Lentes de contato com novo bloqueador de UV fabricadas com diferentes técnicas

Critério de inclusão:

• Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. O sujeito deve ler, compreender e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia do formulário devidamente assinada.
  2. Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
  3. Homens ou mulheres adultos saudáveis ​​com idade ≥18 anos com consentimento informado assinado.
  4. Os presbíopes elegíveis serão aqueles que usam lentes de contato de longa distância em ambos os olhos e, em seguida, usam óculos de leitura sobre eles.
  5. O sujeito é um usuário atual de lentes de contato gelatinosas esféricas (definido como um mínimo de 6 horas de DW por dia, pelo menos 5 dias por semana, por um período mínimo de 1 mês antes do estudo) e disposto a usar as lentes do estudo em um base semelhante.
  6. Os participantes devem poder e estar dispostos a usar as lentes de estudo pelo menos 6 horas por dia, no mínimo 5 dias por semana.
  7. A refração da distância esférica equivalente corrigida pelo vértice do sujeito deve estar na faixa de -1,00 a -6,00 (inclusive) em cada olho.
  8. O cilindro de refração do sujeito deve ser ≤ -1,00 D em cada olho.

  9. Ter acuidade visual esferocilíndrica melhor corrigida de 20/25+3 ou melhor em cada olho.

     Critério de exclusão:

• Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

  1. Atualmente grávida ou amamentando.
  2. Qualquer doença sistêmica ativa ou em curso (por exemplo, Síndrome de Sjögren), alergias, doenças infecciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose), doenças imunossupressoras contagiosas (por exemplo, HIV), doença autoimune (por exemplo, artrite reumatóide), ou outras doenças corporais ou infecções, por autorrelato, que sabidamente interferem no uso de lentes de contato e/ou na participação no estudo.
  3. Uso de medicamentos sistêmicos (por exemplo, uso crônico de esteróides) que sabidamente interferem no uso de lentes de contato. Medicamentos habituais tomados por usuários bem-sucedidos de lentes de contato são geralmente considerados aceitáveis.
  4. Tórica habitual, uso prolongado ou uso de lentes de contato multifocais.
  5. Qualquer uso atual de medicação ocular.
  6. Qualquer hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica ao Optifree PureMoist.
  7. Qualquer cirurgia ocular anterior ou planejada (durante o estudo) (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, etc.).
  8. Participação em qualquer teste clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo.
  9. Funcionário ou familiar imediato de um funcionário do centro clínico (por exemplo, investigador, coordenador, técnico).
  10. Quaisquer alergias oculares ativas ou contínuas, infecções ou outras anormalidades oculares que sabidamente interferem no uso de lentes de contato e/ou na participação no estudo. Isso pode incluir, entre outros, entrópio, ectrópio, extrusão, calázio, terçol recorrente, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea, afacia ou distorção da córnea.
  11. Quaisquer achados de lâmpada de fenda de Grau 3 ou superior (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades tarsais, injeção conjuntival) na escala de lâmpada de fenda da FDA.
  12. Anormalidade da visão binocular ou estrabismo.
  13. Qualquer história prévia ou sinais de evento inflamatório da córnea relacionado a lentes de contato (por exemplo, úlcera periférica anterior ou cicatriz periférica arredondada) ou qualquer outra anormalidade ocular que contraindique o uso de lentes de contato.