Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alterações de ECG de repolarização induzidas por drogas

2 de janeiro de 2019 atualizado por: Peter Marstrand, Copenhagen University Hospital at Herlev

Explorando o efeito do metilfenidato e antidepressivos na repolarização cardíaca.

Estudos demonstraram que o risco de desenvolver arritmias cardíacas aumenta em pacientes que recebem medicamentos para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e depressão. O intervalo QT em um eletrocardiograma (ECG) é frequentemente usado para avaliar o risco do paciente de desenvolver arritmias cardíacas. O intervalo QT define o período de repouso elétrico do coração e um intervalo longo está associado a um risco aumentado de desenvolver arritmias cardíacas. Neste projeto, os pesquisadores desejam examinar possíveis efeitos colaterais em pacientes que recebem medicação para TDAH e depressão e suas alterações dinâmicas no intervalo QT, analisando as alterações no ECG que ocorrem durante o "Brisk Standing".

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

50 pacientes tratados com metilfenidato 50 pacientes tratados com metilfenidato e ISRS que prolongam o intervalo QT 50 pacientes tratados com metilfenidato e um ISRS que não prolonga o intervalo QT

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos
  • Pacientes tratados com metilfenidato
  • Pacientes tratados com metilfenidato e ISRS que prolongam o intervalo QT
  • Pacientes tratados com metilfenidato e um ISRS não prolongador do intervalo QT

Critério de exclusão:

  • Pacientes considerados em fase instável em seu quadro psiquiátrico
  • Pacientes que não conseguem entender as informações sobre o estudo ou que não podem cooperar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo Metilfenidato
O grupo é examinado antes e depois da ingestão de metilfenidato
Teste de diagnostico: Exame de eletrocardiograma
ECG de 12 derivações monitorado por Holter
Teste de diagnostico: Ecocardiografia
Ecocardiografia de acordo com a Sociedade Dinamarquesa de Cardiologia
Procedimento: Amostras de sangue
As amostras de sangue incluem, análise genética, soro-metilfenidato, soro-citalopram. Sódio, Potássio, Magnésio, Cálcio, Cloreto, White-Blood-Count, Hemoglobina, C-reactive-Protein, Creatinina, Carbamida, aspartato aminotransferase (ASAT), alanina aminotransferase (ALAT), Glicose e pró-peptídeo natriurético cerebral (Pro- BNP).
Comportamental: Questionário
Questionário sobre a qualidade de vida dos pacientes
Metilfenidato e conheça ISRS que prolongam o intervalo QT
O grupo é examinado antes e depois da ingestão de metilfenidato
Teste de diagnostico: Exame de eletrocardiograma
ECG de 12 derivações monitorado por Holter
Teste de diagnostico: Ecocardiografia
Ecocardiografia de acordo com a Sociedade Dinamarquesa de Cardiologia
Procedimento: Amostras de sangue
As amostras de sangue incluem, análise genética, soro-metilfenidato, soro-citalopram. Sódio, Potássio, Magnésio, Cálcio, Cloreto, White-Blood-Count, Hemoglobina, C-reactive-Protein, Creatinina, Carbamida, aspartato aminotransferase (ASAT), alanina aminotransferase (ALAT), Glicose e pró-peptídeo natriurético cerebral (Pro- BNP).
Comportamental: Questionário
Questionário sobre a qualidade de vida dos pacientes
Metilfenidato e ISRS não prolongadores do intervalo QT
O grupo é examinado antes e depois da ingestão de metilfenidato
Teste de diagnostico: Exame de eletrocardiograma
ECG de 12 derivações monitorado por Holter
Teste de diagnostico: Ecocardiografia
Ecocardiografia de acordo com a Sociedade Dinamarquesa de Cardiologia
Procedimento: Amostras de sangue
As amostras de sangue incluem, análise genética, soro-metilfenidato, soro-citalopram. Sódio, Potássio, Magnésio, Cálcio, Cloreto, White-Blood-Count, Hemoglobina, C-reactive-Protein, Creatinina, Carbamida, aspartato aminotransferase (ASAT), alanina aminotransferase (ALAT), Glicose e pró-peptídeo natriurético cerebral (Pro- BNP).
Comportamental: Questionário
Questionário sobre a qualidade de vida dos pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de ECG
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
O resultado primário avalia se há alterações no ECG, primário no intervalo QTc, em participantes que recebem medicação para TDAH e depressão.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Copenhagen University Hospital at Herlev

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HerlevH01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Exame de eletrocardiograma

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações