Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av Apixaban-dryss sammenlignet med Apixaban-kapsler

13. januar 2020 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En studie for å vurdere absorpsjonen av apixaban (BMS-562247) Dryss kapsler sammenlignet med tabletter hos friske frivillige

Hensikten med denne studien er å evaluere absorpsjonen av apixaban (BMS-562247) i blodet til friske frivillige, når det administreres som dryssekapsler sammenlignet med tabletter. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt 1 av 2 behandlingssekvenser og vil motta en enkelt oral dose av apixaban to ganger i løpet av studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
94

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • PPD Development, LP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke.
  • Friske mannlige og kvinnelige deltakere bestemmes av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorien, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG (elektrokardiogrammer), vitale tegn og kliniske laboratoriebestemmelser.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha negative serumgraviditetstester (utført ved screening og dag 1), må ikke amme, og må godta å følge instruksjoner for prevensjonsmetode(r) for varigheten av behandlingen med studiemedisinen apixaban, og i totalt 33 dager etter siste dose av apixaban.
  • Menn som er seksuelt aktive med kvinner i fertil alder må gå med på å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) for varigheten av behandlingen med studiemedisinen apixaban, og i totalt 93 dager etter siste dose av apixaban; og må være villig til å avstå fra sæddonasjon i løpet av denne tiden.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m², inkludert. Kroppsmasseindeks = vekt (kg)/[høyde(m)]².

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kronisk hodepine (oppstår 15 dager eller mer i måneden) i løpet av de siste 3 månedene.
  • Anamnese med gastroøsofageal reflukssykdom, dyspepsi, langvarig kvalme eller kronisk diaré.
  • Anamnese eller tegn på unormale blødninger eller koagulasjonsforstyrrelser, hypermenoré, intrakraniell blødning eller unormale blødninger eller koagulasjonsforstyrrelser.
  • Manglende evne til å overholde restriksjoner og forbudte behandlinger (f.eks. kvinner som bruker hormonell prevensjon).
  • Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter (f. sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster, nikotinpastiller, nikotintyggegummi) innen 6 måneder før administrasjon av studiemedisin.
  • Donasjon av blod til en blodbank eller i en klinisk studie (unntatt screening eller oppfølgingsbesøk) innen 4 uker etter administrering av studiemedikamentet (innen 2 uker kun for plasma).

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Apixaban dryss kapsler etterfulgt av apixaban tabletter
Apixaban (BMS-562247) strø kapsler etterfulgt av apixaban-tabletter
Legemiddel: Legemiddel: Apixaban dryss kapsler
Enkeltdose (25 x 0,1 mg kapsler), oral administrering
Andre navn:
  • •BMS-562247
  • •Eliquis
Legemiddel: Eksperimentelt: Apixaban tabletter etterfulgt av apixaban dryss kapsler
Apixaban dryss kapsler Enkeldose (25 x 0,1 mg kapsler), oral administrering
Andre navn:
  • •BMS-562247
Aktiv komparator: Apixaban tabletter etterfulgt av apixaban dryss kapsler
Apixaban (BMS-562247) tabletter etterfulgt av apixaban dryss kapsler
Legemiddel: Legemiddel: Apixaban dryss kapsler
Enkeltdose (25 x 0,1 mg kapsler), oral administrering
Andre navn:
  • •BMS-562247
  • •Eliquis
Legemiddel: Eksperimentelt: Apixaban tabletter etterfulgt av apixaban dryss kapsler
Apixaban dryss kapsler Enkeldose (25 x 0,1 mg kapsler), oral administrering
Andre navn:
  • •BMS-562247

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon målt ved maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Vurdering av biotilgjengelighet av apixaban 0,5 mg tabletter i forhold til apixaban 0,1 mg Dryss når det gjelder konsentrasjon
Dag 1 til dag 8
AUC (0-T) - Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Vurdering av biotilgjengelighet av apixaban 0,5 mg tabletter i forhold til apixaban 0,1 mg Dryss når det gjelder plasmakonsentrasjon og tid
Dag 1 til dag 8
AUC (INF) - Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Vurdering av biotilgjengelighet av apixaban 0,5 mg tabletter i forhold til apixaban 0,1 mg Dryss når det gjelder plasmakonsentrasjon og tid
Dag 1 til dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax - Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Vurdering av biotilgjengelighet av apixaban 0,5 mg tabletter i forhold til apixaban 0,1 mg Dryss når det gjelder tidspunkt for maksimal konsentrasjon
Dag 1 til dag 8
T-Half - Terminal Plasma Half Life.
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Vurdering av biotilgjengelighet av apixaban 0,5 mg tabletter i forhold til apixaban 0,1 mg Dryss i form av tid som kreves for å nå halvparten av plasmakonsentrasjonen
Dag 1 til dag 8
Frel - Relativ biotilgjengelighet
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Den relative biotilgjengeligheten til 0,1 mg apixaban-strøkapsler sammenlignet med 0,5 mg tablettformulering
Dag 1 til dag 8
Antall deltakere med uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng, alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser som fører til seponering
Tidsramme: Dag 1 til dag 38
Bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng, alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser som fører til seponering
Dag 1 til dag 38
Fysisk mål - Høyde
Tidsramme: Screening før behandling
Gjennomsnittlig høyde for alle behandlede deltakere
Screening før behandling
Fysisk måling - Vekt
Tidsramme: Screening før behandling til dag 8
Gjennomsnittlig vekt av alle behandlede deltakere
Screening før behandling til dag 8
Fysisk måling – Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Screening før behandling til dag 8
Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2, inkludert. Kroppsmasseindeks = vekt (kg)/[høyde(m)]2.
Screening før behandling til dag 8
Antall deltakere med en gitt klinisk laboratorieavvik
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Vurdering av kliniske laboratorieavvik
Dag 1 til dag 8
Antall deltakere med vitale tegn utenfor rekkevidde: Blodtrykk
Tidsramme: Dag 1 til dag 8

Antall deltakere med endringer i blodtrykk utenfor rekkevidde som følger:

Systolisk blodtrykk (SBP) mmHg < 90 og endring fra baseline < -20 > 140 og endring fra baseline > 20

Diastolisk blodtrykk (DBP) mmHg < 55 og endring fra baseline < -10 > 90 og endring fra baseline > 10
Dag 1 til dag 8
Antall deltakere med vitale tegn utenfor rekkevidde: Hjertefrekvens (Bpm)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8

Antall deltakere med endringer i hjertefrekvens utenfor rekkevidde som følger:

< 55 og endring fra baseline < -16 >100 og endring fra baseline > 10
Dag 1 til dag 8
Antall deltakere med vitale tegn utenfor rekkevidde: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Dag 1 til dag 8

Antall deltakere med respirasjonsfrekvensen utenfor rekkevidde endres som følger:

Respirasjonsfrekvens måles ved antall respirasjoner per min (rpm) > 16 rpm Endring fra baseline >10 rpm > 16 rpm eller endring fra baseline > 10 rpm
Dag 1 til dag 8
Antall deltakere med vitale tegn utenfor rekkevidde: Temperatur
Tidsramme: Dag 1 til dag 8

Antall deltakere med temperaturendringer utenfor rekkevidde som følger:

Temperaturen måles i grader celsius (°C)

>38,3°C Endring fra baseline > 1,6°C >38,3°C eller endring fra baseline > 1,6°C
Dag 1 til dag 8
Antall deltakere med EKG-evalueringer utenfor rekkevidde
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Antall deltakere med EKG-forandringer utenfor området. EKG-intervaller måles i millisekunder (ms)
Dag 1 til dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CV185-687

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger