pouze pro fázi 1A a fázi 1B. PK parametry fáze 2B nebyly odhadnuty kvůli omezenému odběru vzorků.
Cyklus 1 Den 1 (před dávkou, konec infuze, 6 hodin), Den 2, Den 4, Den 8, Den 15 a Den 21
Fáze 1: Čas do poslední pozorované koncentrace (Tlast) BGB-A333
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (před dávkou, konec infuze, 6 hodin), Den 2, Den 4, Den 8, Den 15 a Den 21
PK parametry byly odvozeny pouze pro fázi 1A a fázi 1B. PK parametry fáze 2B nebyly odhadnuty kvůli omezenému odběru vzorků. Skutečné pozorované časové hodnoty pro odběr vzorků PK mají povolenou časovou odchylku (+/- 3 dny) od plánovaného nominálního času, jak je předem specifikováno v části Okno návštěvy protokolu studie.
Cyklus 1 Den 1 (před dávkou, konec infuze, 6 hodin), Den 2, Den 4, Den 8, Den 15 a Den 21
Fáze 1: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 0 do 21 dnů po dávce (AUC 0-21 dnů) BGB-A333
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (před dávkou, konec infuze, 6 hodin), Den 2, Den 4, Den 8, Den 15 a Den 21
PK parametry byly odvozeny pouze pro fázi 1A a fázi 1B. PK parametry fáze 2B nebyly odhadnuty kvůli omezenému odběru vzorků.
Cyklus 1 Den 1 (před dávkou, konec infuze, 6 hodin), Den 2, Den 4, Den 8, Den 15 a Den 21
Fáze 1A a Fáze 2: Počet účastníků s detekovatelnými protilátkami anti-BGB-A333 vznikajícími při léčbě
Časové okno: Až 33,5 měsíce
Protilátky proti léčivům (ADA) vzniklé při léčbě (ADA) byly součtem ADA vyvolané léčbou a ADA zesílené léčbou, což je synonymum pro „incidenci ADA“.
Až 33,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BeiGene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Study Director, BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BGB-900-101
  • 2018-000265-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na BGB-A333

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení