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Pré-Habilitação em Pacientes com Câncer de Esôfago ou Gástrico

19 de maio de 2020 atualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Objetivos: O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade de um programa de exercícios pré-operatórios baseado na Internet em pacientes com câncer de esôfago ou gástrico. Os objetivos secundários são avaliar os efeitos deste programa pré-operatório na capacidade funcional, ansiedade e depressão, qualidade de vida e fadiga Métodos: Este estudo de viabilidade será realizado no University Hospital Saint-Luc em Bruxelas. Vinte pacientes com câncer de esôfago ou gástrico participarão de um programa baseado na Internet, três sessões por semana. Cada sessão combinará treinamento aeróbico e de resistência. Além disso, o fortalecimento muscular inspiratório (TMI) será realizado diariamente. O pesquisador realizará ligações telefônicas semanais para educar e motivar os sujeitos. As avaliações serão realizadas no início do estudo, um dia antes da cirurgia, 1 mês e 3 meses após a cirurgia. Serão medidos os seguintes parâmetros: capacidade funcional, qualidade de vida, fadiga, ansiedade e depressão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Woluwé-Saint-Lambert
      • Brussels, Woluwé-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de esôfago ou câncer gástrico que requer cirurgia
  • mais de 18 anos
  • Capaz de ler, escrever e compreender francês ou inglês
  • Tempo antes da cirurgia > 2 semanas

Critério de exclusão:

  • emergência cirúrgica
  • Doenças cognitivas ou neuropsiquiátricas
  • Distúrbios neuromusculares ou ortopédicos que limitam os exercícios
  • Doença cardiopulmonar contra-indicando exercícios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de pré-habilitação
Os indivíduos realizarão um programa pré-operatório baseado na Internet, incluindo treinamento aeróbico e de resistência, três sessões por semana
Comportamental: Grupo de pré-habilitação
Os indivíduos realizarão um programa de exercícios baseado na Internet antes da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de retenção
Prazo: Na conclusão do estudo (3 meses após a cirurgia)
Proporção de pacientes que completam a telepré-habilitação e todas as avaliações
Na conclusão do estudo (3 meses após a cirurgia)
Comparecimento
Prazo: Na conclusão do estudo (3 meses após a cirurgia)
(Número de sessões concluídas/Número de sessões planejadas) x 100
Na conclusão do estudo (3 meses após a cirurgia)
Satisfação do programa
Prazo: Na conclusão do estudo (3 meses após a cirurgia)
A satisfação do programa será avaliada por um questionário incluindo itens sobre o programa de internet
Na conclusão do estudo (3 meses após a cirurgia)
Porcentagem de pacientes que apresentaram um ou mais eventos adversos
Prazo: Na conclusão do estudo (3 meses após a cirurgia)
Os eventos adversos serão avaliados listando os eventos adversos que ocorrem (por exemplo, queda, lesão ou sintoma relacionado ao exercício)
Na conclusão do estudo (3 meses após a cirurgia)
Taxa de recrutamento
Prazo: Na conclusão do estudo (3 meses após a cirurgia)
relação entre o número de pacientes recrutados e o número de pacientes elegíveis
Na conclusão do estudo (3 meses após a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na capacidade funcional
Prazo: Linha de base, um dia antes da cirurgia, 1 e 3 meses após a cirurgia
A capacidade funcional será avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos
Linha de base, um dia antes da cirurgia, 1 e 3 meses após a cirurgia
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, um dia antes da cirurgia, 1 e 3 meses após a cirurgia
Qualidade de vida por meio da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G). Cada item é avaliado de 0 (nada) a 4 (muito) com uma pontuação total variando de 0 a 102. Quanto maior a pontuação, melhor a QV.
Linha de base, um dia antes da cirurgia, 1 e 3 meses após a cirurgia
Mudança na fadiga
Prazo: Linha de base, um dia antes da cirurgia, 1 e 3 meses após a cirurgia
Fadiga usando o questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue (FACIT-F). Cada item é avaliado de 0 (nada) a 4 (muito) com uma pontuação total variando de 0 a 52. Quanto maior a pontuação, menor a fadiga.
Linha de base, um dia antes da cirurgia, 1 e 3 meses após a cirurgia
Mudança na ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base, um dia antes da cirurgia, 1 e 3 meses após a cirurgia
Ansiedade e depressão usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). As pontuações para cada subescala (depressão e ansiedade) são somadas e variam de 0 a 21. Valores de 0 a 7 indicam níveis normais, 8 a 10 são valores limítrofes e valores de 11 a 21 são considerados patológicos
Linha de base, um dia antes da cirurgia, 1 e 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • e-move

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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