Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное материаловедение в исследовании XLIF (AMS in XLIF)

16 декабря 2025 г. обновлено: NuVasive

Проспективное многоцентровое исследование по оценке влияния материала имплантата и/или структуры поверхности на прогрессирование спондилодеза в хирургии XLIF®

Это исследование проводится для оценки клинических и рентгенологических результатов трех различных типов межтеловых имплантатов при использовании с губчатыми аллотрансплантатами с BMA или клеточным аллотрансплантатом у пациентов, перенесших операцию XLIF. Исследование будет оценивать успех путем сравнения частоты сращения, профиля осложнений и любых взаимосвязей между клиническими результатами (боль и функция) и рентгенологическими результатами (скорость слияния) между тремя группами имплантатов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Это исследование является проспективным, неконкурентным, многоцентровым исследованием для сравнения клинических и рентгенографических результатов межтеловых имплантатов из гладкого PEEK, титана, напечатанного на 3D-принтере, и пористого PEEK при использовании с губчатыми чипами аллотрансплантата с BMA или клеточным аллотрансплантатом у субъектов, перенесших операцию XLIF. на одном или двух уровнях. Чтобы свести к минимуму систематическую ошибку отбора, всех последовательных пациентов в данном центре, отвечающих требованиям приемлемости, попросят дать согласие на участие в исследовании. Эти пациенты будут иметь дегенеративные состояния в поясничном отделе позвоночника, которые поддаются хирургическому лечению, и перед включением в исследование они будут обследованы. После включения в исследование субъекты будут проходить операцию XLIF с использованием одного из 3 ранее упомянутых межтеловых имплантатов на основе неодновременного графика регистрации. Материал костного трансплантата, используемый внутри межтелового имплантата, будет случайным образом распределяться между губчатыми чипами аллотрансплантата с BMA или клеточным аллотрансплантатом перед операцией на основании результатов хирургических исследований относительно эффективности обоих материалов костного трансплантата. Субъекты будут наблюдаться в течение 24 месяцев после операции, чтобы определить количество субъектов исследования, которые прочно срослись в течение 24 месяцев после операции или ранее.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida Department of Neurosurgery, Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Suburban Hospital, Johns Hopkins Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Columbia Orthopedic Group Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • OrthoCarolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Atlantic Brain and Spine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73114
        • The Spine Clinic of OKC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Evergreen Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-80 лет с запланированной операцией экстремального латерального межтелового спондилодеза (XLIF) до включения в исследование на одном или двух поясничных уровнях для лечения остеохондроза, в том числе со спондилолистезом до 2 степени .

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет;

  2. Запланированная хирургия межтелового спондилодеза, включающая как минимум один уровень экстремального латерального межтелового спондилодеза (XLIF) перед включением в исследование на одном или двух последовательных поясничных уровнях по поводу дегенеративного заболевания диска, в том числе со спондилолистезом до 2 степени, с одним из следующих Межтеловые имплантаты NuVasive, Inc.:

    1. межтеловой имплантат Coroent® XL PEEK; или же
    2. Титановый межтеловой имплантат Modulus®, напечатанный на 3D-принтере; или же
    3. Межтеловой имплантат Cohere® XLIF из пористого PEEKTM.

    Если трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез или передний поясничный межтеловой спондилодез (TLIF или ALIF) планируется рядом с уровнем XLIF, необходимо использовать тот же тип межтелового имплантата NuVasive, Inc., что определено графиком регистрации имплантатов. Например:

    1. Гладкий PEEK: Coroent XL PEEK (XLIF) + Coroent L (TLIF) или Coroent XLR (ALIF) или Brigade (ALIF)
    2. Титан, напечатанный на 3D-принтере: Modulus XLIF + Modulus TLIF или Modulus ALIF
    3. Пористый PEEK: Cohere XLIF + Coalesce TLIF (в настоящее время нет опции ALIF)
  3. Запланированная процедура должна включать установку двусторонней задней винтовой фиксации с внутрифасеточным спондилодезом или без него с использованием аутотрансплантата (с или без назначенного аллотрансплантата, используемого на уровне (уровнях) XLIF) на обрабатываемом уровне (уровнях). Допустима прямая задняя декомпрессия на уровне (уровнях) индексного межтелового спондилодеза.
  4. Предоперационный коронарный угол Кобба < 10°;
  5. Способен пройти операцию на основании физического осмотра, истории болезни и заключения хирурга;
  6. Понимает условия зачисления и готов подписать информированное согласие на участие в оценке.

Критерий исключения:

  1. Использование КМБ, синтетических заменителей костных трансплантатов, аллотрансплантатов или любого другого трансплантатного материала в межтеловом или внутрифасеточном пространстве, кроме исследуемых;
  2. Задняя пластика, отличная от разрешенного внутрифасеточного спондилодеза на обрабатываемом уровне (уровнях);
  3. Ревизия предыдущего спондилодеза на уровне(ях) лечения (приемлем межтеловой спондилодез на соседнем уровне);
  4. Процедура XLIF, которая требует или приводит к высвобождению передней продольной связки или задней остеотомии;
  5. Дооперационный коронарный угол Кобба ≥ 10°;
  6. Процедуры, выполненные с использованием межтеловых имплантатов XLIF со встроенными винтами тела позвонка;
  7. Активное курение за шесть (6) недель до операции;
  8. Системная или местная инфекция (активная или латентная);
  9. Заболевания, которые значительно препятствуют заживлению костей (например, ранее диагностированный остеопороз, метаболическое заболевание костей, неконтролируемый диабет, зависимая от диализа почечная недостаточность, симптоматическое заболевание печени);
  10. Ревматоидный артрит или другое аутоиммунное заболевание, которое, по мнению исследователя, может препятствовать заживлению и/или сращению кости;
  11. Лечение препаратами, нарушающими метаболизм кальция;
  12. Прохождение химиотерапии или лучевой терапии или хроническое использование стероидов (определяемое как более 6 недель использования стероидов в течение 12 месяцев после операции или в любое время после операции, кроме эпизодического использования или ингаляционных кортикостероидов);
  13. Использование костных стимуляторов в послеоперационном периоде;
  14. Неамбулаторный, прикованный к инвалидной коляске;
  15. Участие в активных судебных процессах, связанных с позвоночником (требование компенсации работника допускается, если оно не оспаривается);
  16. тяжелое общее заболевание (например, ВИЧ, активный метастатический рак любого типа, неконтролируемый диабет, зависимая от диализа почечная недостаточность, симптоматическое заболевание печени);
  17. Метастазы в позвоночник или активная злокачественная опухоль позвоночника;
  18. Иммунодефицит или лечение иммунодепрессантами;
  19. беременна или планирует забеременеть во время исследования;
  20. Психическое или физическое состояние, ограничивающее возможность выполнения требований обучения;
  21. Заключенные;
  22. Участие в другом клиническом исследовании, которое могло бы исказить данные исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Гладкие межтеловые имплантаты из PEEK в формате XLIF
Гладкие межтеловые имплантаты из PEEK для XLIF (с аллотрансплантатами и BMA или губчатым аллотрансплантатом) обеспечивают максимальную площадь поверхности и структурную стабильность с большими центральными отверстиями для обеспечения сквозного роста кости. Несколько вариантов длины обеспечивают оптимальную поддержку апофиза, что снижает вероятность проседания. Кроме того, лордотические профили доступны для обеспечения правильного сагиттального выравнивания.
Титановые межтеловые имплантаты, напечатанные на 3D-принтере в формате XLIF
Напечатанные на 3D-принтере полностью пористые титановые межтеловые имплантаты для XLIF (с аллотрансплантатными чипами и BMA или губчатым аллотрансплантатом) имеют пористую структуру, которая имитирует пористость и жесткость кости для снижения нагрузки и улучшения рентгенологических изображений. Усовершенствованная микропористая топография поверхности создает идеальную среду для врастания кости.
Межтеловые имплантаты из пористого PEEK в формате XLIF
Межтеловые имплантаты из пористого PEEK для XLIF (с аллотрансплантатами и BMA или губчатым аллотрансплантатом) сочетают в себе возможности остеоинтеграции пористых металлических имплантатов с благоприятными визуальными и механическими свойствами традиционных имплантатов PEEK. Архитектура пористого PEEK с пористостью 60 % и средним размером пор 300 мм специально разработана для обеспечения оптимального ответа остеогенных клеток и способствует врастанию костной ткани внутрь пор, как было продемонстрировано в доклинических исследованиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех радиографического синтеза
Временное ограничение: 24 месяца
Доля субъектов с явным радиографическим сращением в течение 24 месяцев или раньше в каждой группе лечения
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог MCID и SCB для каждого PRO: ВАШ (боль в спине/ногах), ODI и EQ-5D в каждой группе лечения
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
Процент субъектов, отвечающих пороговым значениям минимального клинически значимого различия (MCID) и существенного клинического преимущества (SCB) для каждого исхода, о котором сообщают пациенты (PRO): боль в спине и ногах (визуальная аналоговая шкала (ВАШ)), инвалидность (индекс инвалидности Освестри (ODI)). ) и качество жизни (EQ-5D) в каждой группе лечения.
3, 6, 12 и 24 месяца
Скорость синтеза в последующие моменты времени
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
Процент субъектов с успешным рентгенологическим межтеловым спондилодезом в каждый момент времени наблюдения (послеоперационное наблюдение через 6, 12 и 24 месяца)
6, 12, 24 месяца
Поддержание радиографической коррекции
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
Процент субъектов с сохранением радиографической коррекции в течение 24 месяцев послеоперационного наблюдения в каждой группе лечения
3, 6, 12 и 24 месяца
Осложнения
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
Частота осложнений, связанных с использованием изучаемых межтеловых имплантатов
3, 6, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NuVasive

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Kyle Malone, MS, Globus Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 августа 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NUVA.X1801

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками