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Uno studio per valutare una co-formulazione di un analogo dell'insulina e pramlintide in soggetti con diabete mellito di tipo 1

12 aprile 2019 aggiornato da: Adocia

Uno studio per indagare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di una co-formulazione di un analogo dell'insulina e pramlintide in soggetti con diabete mellito di tipo 1

Questo studio è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, di confronto attivo, controllato, cross-over di 3 periodi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, di confronto attivo, controllato, cross-over, ogni paziente verrà assegnato in modo casuale a una sequenza di tre trattamenti: una singola dose della co-formulazione di analogo dell'insulina e pramlintide (chiamato anche ADO09 ), iniezioni separate simultanee di pramlintide e insulina umana e una singola dose di insulina lispro. Per mantenere l'accecamento in questo studio, verrà somministrata un'iniezione di placebo in aggiunta alla formulazione di ADO09 e alla dose di insulina lispro per un totale di 2 iniezioni per visita di dosaggio. Durante ogni visita, verranno eseguite le procedure del test del pasto e i soggetti rimarranno presso il centro clinico fino al termine del periodo di follow-up post-dose. La somministrazione di IMP verrà effettuata per via sottocutanea immediatamente prima dell'assunzione del pasto di prova.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 (come diagnosticato clinicamente) ≥ 12 mesi
  • Trattata con più iniezioni giornaliere ≥ 12 mesi
  • Trattati con insulina glargine U100 o U300 o insulina detemir allo screening
  • Peptide C a digiuno ≤ 0,30 nmol/L
  • BMI: 18,5-28,0 kg/m² (entrambi inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta a IMP, paracetamolo o prodotti correlati
  • Diabete mellito di tipo 2
  • Test di screening ematologico, biochimico o delle analisi delle urine clinicamente significativo, come giudicato dallo sperimentatore considerando la malattia di base
  • Presenza di sintomi gastrointestinali acuti clinicamente significativi (ad es. nausea, vomito, bruciore di stomaco o diarrea), a giudizio dello sperimentatore
  • Rallentamento noto dello svuotamento gastrico, inclusa la gastroparesi e/o la chirurgia gastrointestinale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe modificare la motilità gastrointestinale e l'assorbimento del cibo
  • Assunzione di farmaci noti per influenzare la motilità gastrointestinale, inclusi ma non limitati a eritromicina, metoclopramide, cisapride, colestiramina o colestipolo entro 4 settimane prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Co-formulazione dell'analogo dell'insulina e pramlintide (ADO09)
Iniezione sottocutanea della formulazione ADO09 + iniezione di placebo (0,9% NaCl) per garantire doppio manichino.
Droga: Formulazione ADO09
Iniezione sottocutanea della formulazione ADO09
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea di NaCl allo 0,9%.
Comparatore attivo: Humulin® + Symlin®
Iniezioni sottocutanee simultanee e separate di insulina umana e pramlintide.
Droga: Symlin®
Iniezione sottocutanea di pramlintide
Droga: Humulin®
Iniezione sottocutanea di insulina umana
Comparatore attivo: Humalog®
Iniezione sottocutanea di insulina lispro + iniezione di placebo (0,9% NaCl) per garantire doppio manichino.
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea di NaCl allo 0,9%.
Droga: Humalog®
Iniezione sottocutanea di insulina lispro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CmaxPram
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore
Concentrazione massima pramlintide
Da 0 a 8 ore
AUCPram 0-8h
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo di pramlintide da 0 a 8 ore dopo la somministrazione di IMP
Da 0 a 8 ore
CmaxIns
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore
Concentrazione massima dell'analogo dell'insulina
Da 0 a 8 ore
AUCin 0-8h
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analogo dell'insulina da 0 a 8 ore dopo la somministrazione di IMP
Da 0 a 8 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di pramlintide
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo pramlintide
Da 0 a 8 ore
Farmacocinetica delle insuline
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo delle insuline
Da 0 a 8 ore
Farmacodinamica del glucosio
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo della glicemia
Da 0 a 8 ore
Sicurezza e tollerabilità (registrazione degli eventi avversi)
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore
Numero di eventi avversi
Da 0 a 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Adocia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT034-ADO09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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