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Studie von BGB-A333 allein und in Kombination mit Tislelizumab bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

23. Oktober 2024 aktualisiert von: BeiGene

Phase-1-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität des monoklonalen Anti-PD-L1-Antikörpers BGB-A333 allein und in Kombination mit dem monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper Tislelizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

BGB-A333 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper der IgG1-Variante gegen den programmierten Zelltod-1-Liganden 1 (PD-L1), den Liganden eines Immun-Checkpoint-Rezeptors, den programmierten Zelltod-1 (PD-1). BGB-A317 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper der IgG4-Variante gegen PD-1. Diese Studie testete die Sicherheit und Antitumorwirkung von BGB-A333 allein und in Kombination mit BGB-A317 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung (nicht resezierbar), die gegen eine Standardtherapie resistent ist oder für die eine Behandlung nicht verfügbar ist, nicht toleriert oder abgelehnt wird
  2. Hat den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  3. Hat eine ausreichende Organfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Gehirn- oder leptomeningeale Metastasen.
  2. Aktive Autoimmunerkrankungen oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die rezidivieren können.
  3. Bei schweren chronischen oder aktiven Infektionen, die eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie erfordern, einschließlich Tuberkulose-Infektion usw. (eine antivirale Therapie ist für Teilnehmer mit hepatozellulärem Karzinom zulässig)
  4. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie.
  5. Erhaltene vorherige Therapien, die auf PD-1 oder PD-L1 abzielen.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1A: Dosissteigerung der BGB-A333-Monotherapie
Arzneimittel: BGB-A333
Anti-PD-L1-Antikörper
Experimental: Phase 2A: Dosiserweiterung der BGB-A333-Monotherapie
Arzneimittel: BGB-A333
Anti-PD-L1-Antikörper
Experimental: Phase 1B: Bestätigung der BGB-A333- und BGB-A317-Dosis
Arzneimittel: BGB-A333
Anti-PD-L1-Antikörper
Arzneimittel: BGB-A317
Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • Tislelizumab
Experimental: Phase 2B: Dosiserweiterung für BGB-A333 und BGB-A317
Arzneimittel: BGB-A333
Anti-PD-L1-Antikörper
Arzneimittel: BGB-A317
Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • Tislelizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 33,5 Monate
Nebenwirkungen wurden gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events NCI-CTCAE Version 4.03 bewertet. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) wurden ab dem Datum der Einverständniserklärung überwacht. Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) und SUEs wurden entweder bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer neuen Krebstherapie gemeldet, je nachdem, was zuerst auftrat.
Bis zu 33,5 Monate
Phase 1 und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien während der körperlichen Untersuchung – Augenärztliche Befunde
Zeitfenster: Bis zu 33,5 Monate
Eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich einer Bewertung von 1) Kopf, Augen, Ohren, Nase, Rachen, 2) kardiovaskulären, 3) dermatologischen, 4) muskuloskelettalen, 5) respiratorischen, 6) gastrointestinalen und 7) neurologischen Systemen war erforderlich Screening. Bei späteren Besuchen (oder wie klinisch indiziert) wurden begrenzte, symptomorientierte körperliche Untersuchungen durchgeführt. Klinisch signifikante ophthalmologische Anomalien wurden aus Fallberichtsformularen gesammelt. Alle UEs und SUEs wurden entweder bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer neuen Krebstherapie gemeldet, je nachdem, was zuerst eintrat.
Bis zu 33,5 Monate
Phase 1 und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Elektrokardiogrammen (EKG)
Zeitfenster: Bis zu 33,5 Monate
Es wurden zentrale EKG-Daten verwendet und die Anomalie wurde vom Bewerter (untersuchender Arzt) festgestellt. Mehrere Tests wie QT, HR, PR, RR wurden vom Bewerter verwendet, um Anomalien zu bestimmen. Alle UEs und SUEs wurden entweder bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer neuen Krebstherapie gemeldet, je nachdem, was zuerst eintrat.
Bis zu 33,5 Monate
Phase 1 und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborbewertungsergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 33,5 Monate
Die Anomalie des Labors basierte auf ANRIND: Wenn der Messwert > obere Grenze des Normalwerts (ULN) war, wurde er als anormal angesehen. Alle UEs und SUEs wurden entweder bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer neuen Krebstherapie gemeldet, je nachdem, was zuerst eintrat.
Bis zu 33,5 Monate
Phase 1 A: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für BGB-333
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
RP2D für BGB-A333 allein und in Kombination mit Tislelizumab war die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder weniger, die durch Testen steigender Dosen bis zu 1800 mg bestimmt wurde.
Bis zu 28 Monate
Phase 2B: Gesamtansprechrate (ORR) bestimmt von Prüfärzten basierend auf RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 33,5 Monate
Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) bestätigt hatten, bewertet durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST Version 1.1
Bis zu 33,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1A und Phase 1B: Gesamtansprechrate (ORR), bestimmt von Prüfärzten basierend auf RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 33,5 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder PR hatten, die vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST Version 1.1 bewertet wurde.
Bis zu 33,5 Monate
Phase 2B: Dauer des Ansprechens (DOR), bestimmt von Prüfärzten basierend auf RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 33,5 Monate
DOR wurde definiert als die Zeit von der ersten Bestimmung eines objektiven Ansprechens gemäß RECIST Version 1.1 bis zur ersten Dokumentation einer Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. DOR war in Phase 1A und Phase 1B nicht auswertbar.
Bis zu 33,5 Monate
Phase 1 und Phase 2: Seuchenkontrollrate (DCR), bestimmt von Prüfärzten basierend auf RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 33,5 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR und stabiler Erkrankung.
Bis zu 33,5 Monate
Phase 2B: Progressionsfreies Überleben (PFS), bestimmt von Prüfärzten basierend auf RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 33,5 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienmedikation(en) bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs, bewertet durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 33,5 Monate
Phase 1: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von BGB-A333
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vor der Dosis, Ende der Infusion, 6 Stunden), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15 und Tag 21
PK-Parameter wurden nur für Phase 1A und Phase 1B abgeleitet. Die pharmakokinetischen (PK) Parameter der Phase 2B wurden aufgrund begrenzter Probenentnahmen nicht geschätzt.
Zyklus 1 Tag 1 (Vor der Dosis, Ende der Infusion, 6 Stunden), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15 und Tag 21
Phase 1: Zeit bis Cmax (Tmax) der BGB-A333
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vor der Dosis, Ende der Infusion, 6 Stunden), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15 und Tag 21
PK-Parameter wurden nur für Phase 1A und Phase 1B abgeleitet. PK-Parameter der Phase 2B wurden aufgrund begrenzter Probenahmen nicht geschätzt.
Zyklus 1 Tag 1 (Vor der Dosis, Ende der Infusion, 6 Stunden), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15 und Tag 21
Phase 1: Trough-Serumkonzentration (Trough) von BGB-A333
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vor der Dosis, Ende der Infusion, 6 Stunden), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15 und Tag 21
PK-Parameter wurden nur für Phase 1A und Phase 1B abgeleitet. PK-Parameter der Phase 2B wurden aufgrund begrenzter Probenahmen nicht geschätzt.
Zyklus 1 Tag 1 (Vor der Dosis, Ende der Infusion, 6 Stunden), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15 und Tag 21
Phase 1: Zeit bis zur letzten beobachteten Konzentration (Tlast) von BGB-A333
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vor der Dosis, Ende der Infusion, 6 Stunden), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15 und Tag 21
PK-Parameter wurden nur für Phase 1A und Phase 1B abgeleitet. PK-Parameter der Phase 2B wurden aufgrund begrenzter Probenahmen nicht geschätzt. Die tatsächlich beobachteten Zeitwerte für die PK-Probenahme haben eine zulässige Zeitabweichung (+/- 3 Tage) von der geplanten Nennzeit, wie im Abschnitt „Besuchsfenster“ des Studienprotokolls vorab angegeben.
Zyklus 1 Tag 1 (Vor der Dosis, Ende der Infusion, 6 Stunden), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15 und Tag 21
Phase 1: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 21 Tage nach der Dosis (AUC 0–21 Tag) von BGB-A333
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vor der Dosis, Ende der Infusion, 6 Stunden), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15 und Tag 21
PK-Parameter wurden nur für Phase 1A und Phase 1B abgeleitet. PK-Parameter der Phase 2B wurden aufgrund begrenzter Probenahmen nicht geschätzt.
Zyklus 1 Tag 1 (Vor der Dosis, Ende der Infusion, 6 Stunden), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15 und Tag 21
Phase 1A und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbaren behandlungsbedingten Anti-BGB-A333-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 33,5 Monate
Behandlungsbedingte Anti-Drug-Antikörper (ADA) war die Summe aus behandlungsinduziertem ADA und behandlungsgeboostertem ADA, gleichbedeutend mit „ADA-Inzidenz“.
Bis zu 33,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BeiGene

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Study Director, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BGB-900-101
  • 2018-000265-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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