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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do gel combinado de adapaleno-clindamicina no tratamento da acne vulgar

27 de abril de 2020 atualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited

Um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, simples-cego, paralelo e controlado positivamente para avaliar a eficácia e a segurança do gel de combinação de adapaleno-clindamicina no tratamento da acne vulgar moderada

Este é um estudo para verificar se o gel de combinação de adapaleno-clindamicina é eficaz e seguro no tratamento da acne vulgar, em comparação com o gel de adapaleno sozinho e o gel de clindamicina sozinho. Relatou-se que o adapaleno e a clindamicina têm um efeito melhor no tratamento da acne quando usados ​​juntos. Esta nova formulação também é mais fácil de usar, pois combina dois produtos em um único gel e só precisa ser usado uma vez ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1617

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210042
        • Institute of Dermatology and Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, de 12 a 40 anos
  • Diagnóstico de acne vulgar de grau II-III com o sistema de classificação Pillsbury
  • Fornecer consentimento informado por escrito se o sujeito tiver 18 anos ou mais. As idades de 12 a 17 anos devem fornecer consentimento por escrito e consentimento informado por escrito dos pais ou responsável legal do paciente.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida a adapaleno, cloridrato de clindamicina, fosfato de clindamicina, lincomicina ou qualquer ingrediente do medicamento em estudo, ou de constituição alérgica
  • Acne secundária, como acne ocupacional e acne esteróide
  • Tem uma condição dermatológica da face que pode interferir nas avaliações clínicas, como queimadura solar, psoríase, dermatite seborreica ou eczema
  • Histórico de doença de Crohn, colite ulcerativa ou colite associada a antibióticos
  • História de doença cardíaca grave ou hipertensão
  • Doença hepática ou renal grave, AST ou ALT mais que duas vezes o limite superior do normal ou Cr acima do normal
  • Doença endócrina, hematológica ou psiquiátrica grave
  • Condições imunocomprometidas conhecidas ou requerem esteroides ou imunossupressores de longo prazo
  • Mulheres grávidas, lactantes ou que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes
  • Abuso de drogas ou álcool
  • Usou qualquer tratamento tópico para acne em 2 semanas
  • Usou qualquer retinóide sistêmico, antibiótico ou outro tratamento para acne
  • Usou qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 3 meses, ou se inscreveu simultaneamente em outro ensaio clínico
  • Paciente que o investigador considerou inadequado por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Gel Combinado Adapaleno-Clindamicina
Produto combinado: Gel Combinado Adapaleno-Clindamicina
5mg Adapaleno/50mg Clindamicina por 5g, aplicado todas as noites por 12 semanas
Comparador Ativo: Adapaleno gel
Medicamento: Adapaleno gel
Gel Differin 0,1%, aplicado todas as noites durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Difere em
Comparador Ativo: Gel de Clindamicina
Medicamento: Gel de Clindamicina
Fosfato de Clindamicina 1% Gel aplicado duas vezes ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
  • Clindamicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base nas contagens totais de lesões
Prazo: Semana 12
Alteração percentual da linha de base nas contagens totais de lesões em cada grupo de tratamento na Semana 12.
Semana 12
Proporção de pacientes que tem pelo menos uma redução de dois pontos na Avaliação Global do Investigador (IGA) em comparação com a linha de base
Prazo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias
Prazo: Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base na contagem de lesões inflamatórias em cada grupo de tratamento na Semana 12.
Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base nas contagens de lesões não inflamatórias
Prazo: Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base na contagem de lesões não inflamatórias em cada grupo de tratamento na Semana 12.
Semana 12
Mudança da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias
Prazo: Semana 12
Alteração absoluta da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias em cada grupo de tratamento na Semana 12.
Semana 12
Mudança da linha de base nas contagens de lesões não inflamatórias
Prazo: Semana 12
Alteração absoluta da linha de base nas contagens de lesões não inflamatórias em cada grupo de tratamento na Semana 12.
Semana 12
Mudança da linha de base na contagem total de lesões
Prazo: Semana 12
Alteração absoluta da linha de base nas contagens totais de lesões em cada grupo de tratamento na Semana 12.
Semana 12
Mudança da linha de base na Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: Semana 12
Alteração absoluta da linha de base na Avaliação Global do Investigador (IGA) em cada grupo de tratamento na Semana 12.
Semana 12
Taxa de sucesso do tratamento
Prazo: Semana 12
A proporção de indivíduos em cada grupo de tratamento alcançando "sucesso" na Semana 12, com "sucesso" definido como uma pontuação IGA de "claro (pontuação = 0)" ou "quase claro (pontuação = 1)"; se a pontuação IGA na linha de base for 2, o sucesso só será alcançado se a pontuação IGA for 0 na Semana 12.
Semana 12

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações adversas locais
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Reações adversas locais, incluindo eritema, descamação, ardor, queimação e prurido pontuados por gravidade
Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lee's Pharmaceutical Limited

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Heng Gu, MD, Institute of Dermatology and Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZK-ACG-201712

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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