Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowana nauka o materiałach w badaniu XLIF (AMS in XLIF)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NuVasive

Prospektywne wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ materiału implantu i/lub struktury powierzchni na postęp fuzji w chirurgii XLIF®

To badanie jest prowadzone w celu oceny klinicznych i radiograficznych wyników trzech różnych typów implantów międzytrzonowych, gdy są stosowane z alloprzeszczepowymi chipami gąbczastymi z BMA lub alloprzeszczepem komórkowym u pacjentów poddawanych operacji XLIF. Badanie oceni sukces, porównując szybkość zespolenia, profil powikłań i wszelkie relacje między wynikami klinicznymi (ból i funkcja) a wynikami radiograficznymi (szybkość zespolenia) między trzema grupami implantów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, nierównoczesnym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu porównanie klinicznych i radiograficznych wyników implantów międzytrzonowych z gładkiego PEEK, tytanu drukowanego w 3D i porowatego PEEK, gdy są stosowane z gąbczastymi chipami alloprzeszczepu z BMA lub alloprzeszczepem komórkowym u pacjentów poddawanych operacji XLIF na jednym lub dwóch poziomach. Aby zminimalizować błąd selekcji, wszyscy kolejni pacjenci w danym ośrodku, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział w badaniu. Pacjenci ci będą wykazywać stany zwyrodnieniowe kręgosłupa lędźwiowego, które można poddać leczeniu chirurgicznemu i zostaną poddani badaniu przesiewowemu przed włączeniem do badania. Po włączeniu do badania uczestnicy zostaną poddani operacji XLIF przy użyciu jednego z 3 wcześniej odnotowanych implantów międzytrzonowych w oparciu o nierównoczesny harmonogram rekrutacji. Materiał przeszczepu kostnego zastosowany wewnątrz implantu międzytrzonowego zostanie losowo przydzielony między gąbczastymi chipami alloprzeszczepu z BMA lub alloprzeszczepem komórkowym przed operacją w oparciu o równowagę chirurgów-badaczy pod względem skuteczności obu materiałów przeszczepu kostnego. Osobnicy będą obserwowani przez 24 miesiące po operacji w celu określenia liczby badanych osób, które są zespolone na stałe w ciągu 24 miesięcy po operacji lub wcześniej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida Department of Neurosurgery, Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Suburban Hospital, Johns Hopkins Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Columbia Orthopedic Group Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Atlantic Brain and Spine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73114
        • The Spine Clinic of OKC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Evergreen Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-80 lat, którzy przed włączeniem do badania planowali operację ekstremalnego bocznego zespolenia międzytrzonowego (XLIF) na jednym lub dwóch poziomach odcinka lędźwiowego w celu leczenia choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego, w tym pacjentów z kręgozmykiem stopnia do 2. .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-80 lat;

  2. Planowana operacja zespolenia międzytrzonowego, w tym co najmniej jeden poziom skrajnego bocznego zespolenia międzytrzonowego (XLIF) przed włączeniem do badania na jednym lub dwóch kolejnych poziomach odcinka lędźwiowego w przypadku choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego, w tym tych z kręgozmykiem do stopnia 2, z jednym z następujących Implanty międzytrzonowe NuVasive, Inc.:

    1. Implant międzytrzonowy Coroent® XL PEEK; lub
    2. Tytanowy implant międzytrzonowy Modulus® wydrukowany w 3D; lub
    3. Implant międzytrzonowy Cohere® XLIF Porous PEEKTM.

    Jeśli planowane jest zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego przezotworowego lub przednie zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (TLIF lub ALIF) w sąsiedztwie poziomu XLIF, należy zastosować ten sam rodzaj materiału implantu międzytrzonowego firmy NuVasive, Inc., jak określono w harmonogramie rejestracji implantów. Na przykład:

    1. Gładki PEEK: Coroent XL PEEK (XLIF) + Coroent L (TLIF) lub Coroent XLR (ALIF) lub Brigade (ALIF)
    2. Tytan wydrukowany w 3D: Modulus XLIF + Modulus TLIF lub Modulus ALIF
    3. Porowaty PEEK: Cohere XLIF + Coalesce TLIF (obecnie brak opcji ALIF)
  3. Planowana procedura musi obejmować umieszczenie obustronnego tylnego mocowania śrubowego z fuzją międzyzębową lub bez przy użyciu autograftu (z lub bez przypisanego alloprzeszczepu stosowanego na poziomie(-ach) XLIF) na leczonym poziomie(-ach). Dopuszczalna jest bezpośrednia dekompresja tylna na wskaźnikowym poziomie zespolenia międzytrzonowego.
  4. Przedoperacyjny koronalny kąt Cobba < 10°;
  5. Możliwość poddania się operacji na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej i oceny chirurga;
  6. Rozumie warunki zapisów i wyraża gotowość do podpisania świadomej zgody na udział w ewaluacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie BMP, syntetycznych substytutów przeszczepów kostnych, alloprzeszczepów lub innych materiałów do przeszczepów w przestrzeniach międzytrzonowych lub międzytwarzowych innych niż badane;
  2. Przeszczep tylny inny niż dozwolona fuzja międzyzębowa na leczonym poziomie (poziomach);
  3. Rewizja wcześniejszego zespolenia na leczonym poziomie (poziomach) (dopuszczalne jest przylegające zespolenie międzytrzonowe);
  4. Procedura XLIF wymagająca lub skutkująca uwolnieniem więzadła podłużnego przedniego lub osteotomii tylnej;
  5. Przedoperacyjny koronalny kąt Cobba ≥ 10°;
  6. Zabiegi wykonywane z użyciem implantów międzytrzonowych XLIF ze zintegrowanymi śrubami do trzonów kręgów;
  7. Aktywne palenie sześć (6) tygodni przed operacją;
  8. Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe (aktywne lub utajone);
  9. Choroby znacząco hamujące gojenie kości (np. wcześniejsza diagnoza osteoporozy, metaboliczna choroba kości, niewyrównana cukrzyca, niewydolność nerek zależna od dializy, objawowa choroba wątroby);
  10. Reumatoidalne zapalenie stawów lub inna choroba autoimmunologiczna, która według uznania badacza mogłaby zakłócić gojenie i/lub zrost kości;
  11. Leczenie farmaceutykami zaburzającymi metabolizm wapnia;
  12. W trakcie chemioterapii lub radioterapii lub przewlekłego stosowania sterydów (zdefiniowane jako stosowanie sterydów przez ponad 6 tygodni w ciągu 12 miesięcy od operacji lub w jakimkolwiek okresie pooperacyjnym, inne niż epizodyczne stosowanie lub wziewne kortykosteroidy);
  13. Stosowanie stymulatorów kości w okresie pooperacyjnym;
  14. Nie chodzący, poruszający się na wózku inwalidzkim;
  15. Udział w czynnym sporze sądowym dotyczącym kręgosłupa (roszczenie o odszkodowanie pracownicze jest dopuszczalne, jeśli nie zostanie zakwestionowane);
  16. Poważna choroba ogólna (np. HIV, aktywny rak z przerzutami dowolnego typu, niekontrolowana cukrzyca, niewydolność nerek zależna od dializy, objawowa choroba wątroby);
  17. Przerzuty do kręgosłupa lub aktywny nowotwór złośliwy rdzenia kręgowego;
  18. ma obniżoną odporność lub jest leczony środkami immunosupresyjnymi;
  19. W ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania;
  20. Stan psychiczny lub fizyczny, który ograniczałby zdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki;
  21. Więźniowie;
  22. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które zakłóciłoby dane z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Gładkie implanty międzytrzonowe PEEK w formacie XLIF
Gładkie implanty międzytrzonowe PEEK dla XLIF (z chipami alloprzeszczepu i BMA lub alloprzeszczepem gąbczastym) zapewniają maksymalną powierzchnię i stabilność strukturalną z dużymi centralnymi otworami, aby umożliwić przerost kości. Wiele opcji długości umożliwia optymalne wsparcie apophyseal, zmniejszając w ten sposób ryzyko osiadania. Dodatkowo dostępne są profile lordotyczne w celu wywołania prawidłowego ustawienia strzałkowego.
Wydrukowane w 3D tytanowe implanty międzytrzonowe w formacie XLIF
Wydrukowane w 3D, w pełni porowate tytanowe implanty międzytrzonowe dla XLIF (z chipami alloprzeszczepu i BMA lub alloprzeszczepem gąbczastym) mają porowatą architekturę, która naśladuje porowatość i sztywność kości w celu zmniejszenia ekranowania naprężeń i lepszego obrazowania radiograficznego. Zaawansowana mikroporowata topografia powierzchni tworzy idealne środowisko dla wzrostu kości.
Porowate implanty międzytrzonowe PEEK w formacie XLIF
Implanty międzytrzonowe z porowatego PEEK dla XLIF (z chipami alloprzeszczepu i BMA lub alloprzeszczepem gąbczastym) łączą możliwości osteointegracji porowatych implantów metalowych z korzystnym obrazowaniem i właściwościami mechanicznymi tradycyjnych implantów PEEK. Struktura porowatego PEEK, o porowatości 60% i średniej wielkości porów 300 mm, jest specjalnie dostosowana do wywoływania optymalnej odpowiedzi komórek osteogennych i promowania wrastania tkanki kostnej w porach, jak wykazano w badaniach przedklinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces radiograficznej fuzji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z widoczną fuzją radiograficzną w wieku 24 miesięcy lub wcześniej w każdej grupie terapeutycznej
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg MCID i SCB dla każdego PRO: VAS (ból pleców/nogi), ODI i EQ-5D, w ramach każdej grupy terapeutycznej
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów spełniających progi minimalnej różnicy istotnej klinicznie (MCID) i istotnej korzyści klinicznej (SCB) dla każdego wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO): ból pleców i nóg (wizualna skala analogowa (VAS)), niesprawność (wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)) ) i jakości życia (EQ-5D) w każdej grupie leczenia.
3, 6, 12 i 24 miesiące
Szybkości fuzji w kolejnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
Odsetek pacjentów z pomyślnym radiograficznym zespoleniem międzytrzonowym w każdym punkcie kontrolnym (kontrola po 6, 12 i 24 miesiącach po operacji)
6, 12, 24 miesiące
Konserwacja korekcji radiograficznej
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
Odsetek osób z utrzymaniem korekcji radiologicznej do 24-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej w każdej grupie terapeutycznej
3, 6, 12 i 24 miesiące
Komplikacje
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
Częstość powikłań związanych ze stosowaniem badanych implantów międzytrzonowych
3, 6, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NuVasive

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kyle Malone, MS, Globus Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NUVA.X1801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami