Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гразопревир и элбасвир без рибавирина в течение 12 недель у пациентов с криоглобулинемической нефропатией, связанной с ВГС (CRYOKID)

8 февраля 2018 г. обновлено: Anna Linda Zignego, University of Florence

Многоцентровое открытое пилотное исследование MK-5172 (гразопревир)/MK-8742 (элбасвир) без рибавирина в течение 12 недель у пациентов G1b и G4 с криоглобулинемической нефропатией, связанной с ВГС

CryoKid — это некоммерческое многоцентровое открытое пилотное исследование одной группы. Целью исследования является оценка переносимости MK-8742 (Элбасвир) / MK-5172 (Гразопревир), вводимых в течение 12 недель без рибавирина у пациентов с хроническим гепатитом С (G1b и G4) и криоглобулинемической нефропатией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: ANNA LINDA ZIGNEGO, MD, PhD
  • Номер телефона: 020 +390552758
  • Электронная почта: annalinda.zignego@unifi.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: MONICA MONTI, PhD
  • Номер телефона: 088 +390552758
  • Электронная почта: monica.monti@unifi.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты G1b и G4 с криоглобулинемической нефропатией, связанной с ВГС

Описание

Критерии включения:

  1. Подписана форма информированного согласия,
  2. Мужчина или женщина не моложе 18 лет на момент скрининга.
  3. Хроническая инфекция вирусом гепатита С G1b
  4. Хроническая инфекция вирусом гепатита С G4, ранее не встречавшаяся и перенесенная с исходным уровнем РНК ВГС <800 000 МЕ/мл
  5. Оценка Metavir в диапазоне от F0 до F4 (с оценкой по Чайлд-Пью в диапазоне от A5 до A6)
  6. Диагностика смешанной криоглобулинемии СК (тип III или II) по стандартным критериям
  7. Хроническая почечная недостаточность вследствие криоглобулинемической нефропатии. Субъекты с почечной недостаточностью будут включать ХБП стадии 5 (рСКФ < 15 мл/мин или зависит от диализа), ХБП стадии 4 (рСКФ 15-29 мл/мин), ХБП стадии 3 рСКФ (30-59 мл/мин) и ХБП стадии 2 (рСКФ 30-59 мл/мин). 60-89 мл/мин) у пациентов с ВГС.
  8. Уровень альбумина ≥ 3,0 г/дл,
  9. Количество тромбоцитов ≥ 75 x 103/мкл.

Критерий исключения:

  1. Возраст <18 лет
  2. Хроническая инфекция вирусом гепатита С G4 с исходным уровнем РНК ВГС >800 000 МЕ/мл
  3. Больные ВГС генотипов 1а, 2, 3, 5, 6,
  4. Сосуществование угрожающих жизни состояний, не связанных с СК
  5. Диагностика злокачественных новообразований
  6. Беременность или кормление грудью.
  7. Оценка по Чайлд-Пью > A6
  8. Декомпенсированный цирроз печени или предшествующая декомпенсация
  9. Количество тромбоцитов < 75 x 103/мкл
  10. Уровень альбумина < 3 г/л
  11. Коинфекция более чем одним генотипом ВГС.
  12. Любое серьезное или активное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению, оценке или соблюдению требований
  13. ВИЧ или хронический вирусный гепатит B (HBV) (HBsAg положительный)
  14. Известная гиперчувствительность к гразопревиру, эльбасвиру или любому из его компонентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СВР12
Временное ограничение: март 2018-октябрь 2018
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после завершения лечения (УВО12)
март 2018-октябрь 2018

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СВР24
Временное ограничение: март 2018-декабрь 2018
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 24 недели после окончания исследуемого лечения (УВО 24)
март 2018-декабрь 2018
Клинический ответ: улучшение или исчезновение клинических и биохимических признаков СК.
Временное ограничение: март 2018-декабрь 2018
Клинический ответ: улучшение или исчезновение клинических и биохимических признаков СК на EOT, на 12-й и 24-й неделе наблюдения. Улучшение функции почек на 4-й, 8-й неделе, EOT на 12-й и 24-й неделе наблюдения.
март 2018-декабрь 2018
Переносимость: количество участников, у которых возникло нежелательное явление (AE).
Временное ограничение: март 2018-май 2018
Переносимость: количество участников, у которых возникло нежелательное явление (AE).
март 2018-май 2018

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Florence

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: ANNA LINDA ZIGNEGO, MD, PhD, University of Florence

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 56086

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками