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Ciência de Materiais Avançados no Estudo XLIF (AMS in XLIF)

16 de dezembro de 2025 atualizado por: NuVasive

Um estudo multicêntrico prospectivo avaliando o efeito do material do implante e/ou estrutura da superfície na progressão da fusão na cirurgia XLIF®

Este estudo está sendo conduzido para avaliar os resultados clínicos e radiográficos de três tipos diferentes de implantes intersomáticos quando usados ​​com chips de aloenxerto esponjoso com BMA ou aloenxerto celular em pacientes submetidos à cirurgia XLIF. O estudo avaliará o sucesso comparando a taxa de fusão, perfil de complicações e qualquer relação entre resultados clínicos (dor e função) e resultados radiográficos (taxa de fusão) entre os três grupos de implantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico prospectivo, não concorrente para comparar os resultados clínicos e radiográficos de PEEK liso, titânio impresso em 3D e implantes intersomáticos de PEEK poroso quando usados ​​com chips de aloenxerto esponjoso com BMA ou aloenxerto celular em indivíduos submetidos à cirurgia XLIF em um ou dois níveis. Para minimizar o viés de seleção, todos os pacientes consecutivos em um determinado local que atendam aos requisitos de elegibilidade serão solicitados a consentir em participar do estudo. Esses pacientes apresentarão condições degenerativas na coluna lombar passíveis de tratamento cirúrgico e serão examinados antes da inclusão no estudo. Uma vez inscritos no estudo, os indivíduos serão submetidos à operação XLIF usando um dos 3 implantes intersomáticos observados anteriormente com base em um cronograma de inscrição não simultâneo. O material de enxerto ósseo usado dentro do implante intersomático será atribuído aleatoriamente entre fragmentos de aloenxerto esponjoso com BMA ou aloenxerto celular antes da cirurgia com base no equilíbrio dos investigadores do cirurgião quanto à eficácia de ambos os materiais de enxerto ósseo. Os indivíduos serão acompanhados por 24 meses após a cirurgia para determinar o número de indivíduos do estudo que são solidamente fundidos em ou antes de 24 meses de pós-operatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida Department of Neurosurgery, Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Suburban Hospital, Johns Hopkins Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Columbia Orthopedic Group Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • OrthoCarolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Atlantic Brain and Spine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73114
        • The Spine Clinic of OKC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Evergreen Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo masculino e feminino com 18 a 80 anos de idade com cirurgia de fusão lateral intersomática extrema (XLIF) planejada antes da inscrição na pesquisa em um ou dois níveis lombares para o tratamento de doença degenerativa do disco, incluindo aqueles com espondilolistese de grau 2 .

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes masculinos e femininos de 18 a 80 anos de idade;

  2. Cirurgia de fusão intersomática planejada, incluindo pelo menos um nível de fusão intersomática lateral extrema (XLIF) antes da inscrição na pesquisa em um ou dois níveis lombares consecutivos para doença degenerativa do disco, incluindo aqueles com espondilolistese de grau 2, com um dos seguintes NuVasive, Inc. implantes intersomáticos:

    1. Implante intersomático Coroent® XL PEEK; ou
    2. Implante intersomático de titânio impresso em 3D Modulus®; ou
    3. Implante intersomático Cohere® XLIF Porous PEEKTM.

    Se uma fusão intersomática lombar transforaminal ou fusão intersomática lombar anterior (TLIF ou ALIF) for planejada adjacente ao nível XLIF, o mesmo tipo de material de implante intersomático NuVasive, Inc. deve ser usado conforme determinado pelo cronograma de inscrição do implante. Por exemplo:

    1. PEEK suave: Coroent XL PEEK (XLIF) + Coroent L (TLIF) ou Coroent XLR (ALIF) ou Brigade (ALIF)
    2. Titânio impresso em 3D: Modulus XLIF + Modulus TLIF ou Modulus ALIF
    3. PEEK Poroso: Cohere XLIF + Coalesce TLIF (atualmente sem opção ALIF)
  3. O procedimento planejado deve incluir a colocação de parafuso de fixação posterior bilateral com ou sem fusão intrafacetária usando autoenxerto (com ou sem o aloenxerto designado usado no(s) nível(is) XLIF) no(s) nível(es) tratado(s). A descompressão posterior direta no(s) nível(is) de fusão intercorporal índice é aceitável.
  4. Ângulo de Cobb coronal pré-operatório < 10°;
  5. Capaz de se submeter à cirurgia com base no exame físico, histórico médico e julgamento do cirurgião;
  6. Compreende as condições de inscrição e está disposto a assinar um consentimento informado para participar da avaliação.

Critério de exclusão:

  1. Uso de BMP, substitutos de enxertos ósseos sintéticos, aloenxertos ou qualquer outro material de enxerto nos espaços intersomáticos ou intrafacetários que não aqueles em estudo;
  2. Enxerto posterior diferente da fusão intrafacetária permitida no(s) nível(is) tratado(s);
  3. Revisão da fusão anterior no(s) nível(is) tratado(s) (a fusão intersomática do nível adjacente é aceitável);
  4. Procedimento XLIF que requer ou resulta na liberação do ligamento longitudinal anterior ou osteotomia posterior;
  5. Ângulo de Cobb coronal pré-operatório ≥ 10°;
  6. Procedimentos realizados com implantes intersomáticos XLIF com parafuso(s) de corpo vertebral integrado(s);
  7. Tabagismo ativo seis (6) semanas antes da cirurgia;
  8. Infecção sistêmica ou local (ativa ou latente);
  9. Doenças que inibem significativamente a cicatrização óssea (por exemplo, diagnóstico prévio de osteoporose, doença óssea metabólica, diabetes não controlada, insuficiência renal dependente de diálise, doença hepática sintomática);
  10. Artrite reumatoide ou outra doença autoimune que, a critério do investigador, interferiria na cicatrização e/ou fusão óssea;
  11. Tratamento com medicamentos que interferem no metabolismo do cálcio;
  12. Em tratamento de quimioterapia ou radioterapia ou uso crônico de esteróides (definido como mais de 6 semanas de uso de esteróides dentro de 12 meses após a cirurgia ou em qualquer momento pós-operatório, exceto uso episódico ou corticosteróides inalados);
  13. Uso de estimuladores ósseos no pós-operatório;
  14. Não ambulatório, em cadeira de rodas;
  15. Envolvimento em litígio ativo relativo à coluna vertebral (reivindicação de indenização trabalhista é admitida se não for contestada);
  16. Doença geral significativa (por exemplo, HIV, câncer metastático ativo de qualquer tipo, diabetes não controlada, insuficiência renal dependente de diálise, doença hepática sintomática);
  17. Metástases espinhais ou malignidade tumoral espinhal ativa;
  18. imunocomprometido ou em tratamento com imunossupressores;
  19. Grávida ou com planos de engravidar durante o estudo;
  20. Condição mental ou física que limitaria a capacidade de cumprir os requisitos do estudo;
  21. Prisioneiros;
  22. Participar de outro estudo clínico que confundiria os dados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Implantes intersomáticos PEEK lisos em XLIF
Os implantes intercorporais Smooth PEEK para XLIF (com chips de aloenxerto e BMA ou aloenxerto esponjoso) fornecem área de superfície máxima e estabilidade estrutural com grandes aberturas centrais para permitir o crescimento ósseo. Várias opções de comprimento permitem suporte apofisário ideal, reduzindo assim a chance de subsidência. Além disso, perfis lordóticos estão disponíveis para induzir o alinhamento sagital adequado.
Implantes intercorporais de titânio impressos em 3D em XLIF
Os implantes intercorporais de titânio totalmente porosos, impressos em 3D, para XLIF (com chips de aloenxerto e BMA ou aloenxerto esponjoso) têm uma arquitetura porosa que imita a porosidade e a rigidez do osso para proteção contra estresse reduzida e imagem radiográfica aprimorada. A avançada topografia de superfície microporosa cria um ambiente ideal para o crescimento ósseo.
Implantes intersomáticos de PEEK poroso em XLIF
Os implantes intercorporais de PEEK poroso para XLIF (com chips de aloenxerto e BMA ou aloenxerto esponjoso) combinam as capacidades de osseointegração dos implantes de metal poroso com a imagem favorável e as propriedades mecânicas dos implantes de PEEK tradicionais. A arquitetura Porous PEEK, com 60% de porosidade e tamanho médio de poro de 300 mm, é especificamente adaptada para provocar a resposta celular osteogênica ideal e promover o crescimento de tecido ósseo dentro dos poros, conforme demonstrado em estudos pré-clínicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso da fusão radiográfica
Prazo: 24 meses
A proporção de indivíduos com fusão radiográfica aparente em ou antes de 24 meses dentro de cada grupo de tratamento
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar MCID e SCB para cada PRO: VAS (dor nas costas/pernas), ODI e EQ-5D, dentro de cada grupo de tratamento
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
Porcentagem de indivíduos que atendem aos limites mínimos de diferença clinicamente importante (MCID) e benefício clínico substancial (SCB) para cada resultado relatado pelo paciente (PRO): dor nas costas e nas pernas (escala visual analógica (VAS)), incapacidade (Índice de incapacidade de Oswestry (ODI) ) e qualidade de vida (EQ-5D) dentro de cada grupo de tratamento.
3, 6, 12 e 24 meses
Taxas de fusão em pontos de tempo de acompanhamento
Prazo: 6, 12, 24 meses
Porcentagem de indivíduos com fusão intersomática radiográfica bem-sucedida em cada ponto de acompanhamento (seguimento pós-operatório de 6, 12 e 24 meses)
6, 12, 24 meses
Manutenção da Correção Radiográfica
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
Porcentagem de indivíduos com manutenção da correção radiográfica até 24 meses de acompanhamento pós-operatório em cada grupo de tratamento
3, 6, 12 e 24 meses
Complicações
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
Taxa de complicações atribuíveis ao uso dos implantes intersomáticos a serem estudadas
3, 6, 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NuVasive

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Kyle Malone, MS, Globus Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NUVA.X1801

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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