Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность Apixaban Sprinkle по сравнению с Apixaban Capsules

13 января 2020 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование по оценке всасывания апиксабана (BMS-562247) в капсулах с посыпкой по сравнению с таблетками у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является оценка всасывания апиксабана (BMS-562247) в кровоток здоровых добровольцев при введении в виде капсул с посыпкой по сравнению с таблетками. Подходящие участники будут случайным образом распределены по 1 из 2 последовательностей лечения и получат однократную пероральную дозу апиксабана дважды в течение исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
94

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия.
  • Здоровые участники мужского и женского пола не имели клинически значимых отклонений от нормы в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ (электрокардиограммах) в 12 отведениях, показателях жизнедеятельности и клинических лабораторных определениях.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательные сывороточные тесты на беременность (выполненные при скрининге и в 1-й день), не должны кормить грудью и должны согласиться следовать инструкциям в отношении метода (методов) контрацепции в течение всего периода лечения исследуемым препаратом апиксабаном, и в общей сложности 33 дня после последней дозы апиксабана.
  • Мужчины, ведущие половую жизнь с женщинами детородного возраста, должны согласиться следовать инструкциям по методу (методам) контрацепции в течение всего периода лечения исследуемым препаратом апиксабаном и в общей сложности в течение 93 дней после приема последней дозы апиксабана; и должны быть готовы воздержаться от донорства спермы в течение этого времени.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м² включительно. Индекс массы тела = вес (кг)/[рост (м)]².

Критерий исключения:

  • История хронических головных болей (возникающих 15 дней и более в месяц) в течение предыдущих 3 месяцев.
  • История гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, диспепсии, затяжной тошноты или хронической диареи.
  • История или признаки аномального кровотечения или нарушения свертывания крови, гиперменореи, внутричерепного кровоизлияния или аномального кровотечения или нарушения свертывания крови.
  • Неспособность соблюдать ограничения и запрещенные методы лечения (например, женщины, которые в настоящее время принимают гормональные контрацептивы).
  • Использование продуктов, содержащих табак или никотин (например, сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновые пластыри, никотиновые леденцы, никотиновая жевательная резинка) в течение 6 месяцев до приема исследуемого препарата.
  • Сдача крови в банк крови или в рамках клинического исследования (за исключением скрининга или визита для последующего наблюдения) в течение 4 недель после введения исследуемого препарата (в течение 2 недель только для плазмы).

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Апиксабан в виде капсул с посыпкой, затем апиксабан в таблетках.
Капсулы с апиксабаном (BMS-562247), за которыми следуют таблетки апиксабана.
Лекарство: Лекарство: Капсулы Apixaban для посыпания
Разовая доза (25 капсул по 0,1 мг), пероральное введение
Другие имена:
  • •БМС-562247
  • • Эликис
Лекарство: Экспериментальный вариант: таблетки апиксабана, за которыми следовали капсулы с посыпкой апиксабаном.
Апиксабан, капсулы с посыпкой Однократная доза (25 капсул по 0,1 мг), пероральное введение
Другие имена:
  • •БМС-562247
Активный компаратор: Таблетки апиксабана, за которыми следуют капсулы с посыпкой апиксабаном.
Таблетки апиксабана (BMS-562247), за которыми следуют капсулы с посыпкой апиксабаном
Лекарство: Лекарство: Капсулы Apixaban для посыпания
Разовая доза (25 капсул по 0,1 мг), пероральное введение
Другие имена:
  • •БМС-562247
  • • Эликис
Лекарство: Экспериментальный вариант: таблетки апиксабана, за которыми следовали капсулы с посыпкой апиксабаном.
Апиксабан, капсулы с посыпкой Однократная доза (25 капсул по 0,1 мг), пероральное введение
Другие имена:
  • •БМС-562247

