Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas de ACT-1004-1239 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
8 de janeiro de 2020 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Um estudo de fase 1 de centro único para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas de ACT-1004-1239 em indivíduos saudáveis do sexo masculino (incluindo interação com alimentos, biodisponibilidade absoluta, balanço de massa e perfil de metabólitos)
Este estudo de Fase 1 avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas de ACT-1004-1239 em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Pharmaron CPC, Inc. & Affiliates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado em um idioma compreensível para o sujeito antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
- Sujeitos saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) na Triagem.
- Nenhuma doação de esperma desde a (primeira) administração do tratamento do estudo até pelo menos 90 dias após a (última) administração do tratamento do estudo.
- Abstinência sexual ou uso de preservativos desde a (primeira) administração do tratamento até pelo menos 90 dias após a (última) administração do tratamento do estudo. Além disso, a parceira com potencial para engravidar deve usar um método contraceptivo altamente eficaz.
Critério de exclusão:
- Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação no estudo ou o cumprimento do protocolo.
- Qualquer distúrbio relacionado ao sistema imunológico relevante anterior e/ou em andamento ou qualquer evidência de disfunção imunológica com base no histórico médico e exames laboratoriais na triagem
- Qualquer condição ou doença cardíaca (incluindo anormalidades de ECG de 12 derivações clinicamente relevantes) com potencial para aumentar o risco cardíaco do sujeito com base no histórico médico e no ECG de 12 derivações medido na Triagem.
- Intervalo QT corrigido com a fórmula de Fridericia (QTcF) > 430 ms, respectivamente, intervalo QRS > 110 ms, intervalo PR > 200 ms ou frequência cardíaca (FC) > 90 bpm no ECG de 12 derivações na triagem e no dia 1 pré-dose ( do primeiro período quando aplicável).
- Tratamento com outro tratamento experimental nos 2 meses anteriores à Triagem ou participação em mais de 3 estudos de tratamento experimental no ano anterior à Triagem.
- Histórico ou evidência clínica de qualquer doença e/ou existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que possa interferir no ADME do tratamento do estudo (por exemplo, apendicectomia e herniotomia permitidas, colecistectomia não permitida).
- Tratamento prévio com quaisquer medicamentos prescritos (incluindo vacinas e fortes inibidores/indutores do CYP3A4) ou medicamentos de venda livre (OTC) (incluindo preparações homeopáticas, fitoterápicos, vitaminas e minerais) dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas terminais ( t½; o que for mais longo) antes da (primeira) administração do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ACT-1004-1239
ACT-1004-1239 será administrado em dose oral única em jejum.
Oito doses são planejadas com uma dose inicial de 1 mg.
As características da ADME e a biodisponibilidade absoluta usando um microtraçador radiomarcado com 14C serão avaliadas como parte do SAD, após a realização das 3 primeiras coortes.
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ACT-1004-1239 estará disponível para uso em estudos clínicos como cápsulas de gelatina dura para administração oral formuladas em dosagens de 1, 10 e 100 mg.
Para a subparte ADME, uma dose oral única de 1 μCi de ACT-1004-1239 radiomarcado com 14C será administrada simultaneamente com a cápsula ACT-1004-1239.
Para a subparte de biodisponibilidade absoluta, uma única dose intravenosa de no máximo 1 μCi de ACT-1004-1239 marcado radioativamente com 14C será administrada no tmax esperado após a administração da cápsula de ACT-1004-1239.
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo correspondente será administrado como uma dose oral única em condições de jejum.
O placebo correspondente para a administração oral e intravenosa do ACT-1004-1239 radiomarcado com 14C também estará disponível.
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O placebo correspondente está disponível como cápsulas correspondentes para administração oral, formuladas com os mesmos excipientes, mas sem ACT-1004-1239.
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Experimental: Subparte de efeito de comida: ACT-1004-1239
O ACT-1004-1239 será administrado em condições de jejum (primeiro período) e alimentação (segundo período).
O efeito do alimento será avaliado após a realização das 3 primeiras coortes.
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ACT-1004-1239 estará disponível para uso em estudos clínicos como cápsulas de gelatina dura para administração oral formuladas em dosagens de 1, 10 e 100 mg.
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Comparador de Placebo: Subparte do efeito do alimento: Placebo
O placebo correspondente será administrado em condições de jejum (primeiro período) e alimentação (segundo período).
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O placebo correspondente está disponível como cápsulas correspondentes para administração oral, formuladas com os mesmos excipientes, mas sem ACT-1004-1239.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos adversos (graves) emergentes do tratamento (EAs e SAEs)
Prazo: Da linha de base até o EOS de cada coorte (duração total: até 6 semanas)
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Da linha de base até o EOS de cada coorte (duração total: até 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huynh C, Seeland S, Segrestaa J, Gnerre C, Hogeback J, Meyer Zu Schwabedissen HE, Dingemanse J, Sidharta PN. Absorption, Metabolism, and Excretion of ACT-1004-1239, a First-In-Class CXCR7 Antagonist: In Vitro, Preclinical, and Clinical Data. Front Pharmacol. 2022 Mar 30;13:812065. doi: 10.3389/fphar.2022.812065. eCollection 2022.
- Pouzol L, Baumlin N, Sassi A, Tunis M, Marrie J, Vezzali E, Farine H, Mentzel U, Martinic MM. ACT-1004-1239, a first-in-class CXCR7 antagonist with both immunomodulatory and promyelinating effects for the treatment of inflammatory demyelinating diseases. FASEB J. 2021 Mar;35(3):e21431. doi: 10.1096/fj.202002465R.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ID-086-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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