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L'EFFETTO DELLA TERAPIA DI ERADICAZIONE DELL'HELICOBACTER PYLORI SULLO SPESSORE DELLA PARETE GASTRICA PRIMA DELLA GASTRECTOMIA CON MANICOTTO LAPAROSCOPICO

19 marzo 2021 aggiornato da: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
La gastrectomia a manica laparoscopica è uno degli interventi di chirurgia bariatrica più diffusi al mondo. La complicazione più importante di questo intervento chirurgico è la perdita dalla linea della suturatrice a causa della scomoda scelta della suturatrice. Il colore della suturatrice deve essere scelto in base allo spessore della parete gastrica. Non è ben noto l'effetto dell'Helicobacter pylori sullo spessore della parete gastrica Nessuno presta attenzione all'essere positivi all'Helicobacter pylori quando scelgono il colore della suturatrice durante la gastrectomia laparoscopica della manica in modo che tutti utilizzino lo stesso tipo di suturatrice nell'Helicobacter pylori positivo e negativo pazienti durante la gastrectomia a manica laparoscopica. A causa di questo uso scomodo delle suturatrici nella gastrectomia a manica laparoscopica, il rischio di perdite aumenterebbe. Lo scopo di questa ricerca è che qual è l'effetto dell'Helicobacter pylori sullo spessore della parete gastrica e se i pazienti sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica assumono la terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori prima dell'intervento chirurgico lo spessore della parete gastrica aumenterà o diminuirà. .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti che saranno sottoposti a gastrectomia laparoscopica a manica hanno un'endoscopia del sistema gastrointestinale superiore prima dell'intervento chirurgico nella nostra routine clinica. Nella nostra ricerca, alcuni pazienti con biopsia endoscopica positiva per Helicobacter pylori assumeranno la terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori un mese prima dell'intervento e alcuni pazienti non assumeranno alcun farmaco contro l'Helicobacter pylori. Tutti i campioni gastrici (Helicobacter pylori positivi o negativi) verranno esaminati al microscopio nel laboratorio di patologia. I due gruppi che preoperatoriamente positivi all'Helicobacter pylori rilevati nella biopsia endoscopica verranno confrontati con il gruppo di controllo negativo all'Helicobacter pylori. Il gruppo di controllo comprenderà 30 pazienti. Gli altri due gruppi comprenderanno 44 pazienti per ogni gruppo. Il numero di pazienti del gruppo è stato determinato mediante analisi di potenza. Il campione gastrico sarà esaminato da 3 punti; fondo, corpo, antro. Tutte le misurazioni microscopiche verranno effettuate da quei punti dalla curvatura minore. Questi 3 punti; fondo (1 cm dalla parte superiore della linea di graffetta), corpo (al centro della linea di graffetta), antro (1 cm dalla parte inferiore della linea di graffetta). Tutti questi punti distanti 5 mm dalla curvatura minore. Questi 3 punti esamineranno lo spessore della parete (mucosa-sottomucosa-muscolare propria-serosa) e lo stato dell'Helicobacter pylori. Alla fine dello studio si può determinare l'effetto dell'Helicobacter pylori sullo spessore della parete gastrica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34734
        • fatih sultan mehmet research and training hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che verranno sottoposti a LSG avranno un'endoscopia del sistema gastrointestinale superiore prima dell'intervento e risultati HP positivi.

Criteri di esclusione:

  • Avere allergia ai farmaci che usano per la terapia di eradicazione dell'HP
  • I pazienti incompatibili per la terapia di eradicazione dell'HP
  • I pazienti che hanno deciso di sottoporsi ad un altro intervento di chirurgia bariatrica peroperatoriamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia di eradicazione dell'HP positiva-HP positiva
chi ha una biopsia endoscopica HP positiva dovrà sottoporsi alla terapia di eradicazione dell'HP un mese prima dell'intervento
Droga: Subsalicilato di bismuto
omeprazolo 2x1) + claritromicina 2x500 mg + amoxicillina 2x1000 mg + bismuto subsalicilato 2x1
Altri nomi:
  • amoxicillina
  • omeprazolo
  • claritromicina
Comparatore attivo: Terapia di eradicazione dell'HP negativa-HP positiva
che ha una biopsia endoscopica positiva per HP e non assumerà alcun farmaco per HP
Droga: Subsalicilato di bismuto
omeprazolo 2x1) + claritromicina 2x500 mg + amoxicillina 2x1000 mg + bismuto subsalicilato 2x1
Altri nomi:
  • amoxicillina
  • omeprazolo
  • claritromicina
Nessun intervento: Gruppo di controllo negativo HP
che ha una biopsia endoscopica HP negativa e non assumerà alcun farmaco. (gruppo di controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazioni dello spessore della parete gastrica
Lasso di tempo: un mese
L'effetto della terapia di eradicazione dell'Helicobacter Pylori sullo spessore della parete gastrica
un mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scelta del colore corretto della suturatrice durante la sleeve gastrectomia laparoscopica tenendo conto dello spessore della parete gastrica grazie all'effetto noto della positività HP sullo spessore della parete gastrica
Lasso di tempo: un mese
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANIL ERGIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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