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Grazoprevir e Elbasvir sem ribavirina por 12 semanas em pacientes com nefropatia crioglobulinêmica relacionada ao HCV (CRYOKID)

8 de fevereiro de 2018 atualizado por: Anna Linda Zignego, University of Florence

Um estudo piloto multicêntrico, aberto, de MK-5172 (Grazoprevir)/MK-8742 (Elbasvir) sem ribavirina por 12 semanas em pacientes G1b e G4 com nefropatia crioglobulinêmica relacionada ao HCV

O CryoKid é um estudo piloto sem fins lucrativos, multicêntrico, de braço único e aberto. O estudo visa avaliar a tolerabilidade de MK-8742 (Elbasvir) / MK-5172 (Grazoprevir) administrado por 12 semanas sem Ribavirina em pacientes com hepatite crônica por HCV (G1b e G4) e nefropatia crioglobulinêmica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes G1b e G4 com Nefropatia Crioglobulinêmica relacionada ao VHC

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Termo de consentimento informado assinado,
  2. Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem.
  3. Infecção crônica pelo vírus da hepatite C G1b
  4. Infecção crônica pelo vírus da Hepatite C G4 sem experiência anterior e com nível basal de RNA do VHC <800.000 UI/ml
  5. Pontuação de Metavir variando entre F0-F4 (com pontuação de Child-Pugh variando de A5 a A6)
  6. Diagnóstico de crioglobulinemia mista MC (tipo III ou II) de acordo com critérios padrão
  7. Insuficiência renal crônica por nefropatia crioglobulinêmica. Indivíduos com insuficiência renal incluirão CKD Estágio 5 (eGFR < 15 mL/min ou dependente de diálise), CKD Estágio 4 (eGFR 15-29 mL/min), CKD Estágio 3 eGFR (30-59 mL/min) e CKD Estágio 2 ( 60-89 mL/min) pacientes com HCV.
  8. Nível de albumina ≥ 3,0 g/dl,
  9. Contagem de plaquetas ≥ 75 x 103/μL.

Critério de exclusão:

  1. Idade <18 anos
  2. Infecção crônica pelo vírus da hepatite C G4 experimentada com nível basal de RNA do VHC > 800.000 UI/ml
  3. Pacientes com HCV genótipo 1a, 2, 3, 5, 6,
  4. Coexistência de condição(ões) com risco de vida não relacionada(s) a MC
  5. Diagnóstico de malignidade
  6. Gravidez ou amamentação.
  7. Pontuação de Child-Pugh > A6
  8. Cirrose descompensada ou descompensação prévia
  9. Contagem de plaquetas < 75 x 103/μL
  10. Nível de albumina < 3 g/l
  11. Co-infecção com mais de um genótipo do VHC.
  12. Qualquer doença médica grave ou ativa que, na opinião do investigador, possa interferir no tratamento, avaliação ou adesão do sujeito
  13. Infecção por HIV ou vírus da hepatite B crônica (HBV) (HBsAg positivo)
  14. Hipersensibilidade conhecida ao Grazoprevir, Elbasvir ou a qualquer um de seus componentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SVR12
Prazo: março de 2018 a outubro de 2018
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica sustentada 12 semanas após a conclusão do tratamento (SVR12)
março de 2018 a outubro de 2018

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SVR24
Prazo: março de 2018 a dezembro de 2018
Porcentagem de participantes que alcançaram Resposta Virológica Sustentada 24 semanas após o término do tratamento do estudo (SVR 24)
março de 2018 a dezembro de 2018
Resposta clínica: melhora ou desaparecimento dos estigmas clínicos e bioquímicos da MC
Prazo: março de 2018 a dezembro de 2018
Resposta clínica: melhora ou desaparecimento dos estigmas clínicos e bioquímicos do MC no EOT, na semana 12 e na semana 24 de acompanhamento. Melhora da função renal na semana 4, semana 8, EOT na semana 12 e semana 24 de acompanhamento.
março de 2018 a dezembro de 2018
Tolerabilidade: Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: março de 2018 a maio de 2018
Tolerabilidade: Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
março de 2018 a maio de 2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florence

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: ANNA LINDA ZIGNEGO, MD, PhD, University of Florence

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 56086

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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