Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde materiaalkunde in XLIF-studie (AMS in XLIF)

16 december 2025 bijgewerkt door: NuVasive

Een prospectief onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van het effect van implantaatmateriaal en/of oppervlaktestructuur op de voortgang van fusie bij XLIF®-chirurgie

Deze studie wordt uitgevoerd om de klinische en radiografische resultaten te evalueren van drie verschillende typen interbody-implantaten bij gebruik met poreuze allograft-chips met BMA of cellulaire allograft bij patiënten die een XLIF-operatie ondergaan. De studie zal het succes evalueren door de fusiesnelheid, het complicatiesprofiel en eventuele relaties tussen klinische resultaten (pijn en functie) en radiografische resultaten (fusiesnelheid) tussen de drie implantaatgroepen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, niet-gelijktijdige, multicenter studie om de klinische en radiografische resultaten van gladde PEEK, 3D-geprint titanium en poreuze PEEK-interbody-implantaten te vergelijken bij gebruik met poreuze allograft-chips met BMA of cellulaire allograft bij proefpersonen die een XLIF-operatie ondergaan op een of twee niveaus. Om selectiebias tot een minimum te beperken, zal aan alle opeenvolgende patiënten op een bepaalde locatie die aan de geschiktheidsvereisten voldoen, toestemming worden gevraagd om aan het onderzoek deel te nemen. Deze patiënten zullen zich presenteren met degeneratieve aandoeningen in de lumbale wervelkolom die vatbaar zijn voor chirurgische behandeling en zullen worden gescreend voorafgaand aan de studie-inschrijving. Eenmaal ingeschreven in de studie, zullen proefpersonen hun XLIF-operatie ondergaan met behulp van een van de 3 eerder vermelde interlichaamimplantaten op basis van een niet-gelijktijdig inschrijvingsschema. Het bottransplantaatmateriaal dat in het interbody-implantaat wordt gebruikt, wordt voorafgaand aan de operatie willekeurig toegewezen tussen poreuze allograft-chips met BMA of cellulair allograft op basis van het evenwicht van de chirurg-onderzoekers voor de effectiviteit van beide bottransplantaatmaterialen. Proefpersonen zullen gedurende 24 maanden na de operatie worden gevolgd om het aantal proefpersonen te bepalen dat stevig gefuseerd is op of vóór 24 maanden postoperatief.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida Department of Neurosurgery, Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Suburban Hospital, Johns Hopkins Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Columbia Orthopedic Group Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • OrthoCarolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Atlantic Brain and Spine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73114
        • The Spine Clinic of OKC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Evergreen Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 80 jaar oud met een geplande extreme laterale interbody fusion (XLIF)-operatie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek op een of twee lumbale niveaus voor de behandeling van degeneratieve schijfaandoeningen, waaronder patiënten met spondylolisthesis tot graad 2 .

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-80 jaar;

  2. Geplande interbody fusion-chirurgie, inclusief ten minste één niveau van extreme laterale interbody fusion (XLIF) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek op een of twee opeenvolgende lumbale niveaus voor degeneratieve schijfziekte, inclusief die met spondylolisthesis tot graad 2, met een van de volgende Interbody-implantaten van NuVasive, Inc.:

    1. Coroent® XL PEEK interlichaamimplantaat; of
    2. Modulus® 3D-geprint titanium interbody-implantaat; of
    3. Cohere® XLIF poreus PEEK™ interlichaamimplantaat.

    Als er naast het XLIF-niveau een transforaminale lumbale interbody-fusie of anterieure lumbale interbody-fusie (TLIF of ALIF) gepland is, moet hetzelfde type interbody-implantaatmateriaal van NuVasive, Inc. worden gebruikt zoals bepaald in het inschrijvingsschema voor implantaten. Bijvoorbeeld:

    1. Smooth PEEK: Coroent XL PEEK (XLIF) + Coroent L (TLIF) of Coroent XLR (ALIF) of Brigade (ALIF)
    2. 3D-geprint titanium: Modulus XLIF + Modulus TLIF of Modulus ALIF
    3. Poreuze PEEK: Cohere XLIF + Coalesce TLIF (momenteel geen ALIF-optie)
  3. De geplande procedure moet de plaatsing omvatten van bilaterale posterieure schroeffixatie met of zonder intrafacetfusie met behulp van een autotransplantaat (met of zonder het toegewezen allograft dat wordt gebruikt op de XLIF-niveau(s)) op het/de behandelde niveau('s). Directe posterieure decompressie op het interbody-fusieniveau(s) van de index is acceptabel.
  4. Preoperatieve coronale Cobb-hoek < 10°;
  5. In staat om een ​​operatie te ondergaan op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en oordeel van de chirurg;
  6. Begrijpt de inschrijvingsvoorwaarden en is bereid een geïnformeerde toestemming te ondertekenen om deel te nemen aan de evaluatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van BMP, synthetische vervangingsmiddelen voor bottransplantaten, allotransplantaten of enig ander transplantaatmateriaal in de interbody- of intrafacetruimten anders dan die welke worden bestudeerd;
  2. Posterieure transplantatie anders dan de toegestane intrafacetfusie op de behandelde niveau('s);
  3. Herziening van eerdere fusie op behandeld niveau('s) (interlichaamfusie op aangrenzend niveau is acceptabel);
  4. XLIF-procedure die het loslaten van het voorste longitudinale ligament of de posterieure osteotomie vereist of tot gevolg heeft;
  5. Preoperatieve coronale Cobb-hoek van ≥ 10°;
  6. Procedures uitgevoerd met XLIF-interbody-implantaten met geïntegreerde wervellichaamschroef(pen);
  7. Actief roken zes (6) weken voorafgaand aan de operatie;
  8. Systemische of lokale infectie (actief of latent);
  9. Ziekten die botgenezing significant remmen (bijv. voorafgaande diagnose van osteoporose, metabole botziekte, ongecontroleerde diabetes, nierfalen afhankelijk van dialyse, symptomatische leverziekte);
  10. Reumatoïde artritis of een andere auto-immuunziekte die, naar keuze van de onderzoeker, botgenezing en/of fusie zou verstoren;
  11. Behandeling met geneesmiddelen die het calciummetabolisme verstoren;
  12. Chemotherapie of bestraling ondergaan of chronisch gebruik van steroïden (gedefinieerd als meer dan 6 weken gebruik van steroïden binnen 12 maanden na de operatie of op enig moment na de operatie, behalve episodisch gebruik of inhalatiecorticosteroïden);
  13. Gebruik van botstimulatoren postoperatief;
  14. Niet-ambulant, rolstoelgebonden;
  15. Betrokkenheid bij actieve rechtszaken met betrekking tot de wervelkolom (de vordering tot schadevergoeding van de werknemer is toegestaan ​​als deze niet wordt betwist);
  16. Significante algemene ziekte (bijv. HIV, actieve metastatische kanker van welk type dan ook, ongecontroleerde diabetes, nierfalen afhankelijk van dialyse, symptomatische leverziekte);
  17. Spinale metastasen of actieve maligniteit van de spinale tumor;
  18. Immuungecompromitteerd of wordt behandeld met immunosuppressiva;
  19. Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek;
  20. Geestelijke of fysieke toestand die het vermogen om aan de studievereisten te voldoen zou beperken;
  21. gevangenen;
  22. Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat de onderzoeksgegevens zou verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Gladde PEEK-interbody-implantaten in XLIF
Gladde PEEK-interbody-implantaten voor XLIF (met allograft-chips en BMA of spongieus allograft) bieden maximale oppervlakte en structurele stabiliteit met grote centrale openingen om benige doorgroei mogelijk te maken. Meerdere lengte-opties zorgen voor een optimale apofysaire ondersteuning, waardoor de kans op verzakking wordt verkleind. Bovendien zijn er lordotische profielen beschikbaar om de juiste sagittale uitlijning te bewerkstelligen.
3D-geprinte titanium interbody-implantaten in XLIF
3D-geprinte, volledig poreuze titanium interbody-implantaten voor XLIF (met allograft-chips en BMA of spongieus allograft) hebben een poreuze architectuur die de porositeit en stijfheid van bot nabootst voor minder spanningsafscherming en verbeterde radiografische beeldvorming. De geavanceerde microporeuze oppervlaktetopografie creëert een ideale omgeving voor botgroei.
Poreuze PEEK-interbody-implantaten in XLIF
Poreuze PEEK-interbody-implantaten voor XLIF (met allograft-chips en BMA of spongieus allograft) combineren de osseo-integratiemogelijkheden van poreuze metalen implantaten met de gunstige beeldvorming en mechanische eigenschappen van traditionele PEEK-implantaten. De poreuze PEEK-architectuur, met een porositeit van 60% en een gemiddelde poriegrootte van 300 mm, is specifiek op maat gemaakt om de optimale osteogene celrespons op te wekken en de ingroei van botweefsel in de poriën te bevorderen, zoals aangetoond in preklinische studies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes met radiografische fusie
Tijdsspanne: 24 maanden
Het percentage proefpersonen met schijnbare radiografische fusie op of vóór 24 maanden binnen elke behandelingsgroep
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MCID- en SCB-drempel voor elke PRO: VAS (rug-/beenpijn), ODI en EQ-5D, binnen elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
Percentage proefpersonen dat voldoet aan minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) en substantiële klinische voordelen (SCB) drempels voor elke door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO): rug- en beenpijn (visuele analoge schaal (VAS)), invaliditeit (Oswestry invaliditeitsindex (ODI) ), en kwaliteit van leven (EQ-5D) binnen elke behandelingsgroep.
3, 6, 12 en 24 maanden
Fusiesnelheden op follow-uptijdstippen
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
Percentage proefpersonen met een succesvolle radiografische interlichaamfusie op elk follow-uptijdstip (6, 12 en 24 maanden postoperatieve follow-up)
6, 12, 24 maanden
Onderhoud van radiografische correctie
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
Percentage proefpersonen met behoud van radiografische correctie tot 24 maanden postoperatieve follow-up binnen elke behandelingsgroep
3, 6, 12 en 24 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
Percentage complicaties toe te schrijven aan het gebruik van de te onderzoeken interlichaamimplantaten
3, 6, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NuVasive

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Kyle Malone, MS, Globus Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 augustus 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NUVA.X1801

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen