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Um estudo da estimulação por eletroterapia craniana como tratamento complementar para transtornos de tiques (SCATT) (SCATT)

10 de outubro de 2018 atualizado por: Xijing Hospital

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por simulação da estimulação por eletroterapia craniana como tratamento complementar para distúrbios de tique em crianças e adolescentes (SCATT)

Os tiques são reconhecidos como uma doença neuropsiquiátrica. Os tratamentos dos transtornos de tique incluem terapia medicamentosa, psicoterapia e fisioterapia. Como terapia não invasiva, a eletroterapia craniana (CES) é aprovada por ter poucos efeitos colaterais e aplicada em diversas áreas, principalmente em doenças psiquiátricas. No entanto, até agora não houve resultados sobre os efeitos do CES no tratamento de distúrbios de tique. Os pesquisadores esperam que o CES possa oferecer uma abordagem útil para o tratamento de distúrbios de tique.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por simulação para determinar a eficácia da CES como um tratamento complementar para distúrbios de tiques (SCATT). O estudo será conduzido em um ambiente acadêmico ambulatorial e de centro único. Um total de 100 pacientes com idades entre 6 e 17 anos com transtornos de tiques e falta de resposta clínica à farmacoterapia de 4 semanas serão incluídos. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos e receberão tratamento de 4 semanas, incluindo 40 sessões diárias de 30 minutos de CES ativo (500μA~2mA) ou CES simulado (inferior a 100μA) durante a semana. A mudança na Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS) é considerada o desfecho primário. O desfecho secundário são as mudanças na Impressão Clínica Global (CGI) e na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA). As avaliações serão realizadas na linha de base, semana 2, semana 4 e semana 8. Os eventos adversos (EA) também serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 6 a 17 anos
  • Diagnosticado com DT, de acordo com os critérios da Classificação Intencional de Doenças (CID-10), atualmente em fase de exacerbação.
  • Apresentou falta de resposta à medicação após 4 semanas de tratamento

Critério de exclusão:

  • Doenças físicas, como cólera, degeneração hepatolenticular, epilepsia mioclônica, sintomas extrapiramidais induzidos por drogas e doenças orgânicas
  • Dependência e abuso de substâncias
  • Doença psiquiátrica grave, como depressão, transtorno bipolar, doença esquizofrênica,
  • Risco de suicídio ou tentativa de suicídio
  • Pesquisadores acham que o paciente não é adequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Os participantes receberão 40 sessões em 4 semanas, duas vezes ao dia durante a semana, de segunda a sexta-feira. Cada sessão será realizada por 30 minutos. A intensidade da corrente será ajustada continuamente de 500 μA~2mA.
Dispositivo: Estimulação de eletroterapia craniana (CES)
A estimulação por eletroterapia craniana (CES) é conhecida como um tipo de tratamento não invasivo, que aplica uma corrente elétrica fraca e pulsada na cabeça através de dois eletrodos colocados nos lóbulos das orelhas. A intensidade da corrente pode ser ajustada continuamente de 500 μA~2mA.
Comparador Falso: Braço simulado
Os participantes receberão 40 sessões em 4 semanas, duas vezes ao dia durante a semana, de segunda a sexta-feira. Cada sessão será realizada por 30 minutos. A intensidade da corrente será ajustada abaixo de 100 μA.
Dispositivo: Estimulação de eletroterapia craniana simulada (CES simulada)
A estimulação por eletroterapia craniana (CES) é conhecida como um tipo de tratamento não invasivo, que aplica uma corrente elétrica fraca e pulsada na cabeça através de dois eletrodos colocados nos lóbulos das orelhas. Os dispositivos simulados CES eram idênticos ao dispositivo ativo, exceto que os eletrodos do clipe auricular emitem intensidade elétrica inferior a 100 μA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação da Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Prazo: 8 semanas
Alteração na Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS) na linha de base e nas semanas 2, 4, 8. O YGTSS é aplicado por meio de entrevista semiestruturada com múltiplos informantes (geralmente os pais) que avaliam os tiques da criança durante um período de pelo menos uma semana.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na pontuação de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: 8 semanas
Mudança na impressão clínica global (CGI) entre os grupos na linha de base e nas semanas 2, 4, 8.
8 semanas
Alterações na pontuação da Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade (HAM-A)
Prazo: 8 semanas

Mudança na Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade (HAM-A) na linha de base e nas semanas 2, 4, 8.

O HAM-A é composto por 14 itens, cada um definido por uma série de sintomas, e mede tanto a ansiedade psíquica (agitação mental e angústia psicológica) quanto a ansiedade somática (queixas físicas relacionadas à ansiedade). As pontuações variam de 0 a 56, onde 14-17 indica ansiedade leve, 18-24 indica ansiedade moderada e pontuações de 25 ou mais indicam ansiedade severa.
8 semanas
efeitos adversos
Prazo: 8 semanas

Qualquer evento adverso notificado espontaneamente pelo sujeito, ou observado pela equipe de pesquisa, será registrado em formulário elaborado para esse fim. O pesquisador classificará a intensidade dos eventos adversos de acordo com a seguinte escala: Leve: algum desconforto experimentado, mas não a ponto de interromper a atividade diária normal.

Moderado: desconforto suficiente para reduzir ou afetar notavelmente a atividade diária normal. Grave: provocando incapacidade para trabalhar ou realizar atividades diárias normais.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xijing Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wang Huaning, Doctor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Diretor de estudo: Wu Wenjun, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Investigador principal: Xi Min, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Investigador principal: Wu Di, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Investigador principal: Yan Qinghong, Bachelor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20182032-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os pacientes são todas as crianças e adolescentes. Decidimos não compartilhar IPD para proteger as informações pessoais dos pacientes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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