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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel combinato Adapalene-Clindamicina nel trattamento dell'acne vulgaris

27 aprile 2020 aggiornato da: Lee's Pharmaceutical Limited

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, parallelo, a controllo positivo per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel combinato Adapalene-Clindamicina nel trattamento dell'acne vulgaris moderata

Questo è uno studio per vedere se il gel combinato Adapalene-Clindamicina è efficace e sicuro nel trattamento dell'acne vulgaris, rispetto al solo gel di adapalene e al solo gel di clindamicina. È stato riportato che l'adapalene e la clindamicina hanno un effetto migliore nel trattamento dell'acne se usati insieme. Questa nuova formulazione è anche più facile da usare in quanto combina due prodotti in un unico gel e deve essere utilizzata solo una volta al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1617

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210042
        • Institute of Dermatology and Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 12 e 40 anni
  • Diagnosi di acne vulgaris di grado II-III con sistema di classificazione Pillsbury
  • Fornire il consenso informato scritto se il soggetto ha almeno 18 anni. I bambini di età compresa tra 12 e 17 anni devono fornire il consenso scritto e il consenso informato scritto del genitore o del tutore legale del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota ad adapalene, clindamicina cloridrato, clindamicina fosfato, lincomicina o qualsiasi ingrediente del farmaco in studio o di costituzione allergica
  • Acne secondaria, come l'acne professionale e l'acne steroidea
  • Ha una condizione dermatologica del viso che potrebbe interferire con le valutazioni cliniche, come scottature, psoriasi, dermatite seborroica o eczema
  • Storia di morbo di Crohn, colite ulcerosa o colite associata ad antibiotici
  • Storia di gravi malattie cardiache o ipertensione
  • Malattia epatica o renale grave, AST o ALT superiori al doppio del limite superiore del normale o Cr superiore al normale
  • Grave malattia endocrina, ematologica o psichiatrica
  • Condizioni immunocompromesse note o che richiedono steroidi o immunosoppressori a lungo termine
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che non desiderano utilizzare una contraccezione efficace
  • Abuso di droghe o alcol
  • Utilizzato qualsiasi trattamento topico per l'acne entro 2 settimane
  • Utilizzato qualsiasi retinoide sistemico, antibiotico o altro trattamento dell'acne
  • Utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 3 mesi o arruolato contemporaneamente in un altro studio clinico
  • Paziente che lo sperimentatore ha ritenuto non idoneo per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gel combinato Adapalene-Clindamicina
Prodotto combinato: Gel combinato Adapalene-Clindamicina
5 mg di Adapalene/50 mg di Clindamicina per 5 g, applicati ogni notte per 12 settimane
Comparatore attivo: Adapalene Gel
Droga: Adapalene Gel
Differin 0,1% Gel, applicato ogni notte per 12 settimane
Altri nomi:
  • Diverso
Comparatore attivo: Clindamicina Gel
Droga: Clindamicina Gel
Clindamycin Phosphate 1% Gel applicato due volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Clindamicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nei conteggi totali delle lesioni
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 12.
Settimana 12
Percentuale di pazienti con una riduzione di almeno due punti nell'Investigator Global Assessment (IGA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Settimana 12
La variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 12.
Settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nei conteggi delle lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: Settimana 12
La variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 12.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 12.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nei conteggi delle lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 12.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 12.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'investigatore (IGA)
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale nell'Investigator's Global Assessment (IGA) in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 12.
Settimana 12
Tasso di successo del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12
La proporzione di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che hanno raggiunto il "successo" alla settimana 12, con "successo" definito come un punteggio IGA di "chiaro (punteggio=0)" o "quasi guarito (punteggio=1)"; se il punteggio IGA al basale è 2, il successo si ottiene solo se il punteggio IGA è 0 alla settimana 12.
Settimana 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse locali
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Reazioni avverse locali tra cui eritema, desquamazione, bruciore, bruciore e prurito, classificate in base alla gravità
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lee's Pharmaceutical Limited

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heng Gu, MD, Institute of Dermatology and Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZK-ACG-201712

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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