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Scienza dei materiali avanzata nello studio XLIF (AMS in XLIF)

16 dicembre 2025 aggiornato da: NuVasive

Uno studio multicentrico prospettico che valuta l'effetto del materiale dell'impianto e/o della struttura della superficie sulla progressione della fusione nella chirurgia XLIF®

Questo studio è stato condotto per valutare i risultati clinici e radiografici di tre diversi tipi di impianti intersomatici quando utilizzati con frammenti di alloinnesto spugnoso con BMA o alloinnesto cellulare in pazienti sottoposti a chirurgia XLIF. Lo studio valuterà il successo confrontando il tasso di fusione, il profilo delle complicanze e qualsiasi relazione tra i risultati clinici (dolore e funzione) e i risultati radiografici (tasso di fusione) tra i tre gruppi di impianti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, non simultaneo e multicentrico per confrontare i risultati clinici e radiografici degli impianti intersomatici in PEEK liscio, in titanio stampato in 3D e PEEK poroso quando utilizzati con chip di alloinnesto spongioso con BMA o alloinnesto cellulare in soggetti sottoposti a chirurgia XLIF a uno o due livelli. Per ridurre al minimo i bias di selezione, a tutti i pazienti consecutivi in ​​un determinato centro che soddisfano i requisiti di ammissibilità verrà chiesto di acconsentire a partecipare allo studio. Questi pazienti presenteranno condizioni degenerative nella colonna lombare che sono suscettibili di trattamento chirurgico e saranno sottoposti a screening prima dell'arruolamento nello studio. Una volta arruolati nello studio, i soggetti subiranno l'operazione XLIF utilizzando uno dei 3 impianti intersomatici precedentemente annotati sulla base di un programma di iscrizione non simultaneo. Il materiale di innesto osseo utilizzato all'interno dell'impianto intersomatico verrà assegnato in modo casuale tra i frammenti di alloinnesto spugnoso con BMA o l'alloinnesto cellulare prima dell'intervento chirurgico in base all'equilibrio dei ricercatori chirurghi per l'efficacia di entrambi i materiali di innesto osseo. I soggetti saranno seguiti per 24 mesi dopo l'intervento chirurgico per determinare il numero di soggetti dello studio che sono solidamente fusi a 24 mesi dopo l'intervento o prima.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida Department of Neurosurgery, Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Suburban Hospital, Johns Hopkins Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Columbia Orthopedic Group Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Atlantic Brain and Spine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73114
        • The Spine Clinic of OKC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Evergreen Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti a chirurgia di fusione intersomatica laterale estrema (XLIF) pianificata prima dell'arruolamento nella ricerca a uno o due livelli lombari per il trattamento della malattia degenerativa del disco, compresi quelli con spondilolistesi fino al grado 2 .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 80 anni;

  2. Chirurgia di fusione intersomatica pianificata, compreso almeno un livello di fusione intersomatica laterale estrema (XLIF) prima dell'arruolamento nella ricerca a uno o due livelli lombari consecutivi per malattia degenerativa del disco, compresi quelli con spondilolistesi fino al grado 2, con uno dei seguenti Impianti intersomatici NuVasive, Inc.:

    1. Impianto intersomatico Coroent® XL PEEK; o
    2. Impianto intersomatico in titanio stampato Modulus® 3D; o
    3. Impianto intersomatico Cohere® XLIF Porous PEEKTM.

    Se è pianificata una fusione intersomatica lombare transforaminale o una fusione intersomatica lombare anteriore (TLIF o ALIF) adiacente al livello XLIF, deve essere utilizzato lo stesso tipo di materiale dell'impianto intersomatico NuVasive, Inc. come determinato dal programma di registrazione dell'impianto. Per esempio:

    1. PEEK liscio: Coroent XL PEEK (XLIF) + Coroent L (TLIF) o Coroent XLR (ALIF) o Brigade (ALIF)
    2. Titanio stampato in 3D: Modulus XLIF + Modulus TLIF o Modulus ALIF
    3. Porous PEEK: Cohere XLIF + Coalesce TLIF (attualmente nessuna opzione ALIF)
  3. La procedura pianificata deve includere il posizionamento della fissazione bilaterale con viti posteriori con o senza fusione intrafaccettata mediante autoinnesto (con o senza l'alloinnesto assegnato utilizzato a livello/i XLIF) a livello/i trattato/i. La decompressione posteriore diretta ai livelli di fusione intersomatica dell'indice è accettabile.
  4. Angolo di Cobb coronale preoperatorio < 10°;
  5. In grado di sottoporsi a intervento chirurgico sulla base di esame fisico, anamnesi e giudizio del chirurgo;
  6. Comprende le condizioni di iscrizione e disposto a firmare un consenso informato per partecipare alla valutazione.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di BMP, sostituti di innesto osseo sintetico, alloinnesti o qualsiasi altro materiale di innesto negli spazi intersomatici o intrafacciali diversi da quelli oggetto di studio;
  2. Innesto posteriore diverso dalla fusione intrafacet consentita a livello(i) trattato(i);
  3. Revisione della precedente fusione a livello(i) trattato(i) (la fusione intersomatica a livello adiacente è accettabile);
  4. Procedura XLIF che richiede o comporta il rilascio del legamento longitudinale anteriore o l'osteotomia posteriore;
  5. Angolo di Cobb coronale preoperatorio ≥ 10°;
  6. Procedure eseguite con impianti intersomatici XLIF con vite/i del corpo vertebrale integrata;
  7. Fumo attivo sei (6) settimane prima dell'intervento;
  8. Infezione sistemica o locale (attiva o latente);
  9. Malattie che inibiscono significativamente la guarigione ossea (ad es., precedente diagnosi di osteoporosi, malattia ossea metabolica, diabete non controllato, insufficienza renale dipendente dalla dialisi, malattia epatica sintomatica);
  10. Artrite reumatoide o altra malattia autoimmune che, a scelta dello sperimentatore, interferirebbe con la guarigione ossea e/o la fusione;
  11. Trattamento con farmaci che interferiscono con il metabolismo del calcio;
  12. Sottoporsi a chemioterapia o radioterapia o uso cronico di steroidi (definito come più di 6 settimane di uso di steroidi entro 12 mesi dall'intervento o in qualsiasi momento dopo l'intervento, diverso dall'uso episodico o dai corticosteroidi per via inalatoria);
  13. Uso di stimolatori ossei nel postoperatorio;
  14. Non deambulante, in sedia a rotelle;
  15. Partecipazione al contenzioso attivo relativo alla colonna vertebrale (è ammessa la richiesta di indennizzo del lavoratore se non contestata);
  16. Malattia generale significativa (ad es. HIV, cancro metastatico attivo di qualsiasi tipo, diabete non controllato, insufficienza renale dipendente dalla dialisi, malattia epatica sintomatica);
  17. Metastasi spinali o malignità attiva del tumore spinale;
  18. Immunocompromesso o in trattamento con agenti immunosoppressori;
  19. Incinta o prevede di rimanere incinta durante lo studio;
  20. Condizione mentale o fisica che limiterebbe la capacità di soddisfare i requisiti di studio;
  21. Prigionieri;
  22. Partecipare a un altro studio clinico che confonderebbe i dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Impianti intersomatici PEEK lisci in XLIF
Gli impianti intersomatici PEEK lisci per XLIF (con chip per alloinnesto e BMA o alloinnesto spugnoso) forniscono la massima superficie e stabilità strutturale con ampie aperture centrali per consentire la crescita ossea. Diverse opzioni di lunghezza consentono un supporto apofisario ottimale, riducendo così la possibilità di cedimento. Inoltre, sono disponibili profili lordotici per indurre un corretto allineamento sagittale.
Impianti intersomatici in titanio stampati in 3D in XLIF
Gli impianti intersomatici in titanio completamente porosi stampati in 3D per XLIF (con chip per alloinnesto e BMA o alloinnesto spugnoso) hanno un'architettura porosa che imita la porosità e la rigidità dell'osso per ridurre la schermatura dello stress e migliorare l'imaging radiografico. L'avanzata topografia della superficie microporosa crea un ambiente ideale per la crescita ossea.
Impianti intersomatici in PEEK poroso in XLIF
Gli impianti intersomatici in PEEK poroso per XLIF (con chip per alloinnesto e BMA o alloinnesto spugnoso) combinano le capacità di osteointegrazione degli impianti in metallo poroso con le favorevoli proprietà meccaniche e di imaging degli impianti tradizionali in PEEK. L'architettura Porous PEEK, con una porosità del 60% e una dimensione media dei pori di 300 mm, è specificamente studiata per suscitare la risposta ottimale delle cellule osteogeniche e promuovere la crescita del tessuto osseo all'interno dei pori, come dimostrato negli studi preclinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della fusione radiografica
Lasso di tempo: 24 mesi
La proporzione di soggetti con apparente fusione radiografica a 24 mesi o prima all'interno di ciascun gruppo di trattamento
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia MCID e SCB per ciascun PRO: VAS (dolore alla schiena/alle gambe), ODI ed EQ-5D, all'interno di ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Percentuale di soggetti che soddisfano le soglie di differenza minima clinicamente importante (MCID) e di beneficio clinico sostanziale (SCB) per ciascun risultato riportato dal paziente (PRO): dolore alla schiena e alle gambe (scala analogica visiva (VAS)), disabilità (indice di disabilità Oswestry (ODI) ) e la qualità della vita (EQ-5D) all'interno di ciascun gruppo di trattamento.
3, 6, 12 e 24 mesi
Tassi di fusione ai punti temporali di follow-up
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
Percentuale di soggetti con una fusione intersomatica radiografica riuscita per ciascun punto temporale di follow-up (follow-up postoperatorio a 6, 12 e 24 mesi)
6, 12, 24 mesi
Mantenimento della correzione radiografica
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Percentuale di soggetti con mantenimento della correzione radiografica fino a 24 mesi di follow-up postoperatorio all'interno di ciascun gruppo di trattamento
3, 6, 12 e 24 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Tasso di complicanze attribuibili all'uso degli impianti intersomatici da studiare
3, 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NuVasive

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kyle Malone, MS, Globus Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NUVA.X1801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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