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Bloqueio do plano do eretor da espinha e bloqueio do plano abdominal transverso subcostal oblíquo em colecistectomia laparoscópica

23 de maio de 2018 atualizado por: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University

Avaliação do efeito analgésico pós-operatório do bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom e do bloqueio do plano abdominal transverso subcostal oblíquo em colecistectomia laparoscópica, estudo controlado randomizado

O bloqueio do plano do eretor da espinha é uma técnica de anestesia regional recém-definida. Seu uso para muitas indicações foi identificado por relatos de casos na literatura. Como os investigadores consideraram que o bloqueio do plano do eretor da espinha poderia ser eficaz para fornecer analgesia pós-operatória em colecistectomia laparoscópica, os investigadores implementaram a aplicação desse bloqueio na prática clínica. O bloqueio do plano abdominal transverso subcostal oblíquo (OSTAP) é outra técnica de anestesia regional usado para analgesia pós-operatória em colecistectomia laparoscópica. O principal objetivo deste estudo é comparar o efeito analgésico do bloqueio dos eretores da espinha guiado por ultrassom e OSTAP na colecistectomia laparoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34090
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Colecistectomia laparoscópica eletiva, estado ASA 1-2 -

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Contra-indicações à anestesia regional
  • Alergia conhecida a anestésicos locais
  • Diátese hemorrágica
  • Uso de qualquer anticoagulante
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Doença renal ou hepática grave
  • Incapacidade de operar o sistema PCA
  • Paciente com transtornos psiquiátricos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Bloco ESP
Bloqueio do plano do eretor da espinha bilateral guiado por ultrassom realizado no final da cirurgia com 40 ml de uma mistura de bupivacaína/lidocaína. O protocolo analgésico de rotina perioperatório e pós-operatório será realizado (consiste em analgésicos intravenosos e analgesia intravenosa controlada pelo paciente) sem intervenção adicional (bloqueio). Será realizado acompanhamento e monitoramento padrão da dor.
Outro: Acompanhamento e monitoramento padrão da dor
A pontuação da dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) será registrada a partir do 20º minuto na sala de recuperação, seguido por 1.-3.-6.-12.-18.-24.horas. A administração intravenosa de meperidina a 0,5 mg/kg de analgesia de resgate foi determinada em pacientes com escore NSR de 6 ou mais na sala de coleta pós-operatória. Está planejado que o paciente continue a seguir a pontuação NRS por hora na enfermaria. Diclofenaco intramuscular será administrado neste período se NRS 6 e se terminar, 0,5 mg / kg de meperidina intravenosa será administrado se o escore NRS for 6 ou mais após 2 horas. As necessidades e horários de analgésicos de resgate serão anotados detalhadamente, e o uso de analgésicos de resgate, bem como os escores NRS em horários designados, serão mantidos em uma avaliação estatística.
Procedimento: Bloco ESP
Um transdutor de ultrassom linear de alta frequência será colocado em uma orientação longitudinal parassagital 3 cm lateral ao processo espinhoso de T9. Os músculos eretores da espinha serão identificados superficialmente à ponta do processo transverso de T9. A pele do paciente será anestesiada com lidocaína a 2%. Uma agulha de 8 cm de calibre 17 será inserida usando uma abordagem no plano superior para inferior para colocar a ponta no plano fascial no aspecto profundo (anterior) do músculo eretor da espinha. A localização da ponta da agulha será confirmada pela dispersão visível do fluido levantando o músculo eretor da espinha da sombra óssea do processo transverso. Serão injetados 40 mL da mistura de bupivacaína/lidocaína.
Comparador Ativo: Bloco OSTAP
Bloqueio OSTAP bilateral guiado por ultrassom realizado no final da cirurgia com 40 ml de uma mistura de bupivacaína/lidocaína. O protocolo analgésico de rotina perioperatório e pós-operatório será realizado (consiste em analgésicos intravenosos e analgesia intravenosa controlada pelo paciente) sem intervenção adicional (bloqueio). Será realizado acompanhamento e monitoramento padrão da dor.
Outro: Acompanhamento e monitoramento padrão da dor
A pontuação da dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) será registrada a partir do 20º minuto na sala de recuperação, seguido por 1.-3.-6.-12.-18.-24.horas. A administração intravenosa de meperidina a 0,5 mg/kg de analgesia de resgate foi determinada em pacientes com escore NSR de 6 ou mais na sala de coleta pós-operatória. Está planejado que o paciente continue a seguir a pontuação NRS por hora na enfermaria. Diclofenaco intramuscular será administrado neste período se NRS 6 e se terminar, 0,5 mg / kg de meperidina intravenosa será administrado se o escore NRS for 6 ou mais após 2 horas. As necessidades e horários de analgésicos de resgate serão anotados detalhadamente, e o uso de analgésicos de resgate, bem como os escores NRS em horários designados, serão mantidos em uma avaliação estatística.
Procedimento: Bloco OSTAP
O OSTAP bilateral será realizado ao final da cirurgia. Um total de 40 ml de mistura anestésica local (Bupivacaína e lidocaína) será injetado bilateralmente com plano interfascial entre os músculos oblíquo externo e transverso do abdome
Comparador Falso: Ao controle
O protocolo analgésico de rotina perioperatório e pós-operatório será realizado (consiste em analgésicos intravenosos e analgesia intravenosa controlada pelo paciente) sem intervenção adicional (bloqueio). Será realizado acompanhamento e monitoramento padrão da dor. Nenhum bloqueio será executado neste grupo.
Outro: Acompanhamento e monitoramento padrão da dor
A pontuação da dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) será registrada a partir do 20º minuto na sala de recuperação, seguido por 1.-3.-6.-12.-18.-24.horas. A administração intravenosa de meperidina a 0,5 mg/kg de analgesia de resgate foi determinada em pacientes com escore NSR de 6 ou mais na sala de coleta pós-operatória. Está planejado que o paciente continue a seguir a pontuação NRS por hora na enfermaria. Diclofenaco intramuscular será administrado neste período se NRS 6 e se terminar, 0,5 mg / kg de meperidina intravenosa será administrado se o escore NRS for 6 ou mais após 2 horas. As necessidades e horários de analgésicos de resgate serão anotados detalhadamente, e o uso de analgésicos de resgate, bem como os escores NRS em horários designados, serão mantidos em uma avaliação estatística.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: 24 horas
Alterações na Escala de Avaliação Numérica (NRS) em repouso e em movimento serão registradas em intervalos. NRS é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos. A NRS é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor. A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo, "sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p. "a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável").
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de analgésico
Prazo: 24 horas
Consumo de tramadol em dispositivo de Analgesia Controlada pelo Paciente e uso de analgésico adicional e de resgate
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maltepe University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Serkan Tulgar, Ass Prof, Maltepe University Faculity of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ESPvsOSTAP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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