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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Adapalen-Clindamycin-Kombinationsgel bei der Behandlung von Akne vulgaris

27. April 2020 aktualisiert von: Lee's Pharmaceutical Limited

Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, parallele, positiv kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Adapalen-Clindamycin-Kombinationsgel bei der Behandlung von mittelschwerer Akne vulgaris

Dies ist eine Studie, um festzustellen, ob Adapalen-Clindamycin-Kombinationsgel bei der Behandlung von Akne vulgaris im Vergleich zu Adapalen-Gel allein und Clindamycin-Gel allein wirksam und sicher ist. Es wurde berichtet, dass Adapalen und Clindamycin eine bessere Wirkung bei der Behandlung von Akne haben, wenn sie zusammen verwendet werden. Diese neue Formulierung ist auch einfacher anzuwenden, da sie zwei Produkte in einem einzigen Gel kombiniert und nur einmal täglich verwendet werden muss.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1617

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210042
        • Institute of Dermatology and Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 12-40 Jahren
  • Diagnose von Akne vulgaris Grad II-III mit dem Pillsbury-Grading-System
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, wenn der Proband 18 Jahre oder älter ist. 12- bis 17-Jährige sollten eine schriftliche Zustimmung und eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Adapalen, Clindamycinhydrochlorid, Clindamycinphosphat, Lincomycin oder einen Bestandteil des Studienmedikaments oder allergische Konstitution
  • Sekundäre Akne, wie Berufsakne und Steroidakne
  • Hat einen dermatologischen Zustand des Gesichts, der die klinischen Bewertungen beeinträchtigen könnte, wie z. B. Sonnenbrand, Psoriasis, seborrhoische Dermatitis oder Ekzem
  • Vorgeschichte von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Antibiotika-assoziierter Colitis
  • Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung oder Bluthochdruck
  • Schwerwiegende Leber- oder Nierenerkrankung, AST oder ALT mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts oder Cr über dem Normalwert
  • Schwere endokrine, hämatologische oder psychiatrische Erkrankung
  • Bekannte immungeschwächte Zustände oder erfordern langfristige Steroide oder Immunsuppressiva
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Innerhalb von 2 Wochen eine topische Aknebehandlung angewendet
  • Verwendet ein systemisches Retinoid, Antibiotikum oder eine andere Aknebehandlung
  • Innerhalb von 3 Monaten Prüfpräparate oder -geräte verwendet oder gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
  • Patient, den der Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Adapalen-Clindamycin-Kombinationsgel
Kombinationsprodukt: Adapalen-Clindamycin-Kombinationsgel
5 mg Adapalen/50 mg Clindamycin pro 5 g, 12 Wochen lang nächtlich angewendet
Aktiver Komparator: Adapalen-Gel
Arzneimittel: Adapalen-Gel
Differin 0,1 % Gel, 12 Wochen lang jede Nacht aufgetragen
Andere Namen:
  • Unterscheiden sich in
Aktiver Komparator: Clindamycin-Gel
Arzneimittel: Clindamycin-Gel
Clindamycinphosphat 1 % Gel wird zweimal täglich für 12 Wochen aufgetragen
Andere Namen:
  • Clindamycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Gesamtzahl der Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Prozentuale Veränderung der Gesamtzahl der Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in jeder Behandlungsgruppe in Woche 12.
Woche 12
Anteil der Patienten, die im Investigator Global Assessment (IGA) im Vergleich zum Ausgangswert eine Verringerung um mindestens zwei Punkte aufweisen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Zahl der entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Prozentuale Veränderung der Zahl der entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in jeder Behandlungsgruppe in Woche 12.
Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei nicht entzündlichen Läsionen zählen in jeder Behandlungsgruppe in Woche 12.
Woche 12
Änderung der Anzahl entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Absolute Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in jeder Behandlungsgruppe in Woche 12.
Woche 12
Änderung der Anzahl der nicht entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Absolute Veränderung der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in jeder Behandlungsgruppe in Woche 12.
Woche 12
Änderung der Gesamtzahl der Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Absolute Veränderung der Gesamtzahl der Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in jeder Behandlungsgruppe in Woche 12.
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Investigator's Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: Woche 12
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Investigator's Global Assessment (IGA) in jeder Behandlungsgruppe in Woche 12.
Woche 12
Behandlungserfolgsquote
Zeitfenster: Woche 12
Der Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die in Woche 12 „Erfolg“ erreichten, wobei „Erfolg“ definiert ist als ein IGA-Score von „frei (Score = 0)“ oder „fast frei (Score = 1)“; Wenn der IGA-Score zu Studienbeginn 2 beträgt, wird der Erfolg nur erreicht, wenn der IGA-Score in Woche 12 0 beträgt.
Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Lokale Nebenwirkungen einschließlich Erythem, Schuppung, Stechen, Brennen und Juckreiz, bewertet nach Schweregrad
Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lee's Pharmaceutical Limited

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heng Gu, MD, Institute of Dermatology and Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZK-ACG-201712

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

Klinische Studien zur Adapalen-Clindamycin-Kombinationsgel

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