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Studio di BGB-A333 da solo e in combinazione con tislelizumab nei tumori solidi avanzati

23 ottobre 2024 aggiornato da: BeiGene

Studio di fase 1-2 che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare dell'anticorpo monoclonale anti-PD-L1 BGB-A333 da solo e in combinazione con l'anticorpo monoclonale anti-PD-1 tislelizumab in pazienti con tumori solidi avanzati

BGB-A333 è un anticorpo monoclonale IgG1-variante umanizzato contro la morte cellulare programmata 1-ligando 1 (PD-L1), il ligando di un recettore del check point immunitario, la morte cellulare programmata-1 (PD-1). BGB-A317 è un anticorpo monoclonale umanizzato, variante IgG4 contro PD-1. Questo studio ha testato la sicurezza e l'effetto antitumorale del BGB-A333 da solo e in combinazione con il BGB-A317 nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Malattia avanzata o metastatica confermata istologicamente o citologicamente (non resecabile) resistente alla terapia standard o per la quale il trattamento non è disponibile, non tollerato o rifiutato
  2. Ha un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1
  3. Ha una funzione organica adeguata

Criteri chiave di esclusione:

  1. Metastasi cerebrali attive o leptomeningee.
  2. Malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono recidivare.
  3. Con gravi infezioni croniche o attive che richiedono una terapia sistemica antibatterica, antimicotica o antivirale, inclusa l'infezione da tubercolosi, ecc. (La terapia antivirale è consentita per i partecipanti con carcinoma epatocellulare)
  4. Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico terapeutico.
  5. - Ricevute precedenti terapie mirate a PD-1 o PD-L1.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1A: aumento della dose in monoterapia con BGB-A333
Droga: BGB-A333
Anticorpo anti-PD-L1
Sperimentale: Fase 2A: espansione della dose in monoterapia BGB-A333
Droga: BGB-A333
Anticorpo anti-PD-L1
Sperimentale: Fase 1B: conferma della dose di BGB-A333 e BGB-A317
Droga: BGB-A333
Anticorpo anti-PD-L1
Droga: BGB-A317
Anticorpi anti-PD-1
Altri nomi:
  • Tislelizumab
Sperimentale: Fase 2B: espansione della dose di BGB-A333 e BGB-A317
Droga: BGB-A333
Anticorpo anti-PD-L1
Droga: BGB-A317
Anticorpi anti-PD-1
Altri nomi:
  • Tislelizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 e Fase 2: Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 33,5 mesi
Gli eventi avversi sono stati valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute NCI-CTCAE versione 4.03 Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati monitorati dalla data del consenso informato. Tutti gli eventi avversi (AE) e gli SAE sono stati segnalati fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Fino a 33,5 mesi
Fase 1 e Fase 2: Numero di partecipanti con anomalie durante gli esami fisici - Risultati dell'oftalmologia
Lasso di tempo: Fino a 33,5 mesi
L'esame obiettivo completo comprendente una valutazione di 1) testa, occhi, orecchie, naso, gola, 2) sistema cardiovascolare, 3) dermatologico, 4) muscoloscheletrico, 5) respiratorio, 6) gastrointestinale e 7) neurologico doveva essere eseguito presso Selezione. Alle visite successive (o come clinicamente indicato), sono stati eseguiti esami fisici limitati e mirati ai sintomi. Le anomalie oftalmologiche clinicamente significative sono state raccolte dai moduli dei casi clinici. Tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi sono stati segnalati fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Fino a 33,5 mesi
Fase 1 e Fase 2: Numero di partecipanti con elettrocardiogrammi (ECG) anomali
Lasso di tempo: Fino a 33,5 mesi
Sono stati utilizzati i dati dell'ECG centrale e l'anomalia è stata determinata dal valutatore (medico ricercatore). Test multipli come QT, HR, PR, RR sono stati utilizzati dal valutatore per determinare l'anomalia. Tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi sono stati segnalati fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Fino a 33,5 mesi
Fase 1 e Fase 2: Numero di partecipanti con risultati di valutazione di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Fino a 33,5 mesi
L'anomalia di laboratorio era basata su ANRIND: se il valore della misurazione > limite superiore della norma (ULN), veniva considerata anormale. Tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi sono stati segnalati fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Fino a 33,5 mesi
Fase 1 A: dose raccomandata di fase 2 (RP2D) per BGB-333
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
RP2D per BGB-A333 da solo e in combinazione con tislelizumab era la dose massima tollerata (MTD) o inferiore, determinata testando dosi crescenti fino a 1800 mg.
Fino a 28 mesi
Fase 2B: tasso di risposta globale (ORR) determinato dagli investigatori in base a RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 33,5 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno confermato la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST versione 1.1
Fino a 33,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1A e Fase 1B: tasso di risposta globale (ORR) determinato dagli investigatori in base a RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 33,5 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che avevano confermato CR o PR valutati dallo sperimentatore utilizzando RECIST versione 1.1.
Fino a 33,5 mesi
Fase 2B: durata della risposta (DOR) determinata dagli investigatori in base a RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 33,5 mesi
Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima determinazione di una risposta obiettiva per RECIST versione 1.1, fino alla prima documentazione di progressione o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il DOR non era valutabile nella Fase 1A e nella Fase 1B.
Fino a 33,5 mesi
Fase 1 e Fase 2: tasso di controllo delle malattie (DCR) determinato dagli investigatori in base a RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 33,5 mesi
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR e malattia stabile.
Fino a 33,5 mesi
Fase 2B: sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dagli investigatori sulla base di RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 33,5 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose del/i farmaco/i in studio alla data della prima documentazione della progressione della malattia valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 33,5 mesi
Fase 1: massima concentrazione plasmatica (Cmax) di BGB-A333
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, Fine infusione, 6 ore), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 21
I parametri farmacocinetici sono stati derivati ​​solo per la fase 1A e la fase 1B. I parametri farmacocinetici (PK) di fase 2B non sono stati stimati a causa del campionamento limitato.
Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, Fine infusione, 6 ore), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 21
Fase 1: Tempo a Cmax (Tmax) di BGB-A333
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, Fine infusione, 6 ore), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 21
I parametri farmacocinetici sono stati derivati ​​solo per la fase 1A e la fase 1B. I parametri farmacocinetici della fase 2B non sono stati stimati a causa del campionamento limitato.
Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, Fine infusione, 6 ore), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 21
Fase 1: concentrazione sierica minima (Ctrough) di BGB-A333
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, Fine infusione, 6 ore), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 21
I parametri farmacocinetici sono stati derivati ​​solo per la fase 1A e la fase 1B. I parametri farmacocinetici della fase 2B non sono stati stimati a causa del campionamento limitato.
Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, Fine infusione, 6 ore), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 21
Fase 1: Tempo all'ultima concentrazione osservata (Tlast) di BGB-A333
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, Fine infusione, 6 ore), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 21
I parametri farmacocinetici sono stati derivati ​​solo per la fase 1A e la fase 1B. I parametri farmacocinetici della fase 2B non sono stati stimati a causa del campionamento limitato. I valori di tempo effettivi osservati per il campionamento PK, hanno una deviazione di tempo consentita (+/- 3 giorni) dal tempo nominale pianificato come pre-specificato nella sezione Finestra di visita del protocollo di studio.
Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, Fine infusione, 6 ore), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 21
Fase 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 21 giorni post-dose (AUC 0-21 giorni) di BGB-A333
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, Fine infusione, 6 ore), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 21
I parametri farmacocinetici sono stati derivati ​​solo per la fase 1A e la fase 1B. I parametri farmacocinetici della fase 2B non sono stati stimati a causa del campionamento limitato.
Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, Fine infusione, 6 ore), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 21
Fase 1A e fase 2: numero di partecipanti con anticorpi anti-BGB-A333 emergenti dal trattamento rilevabili
Lasso di tempo: Fino a 33,5 mesi
Gli anticorpi anti-droga emergenti dal trattamento (ADA) erano la somma sia dell'ADA indotto dal trattamento che dell'ADA potenziato dal trattamento, sinonimo di "ADA Incidence".
Fino a 33,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BeiGene

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Study Director, BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BGB-900-101
  • 2018-000265-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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