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Visando a imunização cognitiva na depressão

22 de agosto de 2018 atualizado por: Philipps University Marburg Medical Center

Como a mudança de expectativas disfuncionais na depressão maior pode ser aprimorada? Um estudo experimental direcionado à imunização cognitiva

A pesquisa mostrou que as pessoas que sofrem de MDD tendem a manter expectativas disfuncionais, apesar das experiências que desconfirmam as expectativas. Recentemente, foi demonstrado que essa persistência de expectativas se deve ao processamento mal-adaptativo de informações envolvendo "imunização cognitiva". Este estudo experimental visa testar três estratégias diferentes para inibir a imunização cognitiva, a fim de aumentar a mudança de expectativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Parece adaptativo mudar as próprias expectativas ao obter continuamente experiências que refutam as expectativas; no entanto, a pesquisa mostrou que as pessoas que sofrem de MDD têm dificuldade em mudar suas expectativas após experiências que refutam as expectativas. Recentemente, os pesquisadores mostraram que essa persistência de expectativas se deve ao processamento mal-adaptativo de informações envolvendo "imunização cognitiva", definida como uma reavaliação cognitiva de experiências que negam expectativas de forma que as expectativas do indivíduo sejam mantidas. Tendo em vista as intervenções psicoterapêuticas que visam modificar as expectativas disfuncionais dos pacientes, estratégias eficazes para inibir as estratégias de imunização cognitiva precisam ser identificadas. Portanto, o objetivo deste estudo foi comparar diferentes estratégias de inibição da imunização no que diz respeito à sua eficácia em aumentar a mudança de expectativa. Para tanto, os pesquisadores utilizam um paradigma experimental padronizado, desenvolvido e validado em estudo anterior.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
135

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hessen
      • Bad Arolsen, Hessen, Alemanha, 34454
        • Schoen Klinik Bad Arolsen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico atual de Transtorno Depressivo Maior
  • pelo menos 18 anos
  • conhecimento suficiente da língua alemã

Critério de exclusão:

- nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: INFORMAÇÃO
Os participantes nesta condição recebem uma manipulação sugerindo que o teste de desempenho "TEMINT", que eles trabalharam anteriormente, tem se mostrado altamente relevante para a vida diária e sucesso profissional. Previmos que depois de receber essas informações falsas sobre o TEMINT, seria difícil para os participantes se envolverem em processos de imunização cognitiva porque a validade e a utilidade da experiência de desconfirmação de expectativa são explicitamente destacadas.
Comportamental: INFORMAÇÃO
Depois de receber feedback de desempenho positivo que refuta as expectativas, os participantes recebem informações padronizadas que enfatizam a relevância dessa experiência. Em particular, os participantes são informados de que o teste de desempenho em que trabalharam é altamente relevante tanto para o sucesso profissional quanto para a satisfação com a vida pessoal.
EXPERIMENTAL: SALIÊNCIA
Os participantes nesta condição são convidados a pensar sobre o quão bem eles se saíram neste teste de desempenho realmente difícil. Antecipamos que essa manipulação aumentaria a mudança de expectativa, pois a saliência da experiência de desconfirmação de expectativa foi explicitamente aumentada.
Comportamental: SALIÊNCIA
Depois de receber feedback de desempenho positivo que refuta as expectativas, os participantes nessa condição são instruídos a lembrar como se saíram no teste de desempenho. Usando uma escala analógica visual, eles foram solicitados a especificar como eles se saíram em relação aos outros participantes.
EXPERIMENTAL: ATENÇÃO
Antes de trabalhar no teste de desempenho, os participantes nessas condições recebem a instrução de focar a atenção em seu resultado pessoal no teste de desempenho. Além disso, eles são solicitados a especificar o que seria um bom resultado pessoal para eles. Antecipamos que, após receber essa instrução, o feedback de desempenho que desconfirma as expectativas deveria ser evidente para os participantes, tornando difícil para eles se envolverem em estratégias de imunização cognitiva.
Comportamental: ATENÇÃO
Antes de trabalhar no teste de desempenho, os participantes são instruídos a prestar atenção ao feedback que recebem. Em particular, eles são solicitados a inserir o que seria um bom resultado pessoal para eles. Supõe-se que essa mudança de atenção aumenta a relevância do feedback que desconfirma a expectativa.
EXPERIMENTAL: AO CONTROLE
Os participantes nesta condição não recebem mais informações. Portanto, eles estão passando pelo procedimento padrão do paradigma experimental previamente desenvolvido.
Comportamental: AO CONTROLE
Este grupo não recebe mais nenhuma intervenção. Em vez disso, os participantes desse grupo passam pelo procedimento padrão do paradigma EXPEC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Expectativas de Desempenho - generalizada
Prazo: Imediatamente antes do teste de desempenho e logo após a conclusão do teste de desempenho
Mudança da linha de base para a pós-avaliação nas expectativas de desempenho generalizadas
Imediatamente antes do teste de desempenho e logo após a conclusão do teste de desempenho

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Expectativas de Desempenho - tarefa específica
Prazo: Imediatamente antes do teste de desempenho e logo após a conclusão do teste de desempenho
Mudança da linha de base para a pós-avaliação nas expectativas de desempenho específicas da tarefa
Imediatamente antes do teste de desempenho e logo após a conclusão do teste de desempenho

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Philipps University Marburg Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tobias Kube, M. Sc., Philipps University Marburg Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-39k

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum IPD será compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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