Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovinný blok erector Spinae a šikmý subkostální transverzální rovinný blok břicha u laparoskopické cholecystektomie

23. května 2018 aktualizováno: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University

Hodnocení pooperačního analgetického účinku ultrazvukem naváděné rovinné blokády erektorové páteře a rovinné blokády šikmé subkostální transverzální roviny břicha u laparoskopické cholecystektomie, randomizovaná kontrolovaná studie

Erector Spinae Plane Block je nově definovaná technika regionální anestezie. Jeho použití pro mnoho indikací bylo identifikováno kazuistikami v literatuře. Protože vyšetřovatelé usoudili, že blokáda roviny vzpřimovače páteře by mohla být účinná pro poskytování pooperační analgezie při laparoskopické cholecystektomii, zavedli výzkumníci aplikaci této blokády do praxe na klinice. Oblique subkostální transverzální abdominis rovina blok (OSTAP) je další technika regionální anestezie používá se k pooperační analgezii při laparoskopické cholecystektomii. Hlavním cílem této studie je porovnat analgetický účinek blokády erector spinae naváděné ultrazvukem a OSTAP u laparoskopické cholecystektomie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34090
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Elektivní laparoskopická cholecystektomie, stav ASA 1-2 -

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Kontraindikace regionální anestezie
  • Známá alergie na lokální anestetika
  • Krvácavá diatéza
  • Použití jakýchkoli antikoagulancií
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Závažné onemocnění ledvin nebo jater
  • Neschopnost provozovat PCA systém
  • Pacient s psychiatrickými poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Blok ESP
Ultrazvukem naváděná bilaterální blokáda roviny Erector spinae provedena na konci operace se 40 ml směsi bupivakain/lidokain. Bude proveden perioperační a pooperační rutinní analgetický protokol (skládající se z intravenózních analgetik a intravenózní pacientem kontrolované analgezie) bez další intervence (bloku). Bude provedeno standardní sledování a monitorování bolesti.
Jiný: Standardní sledování a monitorování bolesti
Numeric Rating Scale (NRS) skóre bolesti bude zaznamenáváno od 20. minuty v zotavovací místnosti a následně 1.-3.-6.-12.-18.-24.hodin. Intravenózní aplikace meperidinu v dávce 0,5 mg/kg byla stanovena u pacientů s NSR skóre 6 a více na pooperační odběrové místnosti. Plánuje se, že pacient bude i nadále sledovat hodinové skóre NRS na oddělení. Intramuskulární diklofenak bude podán v tomto období, pokud NRS 6 a pokud skončí, bude podán intravenózně 0,5 mg/kg meperidinu, pokud bude skóre NRS 6 nebo více po 2 hodinách. Potřeby a časy záchranných analgetik budou podrobně zaznamenány a použití záchranných analgetik, stejně jako skóre NRS v určených hodinách, budou vedeny ve statistickém vyhodnocení.
Postup: Blok ESP
Vysokofrekvenční lineární ultrazvukový měnič bude umístěn v podélné parasagitální orientaci 3 cm laterálně od trnového výběžku T9. Svaly erector spinae budou identifikovány povrchově ke špičce příčného výběžku T9. Kůže pacienta bude anestetizována 2% lidokainem. 17-gauge 8-cm jehla bude zavedena pomocí in-plane superior-to-inferior přístupu k umístění hrotu do fasciální roviny na hluboké (přední) straně m. erector spinae. Umístění hrotu jehly bude potvrzeno viditelným roztažením tekutiny zvedajícím m. erector spinae z kostního stínu příčného výběžku. Celkem bude injikováno 40 ml směsi bupivakainu/lidokainu.
Aktivní komparátor: Blok OSTAP
Ultrazvukem řízená bilaterální blokáda OSTAP provedena na konci operace se 40 ml směsi bupivakain/lidokain. Bude proveden perioperační a pooperační rutinní analgetický protokol (skládající se z intravenózních analgetik a intravenózní pacientem kontrolované analgezie) bez další intervence (bloku). Bude provedeno standardní sledování a monitorování bolesti.
Jiný: Standardní sledování a monitorování bolesti
Numeric Rating Scale (NRS) skóre bolesti bude zaznamenáváno od 20. minuty v zotavovací místnosti a následně 1.-3.-6.-12.-18.-24.hodin. Intravenózní aplikace meperidinu v dávce 0,5 mg/kg byla stanovena u pacientů s NSR skóre 6 a více na pooperační odběrové místnosti. Plánuje se, že pacient bude i nadále sledovat hodinové skóre NRS na oddělení. Intramuskulární diklofenak bude podán v tomto období, pokud NRS 6 a pokud skončí, bude podán intravenózně 0,5 mg/kg meperidinu, pokud bude skóre NRS 6 nebo více po 2 hodinách. Potřeby a časy záchranných analgetik budou podrobně zaznamenány a použití záchranných analgetik, stejně jako skóre NRS v určených hodinách, budou vedeny ve statistickém vyhodnocení.
Postup: Blok OSTAP
Bilaterální OSTAP se provede na konci operace. Celkem 40 ml směsi lokálního anestetika (Bupivakain a lidokain) bude injikováno bilaterálně s interfasciální rovinou mezi zevní šikmý a transversus abdominis sval
Falešný srovnávač: Řízení
Bude proveden perioperační a pooperační rutinní analgetický protokol (skládající se z intravenózních analgetik a intravenózní pacientem kontrolované analgezie) bez další intervence (bloku). Bude provedeno standardní sledování a monitorování bolesti. V této skupině nebude proveden žádný blok.
Jiný: Standardní sledování a monitorování bolesti
Numeric Rating Scale (NRS) skóre bolesti bude zaznamenáváno od 20. minuty v zotavovací místnosti a následně 1.-3.-6.-12.-18.-24.hodin. Intravenózní aplikace meperidinu v dávce 0,5 mg/kg byla stanovena u pacientů s NSR skóre 6 a více na pooperační odběrové místnosti. Plánuje se, že pacient bude i nadále sledovat hodinové skóre NRS na oddělení. Intramuskulární diklofenak bude podán v tomto období, pokud NRS 6 a pokud skončí, bude podán intravenózně 0,5 mg/kg meperidinu, pokud bude skóre NRS 6 nebo více po 2 hodinách. Potřeby a časy záchranných analgetik budou podrobně zaznamenány a použití záchranných analgetik, stejně jako skóre NRS v určených hodinách, budou vedeny ve statistickém vyhodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 24 hodin
Změny v číselné stupnici hodnocení (NRS) v klidu a při pohybu budou zaznamenávány v intervalech. NRS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti u dospělých. NRS je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybírá celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti. 11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např. „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spotřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin
Spotřeba tramadolu v přístroji řízené analgezie pacientem a doplňkové a záchranné použití analgetik
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maltepe University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Serkan Tulgar, Ass Prof, Maltepe University Faculity of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ESPvsOSTAP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Standardní sledování a monitorování bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení