Kontaktlinsen mit neuem UV-Blocker, hergestellt mit verschiedenen Techniken

Einschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Der Betreff muss die ERKLÄRUNG DER INFORMIERTEN ZUSTIMMUNG lesen, verstehen und unterzeichnen und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
  2. Erscheinen Sie in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
  3. Gesunde erwachsene Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren mit unterschriebener Einverständniserklärung.
  4. Geeignete Presbyopen sind diejenigen, die auf beiden Augen Kontaktlinsen für die Ferne tragen und anschließend eine Lesebrille darüber tragen.
  5. Der Proband ist aktuell Träger einer sphärischen weichen Kontaktlinse (definiert als mindestens 6 Stunden DW pro Tag, mindestens 5 Tage pro Woche, für mindestens 1 Monat vor der Studie) und bereit, die Studienlinsen an einem Tag zu tragen ähnliche Grundlage.
  6. Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, die Studienlinsen mindestens 6 Stunden am Tag, mindestens 5 Tage pro Woche, zu tragen.
  7. Die Scheitelpunkt-korrigierte sphärische äquivalente Distanzbrechung des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von -1,00 bis -6,00 (einschließlich) liegen.
  8. Der Brechungszylinder des Probanden muss in jedem Auge ≤ -1,00 dpt sein.

  9. Sie haben eine sphärozylindrische bestkorrigierte Sehschärfe von 20/25+3 oder besser in jedem Auge.

     Ausschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Derzeit schwanger oder stillend.
  2. Jede aktive oder andauernde systemische Erkrankung (z. B. Sjögren-Syndrom), Allergien, Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose), ansteckende immunsuppressive Krankheiten (z. B. HIV), Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis) oder andere Körperkrankheiten oder Infektionen, von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
  3. Verwendung systemischer Medikamente (z. B. chronischer Steroidgebrauch), von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen. Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Medikamenten durch erfolgreiche Kontaktlinsenträger wird im Allgemeinen als akzeptabel angesehen.
  4. Gewohnheitsmäßiges Tragen torischer, längerer oder multifokaler Kontaktlinsen.
  5. Jegliche aktuelle Verwendung von Augenmedikamenten.
  6. Jede bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Optifree PureMoist.
  7. Alle früheren oder geplanten (im Verlauf der Studie) Augenoperationen (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK usw.).
  8. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 14 Tagen vor der Studieneinschreibung.
  9. Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des klinischen Standorts (z. B. Prüfer, Koordinator, Techniker).
  10. Alle aktiven oder anhaltenden Augenallergien, Infektionen oder andere Augenanomalien, von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen. Dazu können unter anderem Entropium, Ektropium, Extrusionen, Hagelkorn, wiederkehrende Gerstenkörner, Glaukom, wiederkehrende Hornhauterosionen in der Vorgeschichte, Aphakie oder Hornhautverzerrung gehören.
  11. Alle Spaltlampenbefunde vom Grad 3 oder höher (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion) auf der Spaltlampenskala der FDA.
  12. Binokulare Sehstörung oder Strabismus.
  13. Jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen einer kontaktlinsenbedingten Hornhautentzündung (z. B. früheres peripheres Geschwür oder runde periphere Narbe) oder jede andere Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde.