Dexmetedomedina caudal versus magnésio em cirurgias ortopédicas pediátricas
Este estudo será realizado no Hospital Pediátrico Abo Elreesh / Universidade do Cairo após a obtenção da aprovação do Comitê de Ética da Universidade e consentimento informado por escrito dos pais ou responsáveis.
Trinta e seis pacientes serão designados aleatoriamente usando um programa de randomização online (http://www.randomizer.org) e o método do envelope lacrado em três grupos: Grupo D (n=12): Grupo Dexmetedomidina. 0,5 ml de dexmetedomidina (2 μg/kg) adicionado à bupivacaína, Grupo M (n=12): Grupo magnésio.0,5 ml de sulfato de magnésio (50 mg) adicionado à bupivacaína, Grupo C (n=12): Grupo controle.bupivacaína 0,25% diluído em soro fisiológico com volume total de 1 ml/kg.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O histórico referente à anestesia anterior, cirurgia, qualquer doença médica significativa, medicamentos e alergia será obtido para todas as crianças que serão incluídas no estudo. Exame físico completo e avaliação das vias aéreas serão feitos. Percentual de hemoglobina, glicemia e perfil de coagulação serão investigados no pré-operatório. A sedação será feita com midazolam (0,2 mg/kg IM). Na chegada à sala de cirurgia, todos os pacientes serão monitorados por eletrocardiograma (ECG) de 5 derivações, automatizado não invasivo monitoramento da pressão arterial (NIBP) e oximetria de pulso.
A indução inalatória da anestesia será realizada com sevoflurano a 8% em oxigênio a 100% e uma cânula de tamanho apropriado será inserida. A intubação endotraqueal será realizada após a qual a concentração de sevoflurano será reduzida para 3%. Após estabilização hemodinâmica, será realizado bloqueio caudal com agulha chanfrada 18-23 G em decúbito lateral pela técnica de perda de resistência. As soluções de estudo serão injetadas caudalmente lentamente com aspiração intermitente repetitiva por um anestesiologista que desconhecia as drogas de teste. A concentração inalatória de sevoflurano será ajustada para atingir alterações hemodinâmicas inferiores a 30% dos valores pré-operatórios
Parâmetros registrados para o estudo:
Hemodinâmica intraoperatória: frequência cardíaca (batimentos/minutos), pressão arterial média (mmHg) após estabilização, antes da incisão da pele e a cada 15 minutos até o final da cirurgia.
Pontuação de sedação: A sedação será monitorada após a chegada à SRPA usando a pontuação de Ramsay com sua faixa de pontuação de 0 a 6.
Escore de dor (escore FLACC) com sua faixa de pontuação de 0 a 10, a intensidade da dor de cada paciente será avaliada no final da cirurgia e 12 horas após a cirurgia.
O tempo da analgesia de resgate (desde o momento da injeção caudal até o momento em que o escore FLACC 4 ou mais) será registrado.
Complicação secundária a drogas em teste na forma de toxicidade como náuseas e vômitos pós-operatórios, depressão respiratória, hematoma, bradicardia (FC <80 BPM) e hipotensão (PAS <70 mmhg+ idade em anos * 2) e complicação secundária a bloqueio caudal; infecção, hematoma e dor no local da injeção serão registrados.
As doses totais de drogas de resgate serão calculadas para cada grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Cairo University faculty
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 1 - 7 anos.
- Classe I-II do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
- Pacientes agendados para cirurgias ortopédicas infra-umbilicais.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia conhecida aos medicamentos do estudo
- Suspeita de coagulopatia.
- Infecção no local do bloqueio caudal.
- História de atraso no desenvolvimento ou distúrbios neuromusculares.
- Deformidades esqueléticas.
- Pacientes em terapia com magnésio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
|
Bupivacaína caudal para controle da dor
|
|
Comparador Ativo: Magnésio
|
sulfato de magnésio caudal adicionado à bupivacaína para controle da dor
|
|
Comparador Ativo: Dexmedomedina
|
Dexmetedomedina caudal adicionada à bupivacaína para controle da dor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória
Prazo: 12 horas
|
Comparando a duração da analgesia entre o magnésio caudal e a dexmetedomedina caudal usando o escore de Flacc
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Anestésicos Locais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Bupivacaina
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- N-59-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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