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация, измеренная по максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax)
Временное ограничение: С 1 по 8 день
Оценка биодоступности апиксабана 0,5 мг в таблетках по сравнению с апиксабаном 0,1 мг посыпать с точки зрения концентрации
С 1 по 8 день
AUC (0-T) - площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации
Временное ограничение: С 1 по 8 день
Оценка биодоступности апиксабана 0,5 мг в таблетках по сравнению с апиксабаном 0,1 мг посыпать с точки зрения концентрации в плазме и времени
С 1 по 8 день
AUC (INF) — площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время
Временное ограничение: С 1 по 8 день
Оценка биодоступности апиксабана 0,5 мг в таблетках по сравнению с апиксабаном 0,1 мг посыпать с точки зрения концентрации в плазме и времени
С 1 по 8 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Tmax - время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме
Временное ограничение: С 1 по 8 день
Оценка биодоступности апиксабана в таблетках 0,5 мг по сравнению с апиксабаном в дозе 0,1 мг в зависимости от времени достижения максимальной концентрации
С 1 по 8 день
T-Half - терминальный период полураспада плазмы.
Временное ограничение: С 1 по 8 день
Оценка биодоступности апиксабана 0,5 мг в таблетках по сравнению с апиксабаном 0,1 мг посыпать с точки зрения времени, необходимого для достижения половины концентрации в плазме
С 1 по 8 день
Frel - относительная биодоступность
Временное ограничение: С 1 по 8 день
Относительная биодоступность апиксабана в капсулах по 0,1 мг по сравнению с таблетками по 0,5 мг.
С 1 по 8 день
Количество участников с нежелательными явлениями независимо от причинно-следственных связей, серьезными нежелательными явлениями и нежелательными явлениями, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: С 1 по 38 день
Нежелательные явления независимо от причинно-следственной связи, серьезные нежелательные явления и нежелательные явления, приведшие к прекращению приема
С 1 по 38 день
Физические измерения — высота
Временное ограничение: Скрининг перед лечением
Средний рост всех участников лечения
Скрининг перед лечением
Физические измерения — вес
Временное ограничение: Скрининг перед лечением до 8-го дня
Средний вес всех участников, получавших лечение
Скрининг перед лечением до 8-го дня
Физические измерения - индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Скрининг перед лечением до 8-го дня
Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно. Индекс массы тела = вес (кг)/[рост (м)]2.
Скрининг перед лечением до 8-го дня
Количество участников с данной клинической лабораторной аномалией
Временное ограничение: С 1 по 8 день
Оценка клинико-лабораторных отклонений
С 1 по 8 день
Количество участников с показателями жизнедеятельности вне допустимого диапазона: кровяное давление
Временное ограничение: С 1 по 8 день

Количество участников с артериальным давлением вне допустимого диапазона изменяется следующим образом:

Систолическое артериальное давление (САД) мм рт. ст. < 90 и изменение по сравнению с исходным уровнем < -20 > 140 и изменение по сравнению с исходным уровнем > 20

Диастолическое артериальное давление (ДАД) мм рт. ст. < 55 и изменение по сравнению с исходным уровнем < -10 > 90 и изменение по сравнению с исходным уровнем > 10
С 1 по 8 день
Количество участников с показателями жизнедеятельности вне диапазона: частота сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: С 1 по 8 день

Количество участников с ЧСС вне допустимого диапазона изменяется следующим образом:

< 55 и изменение по сравнению с исходным уровнем < -16 > 100 и изменение по сравнению с исходным уровнем > 10
С 1 по 8 день
Количество участников с показателями жизнедеятельности вне допустимого диапазона: частота дыхания
Временное ограничение: С 1 по 8 день

Количество участников с частотой дыхания вне диапазона изменяется следующим образом:

Частота дыхания измеряется числом дыхательных движений в минуту (об/мин) > 16 об/мин Изменение по сравнению с исходным уровнем > 10 об/мин > 16 об/мин или изменение по сравнению с исходным уровнем > 10 об/мин
С 1 по 8 день
Количество участников с показателями жизнедеятельности вне допустимого диапазона: температура
Временное ограничение: С 1 по 8 день

Количество участников с температурой вне допустимого диапазона изменяется следующим образом:

Температура измеряется в градусах Цельсия (°C)

>38,3°C Изменение по сравнению с исходным уровнем >1,6°C >38,3°C или изменение по сравнению с исходным уровнем >1,6°C
С 1 по 8 день
Количество участников с оценками ЭКГ вне допустимого диапазона
Временное ограничение: С 1 по 8 день
Количество участников с нестандартными изменениями ЭКГ. Интервалы ЭКГ измеряются в миллисекундах (мс).
С 1 по 8 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CV185-687

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками