Контактные линзы с новым УФ-блокатором, изготовленные с использованием различных технологий

Критерии включения:

• Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

  1. Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
  2. Выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
  3. Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет с подписанным информированным согласием.
  4. Подходящими пресбиопами будут те, кто носит контактные линзы полного расстояния в обоих глазах, а затем носит очки для чтения поверх них.
  5. Субъект в настоящее время носит сферические мягкие контактные линзы (определяется как не менее 6 часов DW в день, не менее 5 дней в неделю, в течение как минимум 1 месяца до исследования) и готов носить исследуемые линзы на подобное основание.
  6. Субъекты должны иметь возможность и желание носить исследуемые линзы не менее 6 часов в день, не менее 5 дней в неделю.
  7. Сферическое эквивалентное расстояние рефракции субъекта с поправкой на вершину должно быть в диапазоне от -1,00 до -6,00 (включительно) для каждого глаза.
  8. Рефракционный цилиндр субъекта должен быть ≤ -1,00 дптр в каждом глазу.

  9. Иметь сфероцилиндрическую остроту зрения с наилучшей коррекцией 20/25+3 или выше на каждый глаз.

     Критерий исключения:

• Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

  1. В настоящее время беременна или кормит грудью.
  2. Любое активное или текущее системное заболевание (например, синдром Шегрена), аллергии, инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез), инфекционные иммунодепрессивные заболевания (например, ВИЧ), аутоиммунные заболевания (например, ревматоидный артрит) или другие телесные заболевания или инфекции, по самоотчету, которые, как известно, мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании.
  3. Использование системных препаратов (например, постоянное употребление стероидов), которые, как известно, мешают ношению контактных линз. Привычные лекарства, принимаемые успешными владельцами контактных линз, обычно считаются приемлемыми.
  4. Привычное ношение торических, длительного ношения или мультифокальных контактных линз.
  5. Любое текущее использование глазных препаратов.
  6. Любая известная гиперчувствительность или аллергическая реакция на Optifree PureMoist.
  7. Любые предшествующие или планируемые (в ходе исследования) операции на глазах (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK и т. д.).
  8. Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 14 дней до включения в исследование.
  9. Сотрудник или ближайший родственник сотрудника клинической базы (например, исследователь, координатор, техник).
  10. Любые активные или продолжающиеся глазные аллергии, инфекции или другие глазные аномалии, которые, как известно, мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании. Это может включать, помимо прочего, энтропион, эктропион, экструзию, халязион, рецидивирующий ячмень, глаукому, историю рецидивирующих эрозий роговицы, афакию или искривление роговицы.
  11. Любые результаты щелевой лампы степени 3 или выше (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны, инъекция конъюнктивы) по шкале щелевой лампы FDA.
  12. Нарушение бинокулярного зрения или косоглазие.
  13. Любой предыдущий анамнез или признаки воспаления роговицы, связанного с контактными линзами (например, перенесенная периферическая язва или круглый периферический рубец), или любая другая глазная аномалия, которая противопоказала бы ношение контактных линз.