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Alterazioni dell'ECG di ripolarizzazione indotte da farmaci

2 gennaio 2019 aggiornato da: Peter Marstrand, Copenhagen University Hospital at Herlev

Esplorare l'effetto del metilfenidato e degli antidepressivi sulla ripolarizzazione cardiaca.

Gli studi hanno dimostrato che il rischio di sviluppare aritmie cardiache è aumentato nei pazienti che assumono farmaci per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e la depressione. L'intervallo QT su un elettrocardiogramma (ECG) viene spesso utilizzato per valutare il rischio del paziente di sviluppare aritmie cardiache. L'intervallo QT definisce il periodo di riposo elettrico del cuore e un intervallo lungo è collegato a un aumento del rischio di sviluppare aritmie cardiache. In questo progetto i ricercatori desiderano esaminare i possibili effetti collaterali nei pazienti che ricevono farmaci per l'ADHD e la depressione e i loro cambiamenti dinamici dell'intervallo QT, analizzando i cambiamenti dell'ECG che si verificano durante "Brisk Standing".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

50 pazienti trattati con metilfenidato 50 pazienti trattati con metilfenidato e un SSRI che prolunga l'intervallo QT 50 pazienti trattati con metilfenidato e un SSRI che non prolunga l'intervallo QT

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • Pazienti trattati con Metilfenidato
  • Pazienti trattati con metilfenidato e SSRI che prolunga l'intervallo QT
  • Pazienti trattati con metilfenidato e un SSRI che non prolunga l'intervallo QT

Criteri di esclusione:

  • Pazienti considerati in una fase instabile della loro condizione psichiatrica
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere le informazioni relative alla sperimentazione o che non sono in grado di collaborare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo metilfenidato
Il gruppo viene esaminato prima e dopo l'assunzione di Metilfenidato
Test diagnostico: Esame elettrocardiografico
ECG a 12 derivazioni monitorato con Holter
Test diagnostico: Ecocardiografia
Ecocardiografia secondo Società Danese di Cardiologia
Procedura: Campioni di sangue
I campioni di sangue includono, analisi genetica, siero-metilfenidato, siero-Citalopram. Sodio, potassio, magnesio, calcio, cloruro, conta dei globuli bianchi, emoglobina, proteina C-reattiva, creatinina, carbamide, aspartato aminotransferasi (ASAT), alanina aminotransferasi (ALAT), glucosio e peptide natriuretico pro-cerebrale (Pro- BNL).
Comportamentale: Questionario
Questionario sulla qualità della vita dei pazienti
Metilfenidato e noto SSRI che prolunga l'intervallo QT
Il gruppo viene esaminato prima e dopo l'assunzione di Metilfenidato
Test diagnostico: Esame elettrocardiografico
ECG a 12 derivazioni monitorato con Holter
Test diagnostico: Ecocardiografia
Ecocardiografia secondo Società Danese di Cardiologia
Procedura: Campioni di sangue
I campioni di sangue includono, analisi genetica, siero-metilfenidato, siero-Citalopram. Sodio, potassio, magnesio, calcio, cloruro, conta dei globuli bianchi, emoglobina, proteina C-reattiva, creatinina, carbamide, aspartato aminotransferasi (ASAT), alanina aminotransferasi (ALAT), glucosio e peptide natriuretico pro-cerebrale (Pro- BNL).
Comportamentale: Questionario
Questionario sulla qualità della vita dei pazienti
Metilfenidato e SSRI non prolungante l'intervallo QT
Il gruppo viene esaminato prima e dopo l'assunzione di Metilfenidato
Test diagnostico: Esame elettrocardiografico
ECG a 12 derivazioni monitorato con Holter
Test diagnostico: Ecocardiografia
Ecocardiografia secondo Società Danese di Cardiologia
Procedura: Campioni di sangue
I campioni di sangue includono, analisi genetica, siero-metilfenidato, siero-Citalopram. Sodio, potassio, magnesio, calcio, cloruro, conta dei globuli bianchi, emoglobina, proteina C-reattiva, creatinina, carbamide, aspartato aminotransferasi (ASAT), alanina aminotransferasi (ALAT), glucosio e peptide natriuretico pro-cerebrale (Pro- BNL).
Comportamentale: Questionario
Questionario sulla qualità della vita dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dell'ECG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
L'esito primario valuta se ci sono cambiamenti sull'ECG, in primo luogo l'intervallo QTc, nei partecipanti che ricevono farmaci per l'ADHD e la depressione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Copenhagen University Hospital at Herlev

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HerlevH01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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