Soczewki Kontaktowe Z Nową Blokerem UV Wyprodukowane Różnymi Technikami

Kryteria przyjęcia:

• Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

  1. Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
  2. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
  3. Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat z podpisaną świadomą zgodą.
  4. Kwalifikujący się prezbiopowie to ci, którzy noszą soczewki kontaktowe na pełną odległość w obu oczach, a następnie noszą na nich okulary do czytania.
  5. Uczestnik jest aktualnym użytkownikiem sferycznych miękkich soczewek kontaktowych (zdefiniowanym jako co najmniej 6 godzin DW dziennie, co najmniej 5 dni w tygodniu, przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem) i chce nosić badane soczewki na podobna podstawa.
  6. Uczestnicy muszą być w stanie i chcą nosić badane soczewki przez co najmniej 6 godzin dziennie, co najmniej 5 dni w tygodniu.
  7. Sferyczne równoważne załamanie odległości obiektu z korekcją wierzchołków musi mieścić się w zakresie od -1,00 do -6,00 (włącznie) w każdym oku.
  8. Cylinder refrakcyjny pacjenta musi mieć wartość ≤ -1,00 D w każdym oku.

  9. Mieć sferocylindryczną najlepiej skorygowaną ostrość wzroku 20/25+3 lub lepszą w każdym oku.

     Kryteria wyłączenia:

• Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  1. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
  2. Każda czynna lub trwająca choroba ogólnoustrojowa (np. zespół Sjögrena), alergie, choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica), zakaźne choroby immunosupresyjne (np. HIV), choroby autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) lub inne choroby ciała lub infekcje, o których wiadomo, że wpływają na noszenie soczewek kontaktowych i/lub udział w badaniu.
  3. Stosowanie leków ogólnoustrojowych (np. przewlekłe stosowanie sterydów), o których wiadomo, że zakłócają noszenie soczewek kontaktowych. Nawykowe leki przyjmowane przez odnoszące sukcesy osoby noszące soczewki kontaktowe są ogólnie uważane za dopuszczalne.
  4. Nawykowe toryczne, przedłużone noszenie lub wieloogniskowe soczewki kontaktowe.
  5. Jakiekolwiek obecne stosowanie leków do oczu.
  6. Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na Optifree PureMoist.
  7. Wszelkie wcześniejsze lub planowane (w trakcie badania) operacje oka (np. keratotomia radialna, PRK, LASIK itp.).
  8. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  9. Pracownik lub członek najbliższej rodziny pracownika placówki klinicznej (np. Badacz, Koordynator, Technik).
  10. Wszelkie aktywne lub utrzymujące się alergie, infekcje lub inne nieprawidłowości narządu wzroku, o których wiadomo, że wpływają na noszenie soczewek kontaktowych i/lub udział w badaniu. Może to obejmować między innymi entropium, ektropium, wypukłości, gradówkę, nawracające jęczmienia, jaskrę, historię nawracających nadżerek rogówki, bezsoczewkowanie lub zniekształcenie rogówki.
  11. Wszelkie zmiany stopnia 3. lub wyższego (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu, zastrzyk spojówkowy) w skali lampy szczelinowej FDA.
  12. Zaburzenia widzenia obuocznego lub zez.
  13. Jakakolwiek wcześniejsza historia lub oznaki zdarzenia zapalnego rogówki związanego z soczewkami kontaktowymi (np. przebyty owrzodzenie obwodowe lub okrągła blizna obwodowa) lub wszelkie inne nieprawidłowości w oku, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.