Um ensaio para avaliar uma co-formulação de um análogo de insulina e pramlintide em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1
12 de abril de 2019 atualizado por: Adocia
Um estudo para investigar farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade de uma coformulação de um análogo de insulina e pramlintida em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1
Este estudo é monocêntrico, randomizado, duplo-cego, comparador ativo, controlado, estudo cruzado de 3 períodos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo monocêntrico, randomizado, duplo-cego, comparador ativo, controlado e cruzado, cada paciente será alocado aleatoriamente para uma sequência de três tratamentos: uma dose única da coformulação de análogo de insulina e pramlintide (também chamado ADO09 ), injeções separadas simultâneas de pramlintide e insulina humana e uma dose única de insulina lispro.
Para manter a ocultação neste estudo, uma injeção de placebo será administrada além da formulação ADO09 e dose de insulina lispro para um total de 2 injeções por visita de dosagem.
Durante cada visita, serão realizados procedimentos de teste de refeição e os indivíduos permanecerão no centro clínico até que o período de acompanhamento pós-dose seja encerrado.
A administração de IMP será feita por via subcutânea imediatamente antes da ingestão da refeição de teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Neuss, Alemanha, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes Mellitus tipo 1 (conforme diagnosticado clinicamente) ≥ 12 meses
- Tratado com múltiplas injeções diárias ≥ 12 meses
- Tratado com insulina glargina U100 ou U300 ou insulina detemir na triagem
- Peptídeo C em jejum ≤ 0,30 nmol/L
- IMC: 18,5-28,0 kg/m² (ambos inclusos)
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a IMPs, paracetamol ou produtos relacionados
- Diabetes mellitus tipo 2
- Hematologia anormal clinicamente significativa, bioquímica ou exame de triagem de urinálise, conforme julgado pelo investigador considerando a doença subjacente
- Presença de sintomas gastrointestinais agudos clinicamente significativos (p. náuseas, vômitos, azia ou diarreia), conforme julgado pelo investigador
- Retardo conhecido do esvaziamento gástrico, incluindo gastroparesia e/ou cirurgia gastrointestinal que, na opinião do investigador, pode alterar a motilidade gastrointestinal e a absorção de alimentos
- Ingestão de medicamentos conhecidos por afetar a motilidade gastrointestinal, incluindo, entre outros, eritromicina, metoclopramida, cisaprida, colestiramina ou colestipol dentro de 4 semanas antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coformulação de análogo de insulina e pramlintide (ADO09)
Injeção subcutânea de formulação ADO09 + injeção de placebo (0,9% NaCl) para garantir a dupla simulação.
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Injeção subcutânea da formulação ADO09
Injeção subcutânea de NaCl a 0,9%
|
|
Comparador Ativo: Humulin® + Symlin®
Injeções subcutâneas simultâneas e separadas de insulina humana e pramlintide.
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Injeção subcutânea de pramlintide
Injeção subcutânea de insulina humana
|
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Comparador Ativo: Humalog®
Injeção subcutânea de insulina lispro + injeção de placebo (0,9% NaCl) para garantir dupla simulação.
|
Injeção subcutânea de NaCl a 0,9%
Injeção subcutânea de insulina lispro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CmaxPram
Prazo: De 0 a 8 horas
|
Concentração máxima de pramlintide
|
De 0 a 8 horas
|
|
AUCPram 0-8h
Prazo: De 0 a 8 horas
|
Área sob a curva de concentração-tempo de pramlintide de 0 a 8 horas após a administração de IMP
|
De 0 a 8 horas
|
|
CmaxIns
Prazo: De 0 a 8 horas
|
Concentração máxima de análogos de insulina
|
De 0 a 8 horas
|
|
AUCIns 0-8h
Prazo: De 0 a 8 horas
|
Área sob a curva de concentração-tempo de análogo de insulina de 0 a 8 horas após a administração de IMP
|
De 0 a 8 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética da pramlintide
Prazo: De 0 a 8 horas
|
Área sob a curva de concentração-tempo de pramlintide
|
De 0 a 8 horas
|
|
Farmacocinética das insulinas
Prazo: De 0 a 8 horas
|
Área sob a curva de concentração-tempo de insulina
|
De 0 a 8 horas
|
|
Farmacodinâmica da glicose
Prazo: De 0 a 8 horas
|
Área sob a curva de concentração de glicose no sangue-tempo
|
De 0 a 8 horas
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Segurança e tolerabilidade (registro de eventos adversos)
Prazo: De 0 a 8 horas
|
Número de eventos adversos
|
De 0 a 8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT034-ADO09
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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