Lenti a contatto con nuovo bloccante UV prodotte con tecniche diverse

Criterio di inclusione:

• I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  1. Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e riceverne copia integralmente compilata.
  2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
  3. Adulti sani di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni con consenso informato firmato.
  4. I presbiti idonei saranno quelli che indossano lenti a contatto a distanza completa in entrambi gli occhi, quindi indossano occhiali da lettura sopra di loro.
  5. Il soggetto è un attuale portatore di lenti a contatto morbide sferiche (definito come un minimo di 6 ore di DW al giorno, almeno 5 giorni alla settimana, per un minimo di 1 mese prima dello studio) e disposto a indossare le lenti dello studio su un base simile.
  6. I soggetti devono essere in grado e disposti a indossare le lenti dello studio almeno 6 ore al giorno, per un minimo di 5 giorni alla settimana.
  7. La rifrazione della distanza equivalente sferica corretta dal vertice del soggetto deve essere compresa tra -1,00 e -6,00 (inclusi) in ciascun occhio.
  8. Il cilindro refrattivo del soggetto deve essere ≤ -1,00 D in ciascun occhio.

  9. Avere un'acuità visiva sferocilindrica meglio corretta di 20/25 + 3 o migliore in ciascun occhio.

     Criteri di esclusione:

• I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. Attualmente incinta o in allattamento.
  2. Qualsiasi malattia sistemica attiva o in corso (ad es. Sindrome di Sjögren), allergie, malattie infettive (ad es. Epatite, tubercolosi), malattie contagiose immunosoppressive (ad es. HIV), malattie autoimmuni (ad es. artrite reumatoide) o altre malattie o infezioni corporee, auto-segnalate, che notoriamente interferiscono con l'uso delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio.
  3. Uso di farmaci sistemici (ad es. Uso cronico di steroidi) che notoriamente interferiscono con l'uso delle lenti a contatto. I farmaci abituali assunti da portatori di lenti a contatto di successo sono generalmente considerati accettabili.
  4. Uso abituale di lenti a contatto toriche, prolungate o multifocali.
  5. Qualsiasi uso corrente di farmaci oculari.
  6. Qualsiasi nota ipersensibilità o reazione allergica a Optifree PureMoist.
  7. Qualsiasi intervento chirurgico oculare precedente o pianificato (durante il corso dello studio) (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.).
  8. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  9. Dipendente o parente stretto di un dipendente del sito clinico (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico).
  10. Eventuali allergie oculari attive o in corso, infezioni o altre anomalie oculari note per interferire con l'uso delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio. Ciò può includere, ma non essere limitato a, entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia o distorsione corneale.
  11. Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 3 o superiore (ad esempio, edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) sulla scala della lampada a fessura FDA.
  12. Anomalia della visione binoculare o strabismo.
  13. Qualsiasi storia precedente o segni di un evento infiammatorio corneale correlato alle lenti a contatto (ad esempio, ulcera periferica pregressa o cicatrice periferica rotonda) o qualsiasi altra anomalia oculare che possa controindicare l'uso delle lenti a contatto.