Validação da versão francesa do CQR (Compliance Questionnaire Rheumatology) (CQR-F)
25 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Validação da Versão Francesa do CQR (Compliance Questionnaire Rheumatology): Ferramenta Específica para Avaliação da Observância do Tratamento Reumatológico
O objetivo deste estudo é desenvolver uma versão em francês do Compliance-Questionnaire-Rheumatology para uso em serviços de reumatologia franceses e francófonos
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cécile Gaujoux Viala, MD
- Número de telefone: 04 66 68 31 20
- E-mail: cecile.gaujoux.viala@chu-nimes.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
- Ainda não está recrutando
- Chu Bordeaux
-
Contato:
- Christophe Richez, MD
- E-mail: christophe.richez@chu-bordeaux.fr
-
Investigador principal:
- Christophe Richez, MD
-
Montpellier, França, 34295
- Ainda não está recrutando
- CHRU Montpellier
-
Contato:
- Jacques Morel, MD
- E-mail: j-morel@chu-montpellier.fr
-
Investigador principal:
- Jacques Morel, MD
-
Nîmes, França, 30029
- Recrutamento
- CHU Nîmes
-
Contato:
- Anissa Megzari
- Número de telefone: 04.66.68.42.36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
Investigador principal:
- Cécile Gaujoux Viala
-
Toulouse, França, 31300
- Ainda não está recrutando
- CHU Toulouse
-
Investigador principal:
- Arnaud Constantin, MD
-
Contato:
- Arnaud Constantin
- E-mail: arnaud.constantin@univ-tlse3.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com poliartrite reumatóide, conforme definido pelos critérios ACR-EULAR 2010, tratados por via oral ou subcutânea com MTX por pelo menos 3 meses em acompanhamento no departamento de reumatologia dos hospitais de Montpellier, Toulouse, Bordeaux ou Nîmes.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o termo de consentimento
- O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
- O paciente tem pelo menos 18 anos
- O paciente tem poliartrite reumatóide conforme definido pelos critérios ACR-EULAR 2010, tratado por via oral ou subcutânea com MTX por pelo menos 3 meses. Outros tratamentos ao mesmo tempo são autorizados
Critério de exclusão:
- O sujeito está participando de um estudo de intervenção, ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O sujeito se recusa a assinar o consentimento
- É impossível dar ao sujeito informações informadas
- O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
- O sujeito tem uma contra-indicação para tomar metotrexato (incluindo uma paciente com desejo de engravidar).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com poliartrite reumatoide
|
Os pacientes são convidados a preencher vários questionários
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validade estrutural da tradução francesa do Compliance Questionnaire Rheumatology questionário
Prazo: Linha de base
|
Análise do componente principal
|
Linha de base
|
|
Concordância teste-reteste da tradução francesa do questionário Compliance Questionnaire Rheumatology
Prazo: 40 minutos
|
Correlação intraclasse e coeficiente Kappa de 2 avaliações realizadas com 40 minutos de intervalo
|
40 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Validação do Questionário de Conformidade Reumatologia contra padrão-ouro (concentração de poliglutamatos de metotrexato de eritrócitos (MTX PGs))
Prazo: Linha de base
|
CQR ≥80% (observante) vs nível de MTX PGs
|
Linha de base
|
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Validação do formulário curto do French Compliance Questionnaire Rheumatology
Prazo: Linha de base
|
Questionário de 5 itens
|
Linha de base
|
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Compare os resultados do Questionário de Conformidade Francês de Reumatologia com o questionário geral Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Prazo: Linha de base
|
Sensibilidade e especificidade comparadas com o nível de MTX PGs
|
Linha de base
|
|
Sexo de pacientes observadores versus não observadores
Prazo: Mês 1
|
masculino feminino
|
Mês 1
|
|
Idade dos pacientes observadores versus não observadores
Prazo: Mês 1
|
anos
|
Mês 1
|
|
nível de escolaridade de pacientes observadores versus não observadores
Prazo: Mês 1
|
graduação escolar
|
Mês 1
|
|
profissão de pacientes observadores versus não observadores
Prazo: Mês 1
|
nome da profissão
|
Mês 1
|
|
estado civil de pacientes observadores versus não observadores
Prazo: Mês 1
|
Casada, solteira, divorciada, viúva
|
Mês 1
|
|
Número de pacientes observando medicação
Prazo: Mês 1
|
Concentração sanguínea de MTX PG nmol/L por LC-MS/MS
|
Mês 1
|
|
Qualidade de vida em pacientes observadores versus não observadores
Prazo: Mês 1
|
Estudo de resultados médicos 36 itens Pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36)
|
Mês 1
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes observadores versus não observadores
Prazo: Mês 1
|
Questionário Euroqol 5 dimensão 3 nível (EQ5D-3L)
|
Mês 1
|
|
Incapacidade funcional em pacientes observadores versus não observadores
Prazo: Mês 1
|
Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
|
Mês 1
|
|
Experiência de dor em pacientes observadores versus não observadores
Prazo: Mês 1
|
Escala de catastrofização da dor (PCS-CF)
|
Mês 1
|
|
Representações cognitivas da medicação em pacientes observadores versus não observadores
Prazo: Mês 1
|
Questionário de Crenças sobre Medicamentos
|
Mês 1
|
|
Taxa de respostas em falta para cada pergunta da tradução francesa do Questionário de Conformidade Reumatologia
Prazo: Linha de Base
|
%
|
Linha de Base
|
|
Taxa de questionários com pelo menos 1 item em falta
Prazo: Linha de base
|
%
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças articulares
- Artrite
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- PHRCI/2016/CGV-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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