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O EFEITO DA TERAPIA DE ERRADICAÇÃO DO HELICOBACTER PYLORI NA ESPESSURA DA PAREDE GÁSTRICA ANTES DA GASTRECTOMIA LAPAROSCÓPICA DE MANGA

19 de março de 2021 atualizado por: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
A gastrectomia vertical laparoscópica é uma das cirurgias bariátricas mais populares do mundo. A complicação mais importante dessa cirurgia é o vazamento da linha do grampeador devido à escolha inconveniente do grampeador. A cor do grampeador deve ser escolhida de acordo com a espessura da parede gástrica. Não se sabe bem que o efeito do Helicobacter pylori na espessura da parede gástrica Ninguém presta atenção em ser Helicobacter pylori positivo quando está escolhendo a cor do grampeador durante a gastrectomia vertical laparoscópica para que todos usem o mesmo tipo de grampeador em Helicobacter pylori positivo e negativo pacientes durante a gastrectomia vertical laparoscópica. Devido a esse inconveniente uso de grampeadores na gastrectomia vertical laparoscópica, o risco de vazamento aumentaria. O objetivo desta pesquisa é saber qual é o efeito do Helicobacter pylori na espessura da parede gástrica e se os pacientes que serão submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica tomarem a terapia de erradicação do Helicobacter pylori antes da cirurgia aumentarão ou diminuirão a espessura da parede gástrica. .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os pacientes que serão submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica fazem endoscopia digestiva alta antes da cirurgia em nossa rotina clínica. Em nossa pesquisa, alguns pacientes com biópsia endoscópica positiva para Helicobacter pylori farão terapia de erradicação de Helicobacter pylori um mês antes da cirurgia e alguns pacientes não tomarão nenhum medicamento contra Helicobacter pylori. Todas as amostras gástricas (Helicobacter pylori positivas ou negativas) serão examinadas microscopicamente no laboratório de patologia. Os dois grupos que foram positivos para Helicobacter pylori detectados na biópsia endoscópica no pré-operatório serão comparados com o grupo de controle negativo para Helicobacter pylori. O grupo controle incluirá 30 pacientes. Os outros dois grupos incluirão 44 pacientes para cada grupo. O número de pacientes do grupo foi determinado por análise de poder. A amostra gástrica será examinada por 3 pontos; fundo, corpo, antro. Todas as medições microscópicas serão feitas a partir desses pontos de curvatura menor. Esses 3 pontos; fundo (1 cm do topo da linha de grampeamento), corpo (meio da linha de grampeamento), antro (1 cm de distância do fundo da linha de grampeamento). Todos esses pontos a 5 mm de distância da curvatura menor. Esses 3 pontos examinarão a espessura da parede (mucosa-submucosa-muscularis própria-serosa) e o status de Helicobacter pylori. Ao final do estudo pode-se determinar o efeito do Helicobacter pylori na espessura da parede gástrica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34734
        • fatih sultan mehmet research and training hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que serão submetidos a LSG terão endoscopia digestiva alta antes da cirurgia e resultados de HP positivos.

Critério de exclusão:

  • Ter alergia aos medicamentos usados ​​para a terapia de erradicação do HP
  • Os pacientes que são incompatíveis para a terapia de erradicação do HP
  • Os pacientes que decidiram se submeter a outra cirurgia bariátrica no peroperatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Terapia de erradicação de HP positivo-HP positivo
quem tem biópsia endoscópica positiva para HP fará terapia de erradicação do HP um mês antes da cirurgia
Medicamento: Subsalicilato de Bismuto
omeprazol 2x1) + claritromicina 2x500 mg + amoxicilina 2x1000 mg + Subsalicilato de bismuto 2x1
Outros nomes:
  • amoxicilina
  • omeprazol
  • claritromicina
Comparador Ativo: Terapia de erradicação de HP negativa-HP positiva
que tem biópsia endoscópica positiva para HP e não tomará nenhum medicamento sobre HP
Medicamento: Subsalicilato de Bismuto
omeprazol 2x1) + claritromicina 2x500 mg + amoxicilina 2x1000 mg + Subsalicilato de bismuto 2x1
Outros nomes:
  • amoxicilina
  • omeprazol
  • claritromicina
Sem intervenção: Grupo de controle negativo HP
que tem biópsia endoscópica HP negativa e não tomará nenhuma medicação. (grupo de controle)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medidas da espessura da parede gástrica
Prazo: um mês
O efeito da terapia de erradicação do Helicobacter Pylori na espessura da parede gástrica
um mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Escolhendo a cor correta do grampeador durante a gastrectomia vertical laparoscópica, considerando a espessura da parede gástrica graças ao efeito conhecido da positividade do HP na espessura da parede gástrica
Prazo: um mês
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ANIL ERGIN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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