Restauração do comprimento peniano em homens com diabetes mellitus tipo II
17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Matthew (Matt) J. Ziegelmann, Mayo Clinic
O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia de um novo dispositivo de tração peniana na restauração da perda de comprimento peniano secundária ao diabetes mellitus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Homens com diabetes mellitus experimentam disfunções sexuais em idade mais precoce e em taxas mais altas em comparação com homens sem diabetes.
Uma dessas disfunções sexuais inclui a diminuição do comprimento do pênis.
Atualmente, não se sabe se a diminuição do comprimento se deve à disfunção erétil anterior ou se é secundária ao próprio diabetes.
A terapia de tração peniana é um dos vários tratamentos que têm sido usados historicamente para tratar a diminuição do comprimento do pênis, no entanto, até o momento, nenhum estudo avaliou o papel da terapia de tração em homens com diabetes.
Para realizar o estudo, uma população de homens da Mayo Clinic com diagnóstico de diabetes tipo II será incluída e randomizada para utilizar o dispositivo por períodos de tempo variáveis.
Os resultados serão avaliados nos pontos de tempo de 3 e 6 meses, e os resultados serão usados com a intenção de publicar em uma revista científica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com Diabetes Mellitus, Tipo II
- 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Qualquer evidência de falência de órgão-alvo atribuída ao Diabetes (perda de dedos das mãos/pés)
- CKD Estágio IV ou superior
- Retinopatia
- Infarto do miocárdio
- Acidente vascular cerebral
- Prótese peniana permanente ou história prévia de prótese peniana
- Doença de Peyronie no início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo 1: Controle
Nenhum tratamento será administrado durante todo o estudo (6 meses)
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Experimental: Grupo 2: Tratamento
PTT por 30 min 2x/dia x 3 meses, seguido de nenhum tratamento x 3 meses
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Terapia de tração peniana em posição reta para a primeira fase (3 meses)
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Experimental: Grupo 3: Tratamento
PTT por 30 min 2x/dia x 3 meses, seguido de uma vez por semana (30 minutos) x 3 meses
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Terapia de tração peniana em posição reta por todos os 6 meses.
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Experimental: Grupo 4: Tratamento
PTT por 30 min 2x dia x 6 meses
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Terapia de tração peniana em posição reta por todos os 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do comprimento do pênis entre a linha de base e o mês 6
Prazo: Linha de base até 6 meses
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O objetivo principal deste estudo é avaliar o comprimento do pênis antes e depois da conclusão da terapia de tração RestoreX em comparação com grupos de controle (sem tratamento) de pacientes com diabetes tipo II.
As medições foram obtidas no início do estudo e 6 meses após a prostatectomia.
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Linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade do paciente com a terapia de tração
Prazo: 6 meses
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Registros de uso de diários
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6 meses
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Paciente relatou satisfação com a terapia de tração em 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Escala de Likert utilizada para avaliar a satisfação geral autorrelatada; 1-10 (10 = satisfação máxima); valores mais altos significam um melhor resultado.
A satisfação foi avaliada 6 meses após a prostatectomia.
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6 meses
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Número de participantes com eventos adversos com o uso de RestoreX
Prazo: 3 e 6 meses pós-prostatectomia
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Os eventos adversos foram avaliados 3 e 6 meses após a prostatectomia, com resultados somados e relatados como um total.
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3 e 6 meses pós-prostatectomia
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Número de participantes com desenvolvimento da doença de Novo Peyronie
Prazo: 6 meses
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Pergunta subjetiva para determinar se o paciente desenvolveu qualquer nova curvatura peniana, recuo, deformidade ou outros achados consistentes com a doença de Peyronie durante o período do estudo
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6 meses
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Comparação subjetiva de alterações no comprimento do pênis
Prazo: 6 meses
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Questões subjetivas sobre melhora percebida pelo paciente no comprimento (sim/não, qualitativo [grande, médio, pequeno, nenhum]); observe que alguns grupos somam >100% devido aos efeitos de arredondamento.
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6 meses
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Função erétil entre grupos - avaliando a mudança desde a linha de base até 6 meses.
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Questionário padronizado de avaliação da função erétil (questionário padronizado do Índice Internacional de Função Erétil, Domínio da Função Erétil [perguntas 1-5 e 15]).
Pontuações mais altas são melhores.
As avaliações foram obtidas no início e 6 meses após a prostatectomia, com o resultado relatado sendo 6 meses menos o início.
Pontuação mínima para a mudança desde a linha de base = -29 (ou seja, 1 menos 30), pontuação máxima = 29 (ou seja, 30 menos 1)
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Matthew Ziegelmann, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-006696
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em RestoreX PTT - 3 meses
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Mayo ClinicConcluído