Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinovaného gelu adapalen-klindamycin při léčbě akné vulgaris

27. dubna 2020 aktualizováno: Lee's Pharmaceutical Limited

Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelní, pozitivně kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinovaného gelu adapalen-klindamycin při léčbě středně závažného akné vulgaris

Toto je studie, která má zjistit, zda je kombinovaný gel Adapalene-Clindamycin účinný a bezpečný při léčbě akné vulgaris ve srovnání se samotným adapalenovým gelem a samotným klindamycinovým gelem. Bylo popsáno, že adapalen a klindamycin mají lepší účinek při léčbě akné, když se používají společně. Toto nové složení se také snadněji používá, protože kombinuje dva produkty do jednoho gelu a stačí jej používat jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1617

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210042
        • Institute of Dermatology and Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 12-40 let
  • Diagnostika akné vulgaris stupně II-III pomocí systému hodnocení Pillsbury
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas, pokud je subjekt starší 18 let. Věk 12-17 by měl poskytnout písemný souhlas a písemný informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na adapalen, klindamycin hydrochlorid, klindamycin fosfát, linkomycin nebo kteroukoli složku studovaného léku nebo alergická konstituce
  • Sekundární akné, jako je profesionální akné a steroidní akné
  • Má dermatologický stav obličeje, který by mohl ovlivnit klinická hodnocení, jako je spálení sluncem, psoriáza, seboroická dermatitida nebo ekzém
  • Anamnéza Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy nebo kolitidy související s antibiotiky
  • Závažné srdeční onemocnění nebo hypertenze v anamnéze
  • Závažné onemocnění jater nebo ledvin, AST nebo ALT více než dvojnásobek horní hranice normy nebo Cr nad normou
  • Závažné endokrinní, hematologické nebo psychiatrické onemocnění
  • Známé stavy s oslabenou imunitou nebo vyžadující dlouhodobé podávání steroidů nebo imunosupresiv
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nejsou ochotné používat účinnou antikoncepci
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Během 2 týdnů byla použita jakákoli lokální léčba akné
  • Používal jakýkoli systémový retinoid, antibiotikum nebo jinou léčbu akné
  • Použil(a) jakékoli hodnocené léky nebo zařízení během 3 měsíců nebo byl současně zařazen do jiné klinické studie
  • Pacient, kterého vyšetřovatel z jakéhokoli důvodu považoval za nevhodného

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinovaný gel adapalen-klindamycin
Kombinovaný produkt: Kombinovaný gel adapalen-klindamycin
5 mg adapalenu/50 mg klindamycinu na 5 g, aplikováno na noc po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Adapalenový gel
Lék: Adapalenový gel
Differin 0,1% gel, aplikovaný na noc po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Lišit se v
Aktivní komparátor: Clindamycinový gel
Lék: Clindamycinový gel
Clindamycin Phosphate 1% Gel aplikovaný dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Klindamycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu v celkových počtech lézí
Časové okno: 12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkových počtech lézí v každé léčebné skupině v týdnu 12.
12. týden
Podíl pacientů, kteří mají alespoň dvoubodové snížení v hodnocení Investigator Global Assessment (IGA) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí
Časové okno: 12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí v každé léčebné skupině v týdnu 12.
12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí
Časové okno: 12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí v každé léčebné skupině v týdnu 12.
12. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí
Časové okno: 12. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí v každé léčebné skupině v týdnu 12.
12. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí
Časové okno: 12. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí v každé léčebné skupině v týdnu 12.
12. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkových počtech lézí
Časové okno: 12. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu celkových lézí v každé léčebné skupině v týdnu 12.
12. týden
Změna oproti základní hodnotě v globálním hodnocení Investigator's Global Assessment (IGA)
Časové okno: 12. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení výzkumníka (IGA) v každé léčebné skupině v týdnu 12.
12. týden
Míra úspěšnosti léčby
Časové okno: 12. týden
Podíl subjektů v každé léčebné skupině, kteří dosáhli „úspěchu" v týdnu 12, přičemž „úspěch" byl definován jako skóre IGA „jasné (skóre=0)" nebo „téměř jasné (skóre=1)"; pokud je skóre IGA na začátku 2, úspěchu je dosaženo pouze tehdy, je-li skóre IGA ve 12. týdnu 0.
12. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní nežádoucí účinky
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Místní nežádoucí reakce včetně erytému, šupinatění, štípání, pálení a svědění hodnocené podle závažnosti
2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lee's Pharmaceutical Limited

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heng Gu, MD, Institute of Dermatology and Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZK-ACG-201712

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení