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Um ensaio para avaliar uma co-formulação de um análogo de insulina e pramlintide em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1

12 de abril de 2019 atualizado por: Adocia

Um estudo para investigar farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade de uma coformulação de um análogo de insulina e pramlintida em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1

Este estudo é monocêntrico, randomizado, duplo-cego, comparador ativo, controlado, estudo cruzado de 3 períodos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo monocêntrico, randomizado, duplo-cego, comparador ativo, controlado e cruzado, cada paciente será alocado aleatoriamente para uma sequência de três tratamentos: uma dose única da coformulação de análogo de insulina e pramlintide (também chamado ADO09 ), injeções separadas simultâneas de pramlintide e insulina humana e uma dose única de insulina lispro. Para manter a ocultação neste estudo, uma injeção de placebo será administrada além da formulação ADO09 e dose de insulina lispro para um total de 2 injeções por visita de dosagem. Durante cada visita, serão realizados procedimentos de teste de refeição e os indivíduos permanecerão no centro clínico até que o período de acompanhamento pós-dose seja encerrado. A administração de IMP será feita por via subcutânea imediatamente antes da ingestão da refeição de teste.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Neuss, Alemanha, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes Mellitus tipo 1 (conforme diagnosticado clinicamente) ≥ 12 meses
  • Tratado com múltiplas injeções diárias ≥ 12 meses
  • Tratado com insulina glargina U100 ou U300 ou insulina detemir na triagem
  • Peptídeo C em jejum ≤ 0,30 nmol/L
  • IMC: 18,5-28,0 kg/m² (ambos inclusos)

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a IMPs, paracetamol ou produtos relacionados
  • Diabetes mellitus tipo 2
  • Hematologia anormal clinicamente significativa, bioquímica ou exame de triagem de urinálise, conforme julgado pelo investigador considerando a doença subjacente
  • Presença de sintomas gastrointestinais agudos clinicamente significativos (p. náuseas, vômitos, azia ou diarreia), conforme julgado pelo investigador
  • Retardo conhecido do esvaziamento gástrico, incluindo gastroparesia e/ou cirurgia gastrointestinal que, na opinião do investigador, pode alterar a motilidade gastrointestinal e a absorção de alimentos
  • Ingestão de medicamentos conhecidos por afetar a motilidade gastrointestinal, incluindo, entre outros, eritromicina, metoclopramida, cisaprida, colestiramina ou colestipol dentro de 4 semanas antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coformulação de análogo de insulina e pramlintide (ADO09)
Injeção subcutânea de formulação ADO09 + injeção de placebo (0,9% NaCl) para garantir a dupla simulação.
Medicamento: Formulação ADO09
Injeção subcutânea da formulação ADO09
Medicamento: Placebo
Injeção subcutânea de NaCl a 0,9%
Comparador Ativo: Humulin® + Symlin®
Injeções subcutâneas simultâneas e separadas de insulina humana e pramlintide.
Medicamento: Symlin®
Injeção subcutânea de pramlintide
Medicamento: Humulin®
Injeção subcutânea de insulina humana
Comparador Ativo: Humalog®
Injeção subcutânea de insulina lispro + injeção de placebo (0,9% NaCl) para garantir dupla simulação.
Medicamento: Placebo
Injeção subcutânea de NaCl a 0,9%
Medicamento: Humalog®
Injeção subcutânea de insulina lispro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CmaxPram
Prazo: De 0 a 8 horas
Concentração máxima de pramlintide
De 0 a 8 horas
AUCPram 0-8h
Prazo: De 0 a 8 horas
Área sob a curva de concentração-tempo de pramlintide de 0 a 8 horas após a administração de IMP
De 0 a 8 horas
CmaxIns
Prazo: De 0 a 8 horas
Concentração máxima de análogos de insulina
De 0 a 8 horas
AUCIns 0-8h
Prazo: De 0 a 8 horas
Área sob a curva de concentração-tempo de análogo de insulina de 0 a 8 horas após a administração de IMP
De 0 a 8 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética da pramlintide
Prazo: De 0 a 8 horas
Área sob a curva de concentração-tempo de pramlintide
De 0 a 8 horas
Farmacocinética das insulinas
Prazo: De 0 a 8 horas
Área sob a curva de concentração-tempo de insulina
De 0 a 8 horas
Farmacodinâmica da glicose
Prazo: De 0 a 8 horas
Área sob a curva de concentração de glicose no sangue-tempo
De 0 a 8 horas
Segurança e tolerabilidade (registro de eventos adversos)
Prazo: De 0 a 8 horas
Número de eventos adversos
De 0 a 8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Adocia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CT034-ADO09

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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