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Un ensayo para evaluar una formulación conjunta de un análogo de insulina y pramlintida en sujetos con diabetes mellitus tipo 1

12 de abril de 2019 actualizado por: Adocia

Un ensayo para investigar la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de una coformulación de un análogo de insulina y pramlintida en sujetos con diabetes mellitus tipo 1

Este ensayo es un ensayo cruzado monocéntrico, aleatorizado, doble ciego, con comparador activo, controlado y cruzado de 3 períodos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este ensayo monocéntrico, aleatorizado, doble ciego, comparador activo, controlado y cruzado, cada paciente se asignará al azar a una secuencia de tres tratamientos: una dosis única de la coformulación de análogo de insulina y pramlintida (también llamada ADO09 ), inyecciones separadas simultáneas de pramlintida e insulina humana y una dosis única de insulina lispro. Para mantener el cegamiento en este ensayo, se administrará una inyección de placebo además de la formulación ADO09 y la dosis de insulina lispro para un total de 2 inyecciones por visita de dosificación. Durante cada visita, se realizarán procedimientos de prueba de comida y los sujetos permanecerán en el centro clínico hasta que finalice el período de seguimiento posterior a la dosis. La administración de IMP se realizará por vía subcutánea inmediatamente antes de la ingesta de la comida de prueba.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Neuss, Alemania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 (como se diagnostica clínicamente) ≥ 12 meses
  • Tratado con múltiples inyecciones diarias ≥ 12 meses
  • Tratado con insulina glargina U100 o U300 o insulina detemir en la selección
  • Péptido C en ayunas ≤ 0,30 nmol/L
  • IMC: 18,5-28,0 kg/m² (ambos incluidos)

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a IMP, paracetamol o productos relacionados
  • Diabetes mellitus tipo 2
  • Prueba de cribado de hematología, bioquímica o análisis de orina anormal clínicamente significativa, según lo juzgado por el investigador teniendo en cuenta la enfermedad subyacente
  • Presencia de síntomas gastrointestinales agudos clínicamente significativos (p. náuseas, vómitos, acidez estomacal o diarrea), a juicio del investigador
  • Enlentecimiento conocido del vaciado gástrico, incluida la gastroparesia o la cirugía gastrointestinal que, en opinión del investigador, podría cambiar la motilidad gastrointestinal y la absorción de alimentos.
  • Ingesta de medicamentos que se sabe que afectan la motilidad gastrointestinal, incluidos, entre otros, eritromicina, metoclopramida, cisaprida, colestiramina o colestipol dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Coformulación de análogo de insulina y pramlintida (ADO09)
Inyección subcutánea de la formulación ADO09 + inyección de placebo (0,9 % NaCl) para asegurar el doble efecto ficticio.
Droga: Formulación ADO09
Inyección subcutánea de la formulación ADO09
Droga: Placebo
Inyección subcutánea de NaCl al 0,9%
Comparador activo: Humulin® + Symlin®
Inyecciones subcutáneas simultáneas y separadas de insulina humana y pramlintida.
Droga: Symlin®
Inyección subcutánea de pramlintida
Droga: Humulin®
Inyección subcutánea de insulina humana
Comparador activo: Humalog®
Inyección subcutánea de insulina lispro + inyección de placebo (0,9% NaCl) para asegurar doble simulación.
Droga: Placebo
Inyección subcutánea de NaCl al 0,9%
Droga: Humalog®
Inyección subcutánea de insulina lispro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CmaxCochecito
Periodo de tiempo: De 0 a 8 horas
Concentración máxima de pramlintida
De 0 a 8 horas
AUCPram 0-8h
Periodo de tiempo: De 0 a 8 horas
Área bajo la curva de concentración-tiempo de pramlintida de 0 a 8 horas después de la administración de IMP
De 0 a 8 horas
CmaxIns
Periodo de tiempo: De 0 a 8 horas
Concentración máxima de análogos de insulina
De 0 a 8 horas
AUCIns 0-8h
Periodo de tiempo: De 0 a 8 horas
Área bajo la curva de concentración-tiempo del análogo de insulina de 0 a 8 horas después de la administración de IMP
De 0 a 8 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de pramlintida
Periodo de tiempo: De 0 a 8 horas
Área bajo la curva de concentración-tiempo de pramlintida
De 0 a 8 horas
Farmacocinética de las insulinas
Periodo de tiempo: De 0 a 8 horas
Área bajo la curva de concentración-tiempo de las insulinas
De 0 a 8 horas
Farmacodinámica de la glucosa
Periodo de tiempo: De 0 a 8 horas
Área bajo la curva de concentración de glucosa en sangre-tiempo
De 0 a 8 horas
Seguridad y tolerabilidad (registro de eventos adversos)
Periodo de tiempo: De 0 a 8 horas
Número de eventos adversos
De 0 a 8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Adocia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CT034-ADO09

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 1

Ensayos clínicos sobre Formulación ADO09

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