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L'EFFET DE LA THÉRAPIE D'ÉRADICATION D'HELICOBACTER PYLORI SUR L'ÉPAISSEUR DE LA PAROI GASTRIQUE AVANT LA GASTRECTOMIE LAPAROSCOPIQUE À SLEEVE

19 mars 2021 mis à jour par: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
La sleeve gastrectomie laparoscopique est l'une des chirurgies bariatriques les plus populaires au monde. La complication la plus importante de cette chirurgie est la fuite de la ligne d'agrafeuse en raison du choix peu pratique de l'agrafeuse. La couleur de l'agrafeuse doit être choisie en fonction de l'épaisseur de la paroi gastrique. On ne sait pas bien que l'effet de Helicobacter pylori sur l'épaisseur de la paroi gastrique Personne ne prête attention au fait d'être Helicobacter pylori positif lorsqu'il choisit la couleur de l'agrafeuse pendant la gastrectomie laparoscopique afin que tout le monde utilise le même type d'agrafeuse dans Helicobacter pylori positif et négatif patients pendant la gastrectomie laparoscopique. En raison de cette utilisation peu pratique des agrafeuses dans la gastrectomie laparoscopique, le risque de fuite serait accru. Le but de cette recherche est de savoir quel est l'effet de Helicobacter pylori sur l'épaisseur de la paroi gastrique et si les patients qui subiront une gastrectomie laparoscopique en manchon prennent le traitement d'éradication de Helicobacter pylori avant la chirurgie, l'épaisseur de la paroi gastrique augmentera ou diminuera. .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Tous les patients qui subiront une sleeve gastrectomie laparoscopique subiront une endoscopie du système gastro-intestinal supérieur avant la chirurgie dans notre routine clinique. Dans notre recherche, certains patients qui ont une biopsie endoscopique positive à Helicobacter pylori suivront un traitement d'éradication d'Helicobacter pylori un mois avant la chirurgie et certains patients ne prendront aucun médicament contre Helicobacter pylori. Tous les échantillons gastriques ( Helicobacter pylori positifs ou négatifs ) seront examinés au microscope dans le laboratoire de pathologie. Les deux groupes préopératoires Helicobacter pylori positifs détectés dans la biopsie endoscopique seront comparés au groupe témoin négatif Helicobacter pylori. Le groupe témoin comprendra 30 patients. Les deux autres groupes comprendront 44 patients pour chaque groupe. Le nombre de patients du groupe a été déterminé par analyse de puissance. Le spécimen gastrique sera examiné par 3 points ; fond d'œil, corpus, antre. Toutes les mesures microscopiques seront effectuées à partir de ces points de courbure mineure. Ces 3 points ; fundus (1 cm du haut de la ligne d'agrafage), corpus (milieu de la ligne d'agrafage), antre (1 cm du bas de la ligne d'agrafage). Tous ces points à 5 mm de la petite courbure. Ces 3 points examineront l'épaisseur de la paroi (muqueuse-sous-muqueuse-musculaire propria-séreuse) et le statut d'Helicobacter pylori. La fin de l'étude, il peut être déterminé l'effet de Helicobacter pylori à l'épaisseur de la paroi gastrique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34734
        • fatih sultan mehmet research and training hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients qui subiront une LSG subiront une endoscopie du système gastro-intestinal supérieur avant la chirurgie et des résultats HP positifs.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une allergie aux médicaments utilisés pour la thérapie d'éradication HP
  • Les patients incompatibles avec la thérapie d'éradication HP
  • Les patients qui ont décidé de subir une autre chirurgie bariatrique en peropératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Traitement d'éradication HP positif-HP positif
qui a une biopsie endoscopique HP positive suivra un traitement d'éradication HP un mois avant la chirurgie
Médicament: Sous-salicylate de bismuth
oméprazole 2x1) + clarithromycine 2x500 mg + amoxicilline 2x1000 mg + sous-salicylate de bismuth 2x1
Autres noms:
  • amoxicilline
  • oméprazole
  • clarithromycine
Comparateur actif: Traitement d'éradication HP négatif-HP positif
qui a une biopsie endoscopique HP positive et ne prendra aucun médicament contre HP
Médicament: Sous-salicylate de bismuth
oméprazole 2x1) + clarithromycine 2x500 mg + amoxicilline 2x1000 mg + sous-salicylate de bismuth 2x1
Autres noms:
  • amoxicilline
  • oméprazole
  • clarithromycine
Aucune intervention: HP négatif-groupe témoin
qui a une biopsie endoscopique HP négative et ne prendra aucun médicament. (groupe de contrôle)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesures de l'épaisseur de la paroi gastrique
Délai: un mois
L'effet de la thérapie d'éradication d'Helicobacter Pylori sur l'épaisseur de la paroi gastrique
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Choisir la bonne couleur d'agrafeuse pendant la sleeve gastrectomie laparoscopique en tenant compte de l'épaisseur de la paroi gastrique grâce à l'effet connu de la positivité HP sur l'épaisseur de la paroi gastrique
Délai: un mois
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ANIL ERGIN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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