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Cambios en el ECG de repolarización inducidos por fármacos

2 de enero de 2019 actualizado por: Peter Marstrand, Copenhagen University Hospital at Herlev

Explorando el efecto del metilfenidato y los antidepresivos en la repolarización cardíaca.

Los estudios han demostrado que el riesgo de desarrollar arritmias cardíacas aumenta en pacientes que reciben medicamentos para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y depresión. El intervalo QT en un electrocardiograma (ECG) se usa a menudo para evaluar el riesgo de los pacientes de desarrollar arritmias cardíacas. El intervalo QT define el período de descanso eléctrico del corazón y un intervalo largo está relacionado con un mayor riesgo de desarrollar arritmias cardíacas. En este proyecto, los investigadores desean examinar los posibles efectos secundarios en pacientes que reciben medicación para el TDAH y la depresión y sus cambios dinámicos en el intervalo QT, mediante el análisis de los cambios en el ECG que se producen durante "Brisk Standing".

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

50 pacientes tratados con metilfenidato 50 pacientes tratados con metilfenidato y un ISRS que prolonga el QT 50 pacientes tratados con metilfenidato y un ISRS que no prolonga el QT

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Pacientes tratados con metilfenidato
  • Pacientes tratados con metilfenidato e ISRS prolongadores del intervalo QT
  • Pacientes tratados con metilfenidato y un ISRS que no prolonga el intervalo QT

Criterio de exclusión:

  • Pacientes considerados en una fase inestable en su condición psiquiátrica
  • Pacientes que no pueden comprender la información sobre el ensayo o que no pueden cooperar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo metilfenidato
El grupo se examina antes y después de la ingesta de metilfenidato.
Prueba de diagnóstico: Examen de electrocardiograma
ECG de 12 derivaciones monitorizado por Holter
Prueba de diagnóstico: Ecocardiografía
Ecocardiografía según la Sociedad Danesa de Cardiología
Procedimiento: Muestras de sangre
Las muestras de sangre incluyen, análisis genético, suero-metilfenidato, suero-citalopram. Sodio, potasio, magnesio, calcio, cloruro, recuento de glóbulos blancos, hemoglobina, proteína C reactiva, creatinina, carbamida, aspartato aminotransferasa (ASAT), alanina aminotransferasa (ALAT), glucosa y propéptido natriurético cerebral (Pro- BNP).
Conductual: Cuestionario
Cuestionario sobre la calidad de vida de los pacientes
Metilfenidato y saber ISRS que prolongan el intervalo QT
El grupo se examina antes y después de la ingesta de metilfenidato.
Prueba de diagnóstico: Examen de electrocardiograma
ECG de 12 derivaciones monitorizado por Holter
Prueba de diagnóstico: Ecocardiografía
Ecocardiografía según la Sociedad Danesa de Cardiología
Procedimiento: Muestras de sangre
Las muestras de sangre incluyen, análisis genético, suero-metilfenidato, suero-citalopram. Sodio, potasio, magnesio, calcio, cloruro, recuento de glóbulos blancos, hemoglobina, proteína C reactiva, creatinina, carbamida, aspartato aminotransferasa (ASAT), alanina aminotransferasa (ALAT), glucosa y propéptido natriurético cerebral (Pro- BNP).
Conductual: Cuestionario
Cuestionario sobre la calidad de vida de los pacientes
Metilfenidato y ISRS que no prolongan el intervalo QT
El grupo se examina antes y después de la ingesta de metilfenidato.
Prueba de diagnóstico: Examen de electrocardiograma
ECG de 12 derivaciones monitorizado por Holter
Prueba de diagnóstico: Ecocardiografía
Ecocardiografía según la Sociedad Danesa de Cardiología
Procedimiento: Muestras de sangre
Las muestras de sangre incluyen, análisis genético, suero-metilfenidato, suero-citalopram. Sodio, potasio, magnesio, calcio, cloruro, recuento de glóbulos blancos, hemoglobina, proteína C reactiva, creatinina, carbamida, aspartato aminotransferasa (ASAT), alanina aminotransferasa (ALAT), glucosa y propéptido natriurético cerebral (Pro- BNP).
Conductual: Cuestionario
Cuestionario sobre la calidad de vida de los pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
El Resultado primario evalúa si hay cambios en el ECG, principalmente el intervalo QTc, en los participantes que reciben medicación para el TDAH y la depresión.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Copenhagen University Hospital at Herlev

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HerlevH01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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