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Biodisponibilidade de Apixaban Sprinkle Comparado com Apixaban Capsules

13 de janeiro de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo para avaliar a absorção de cápsulas de apixabana (BMS-562247) em comparação com comprimidos em voluntários saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a absorção de apixabana (BMS-562247) na corrente sanguínea de voluntários saudáveis, quando administrado na forma de cápsulas de aspersão em comparação com comprimidos. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para 1 de 2 sequências de tratamento e receberão uma única dose oral de apixabana duas vezes durante o curso do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
94

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • PPD Development, LP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de consentimento informado assinado.
  • Participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino determinados por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, ECGs de 12 derivações (eletrocardiogramas), sinais vitais e determinações laboratoriais clínicas.
  • As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter testes séricos de gravidez negativos (realizados na triagem e no Dia 1), não devem estar amamentando e devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento com o medicamento do estudo apixabana e por um total de 33 dias após a última dose de apixabana.
  • Os homens sexualmente ativos com mulheres em idade fértil devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento com o medicamento do estudo apixabana e por um total de 93 dias após a última dose de apixabana; e deve estar disposto a abster-se de doação de esperma durante este tempo.
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m², inclusive. Índice de massa corporal = peso (kg)/[altura(m)]².

Critério de exclusão:

  • História de dores de cabeça crônicas (ocorrendo 15 dias ou mais por mês) nos últimos 3 meses.
  • História de doença do refluxo gastroesofágico, dispepsia, náusea prolongada ou diarreia crônica.
  • História ou evidência de sangramento anormal ou distúrbios de coagulação, hipermenorreia, hemorragia intracraniana ou sangramento anormal ou distúrbios de coagulação.
  • Incapacidade de cumprir restrições e tratamentos proibidos (ex. mulheres atualmente tomando contracepção hormonal).
  • Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina (p. cigarros, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivos de nicotina, pastilhas de nicotina, goma de nicotina) dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo.
  • Doação de sangue para um banco de sangue ou em um estudo clínico (exceto triagem ou visita de acompanhamento) dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo (dentro de 2 semanas apenas para plasma).

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cápsulas de apixabana em spray seguidas de comprimidos de apixabana
Apixabana (BMS-562247) cápsulas em spray seguidas de comprimidos de apixabana
Medicamento: Droga: Apixabana polvilhe cápsulas
Dose única (25 x 0,1 mg cápsulas), administração oral
Outros nomes:
  • • BMS-562247
  • • Eliquis
Medicamento: Experimental: comprimidos de apixabana seguidos de cápsulas de apixabana em spray
Apixabana cápsulas para polvilhar Dose única (25 x 0,1 mg cápsulas), administração oral
Outros nomes:
  • • BMS-562247
Comparador Ativo: Comprimidos de apixabana seguidos de cápsulas de spray de apixabana
Apixabana (BMS-562247) comprimidos seguidos de apixabana em cápsulas
Medicamento: Droga: Apixabana polvilhe cápsulas
Dose única (25 x 0,1 mg cápsulas), administração oral
Outros nomes:
  • • BMS-562247
  • • Eliquis
Medicamento: Experimental: comprimidos de apixabana seguidos de cápsulas de apixabana em spray
Apixabana cápsulas para polvilhar Dose única (25 x 0,1 mg cápsulas), administração oral
Outros nomes:
  • • BMS-562247

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração medida pela concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 ao Dia 8
Avaliação da biodisponibilidade de comprimidos de apixabana 0,5mg em relação a apixabana 0,1mg spray em termos de concentração
Dia 1 ao Dia 8
AUC (0-T) - Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável
Prazo: Dia 1 ao Dia 8
Avaliação da biodisponibilidade de comprimidos de apixabana 0,5mg em relação a apixabana 0,1mg spray em termos de concentração plasmática e tempo
Dia 1 ao Dia 8
AUC (INF) - Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero extrapolado para o tempo infinito
Prazo: Dia 1 ao Dia 8
Avaliação da biodisponibilidade de comprimidos de apixabana 0,5mg em relação a apixabana 0,1mg spray em termos de concentração plasmática e tempo
Dia 1 ao Dia 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tmax - Tempo de Concentração Plasmática Máxima Observada
Prazo: Dia 1 ao Dia 8
Avaliação da biodisponibilidade de comprimidos de apixabana 0,5mg em relação a apixabana 0,1mg spray em termos de tempo de concentração máxima
Dia 1 ao Dia 8
T-Half - Meia Vida do Plasma Terminal.
Prazo: Dia 1 ao Dia 8
Avaliação da biodisponibilidade de apixabana 0,5mg comprimidos em relação a apixabana 0,1mg spray em termos de tempo necessário para atingir a metade da concentração plasmática
Dia 1 ao Dia 8
Frel - Biodisponibilidade Relativa
Prazo: Dia 1 ao Dia 8
A biodisponibilidade relativa de cápsulas de apixabana de 0,1 mg em comparação com a formulação de comprimidos de 0,5 mg
Dia 1 ao Dia 8
Número de participantes com eventos adversos independentemente da causalidade, eventos adversos graves e eventos adversos que levaram à descontinuação
Prazo: Dia 1 ao Dia 38
Eventos adversos independentemente da causalidade, eventos adversos graves e eventos adversos que levam à descontinuação
Dia 1 ao Dia 38
Medição Física - Altura
Prazo: Triagem pré-tratamento
Altura média de todos os participantes tratados
Triagem pré-tratamento
Medição Física - Peso
Prazo: Triagem pré-tratamento até o dia 8
Peso médio de todos os participantes tratados
Triagem pré-tratamento até o dia 8
Medição Física - Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Triagem pré-tratamento até o dia 8
Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive. Índice de massa corporal = peso (kg)/[altura(m)]2.
Triagem pré-tratamento até o dia 8
Número de participantes com uma determinada anormalidade laboratorial clínica
Prazo: Dia 1 ao Dia 8
Avaliação de anormalidades laboratoriais clínicas
Dia 1 ao Dia 8
Número de participantes com sinais vitais fora da faixa: pressão arterial
Prazo: Dia 1 ao Dia 8

Número de participantes com alterações na pressão arterial fora da faixa, conforme a seguir:

Pressão arterial sistólica (PAS) mmHg < 90 e alteração da linha de base < -20 > 140 e alteração da linha de base > 20

Pressão arterial diastólica (PAD) mmHg < 55 e alteração da linha de base < -10 > 90 e alteração da linha de base > 10
Dia 1 ao Dia 8
Número de participantes com sinais vitais fora da faixa: frequência cardíaca (Bpm)
Prazo: Dia 1 ao Dia 8

Número de participantes com alterações de frequência cardíaca fora da faixa, conforme a seguir:

< 55 e mudança desde a linha de base < -16 >100 e mudança desde a linha de base > 10
Dia 1 ao Dia 8
Número de participantes com sinais vitais fora do intervalo: frequência respiratória
Prazo: Dia 1 ao Dia 8

Número de participantes com mudanças na taxa de respiração fora da faixa, conforme a seguir:

A frequência respiratória é medida pelo número de respirações por minuto (rpm) > 16 rpm Alteração da linha de base >10 rpm > 16 rpm ou alteração da linha de base > 10 rpm
Dia 1 ao Dia 8
Número de participantes com sinais vitais fora do intervalo: temperatura
Prazo: Dia 1 ao Dia 8

Número de participantes com mudanças de temperatura fora da faixa, conforme a seguir:

A temperatura é medida em graus centígrados (°C)

>38,3°C Alteração da linha de base > 1,6°C >38,3°C ou alteração da linha de base > 1,6°C
Dia 1 ao Dia 8
Número de participantes com avaliações de ECG fora do intervalo
Prazo: Dia 1 ao Dia 8
Número de participantes com alterações de ECG fora do intervalo. Os intervalos de ECG são medidos em milissegundos (ms)
Dia 1 ao Dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CV185-687

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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