Teste controlado da intervenção I-PLAN
11 de julho de 2019 atualizado por: Noor Afzarini Hasnita Binti Ismail, University of Manchester
Teste controlado da intervenção I-PLAN para promover o uso de aparelhos auditivos entre usuários adultos de aparelhos auditivos pela primeira vez
Essa é uma necessidade de intervenção para promover o uso de próteses auditivas entre pacientes adultos com próteses auditivas.
O objetivo do presente estudo foi, pela primeira vez, avaliar a eficácia da intervenção I-PLAN para promover o uso de próteses auditivas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O I-PLAN é uma intervenção baseada na teoria de mudança de comportamento para promover o uso de aparelhos auditivos.
Isso consiste de; 1. informações sobre as consequências de usar e não usar um aparelho auditivo, 2. um estímulo físico como lembrete para o uso do aparelho auditivo e 3. um plano comportamental para usar um aparelho auditivo.
O objetivo deste estudo foi testar a eficácia da intervenção I-PLAN, realizada face a face pelos fonoaudiólogos do estudo.
160 usuários de aparelho auditivo pela primeira vez foram recrutados na consulta de adaptação de aparelho auditivo.
Os pacientes adultos foram alocados no grupo I-PLAN ou no grupo Standard Care.
Os pacientes adultos foram alocados nos grupos com base nos horários clínicos dos fonoaudiólogos do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M20 2LR
- Audiology Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo recrutou pacientes adultos que eram usuários de aparelhos auditivos pela primeira vez.
Descrição
Critério de inclusão:
- não tinha experiência pessoal anterior de usar um aparelho auditivo
- tinham 18 anos ou mais
- compareceu à consulta inicial de adaptação de aparelho auditivo com os fonoaudiólogos do estudo
- eram falantes nativos de inglês ou tinham boa compreensão do inglês
- tinham capacidade mental suficiente para fornecer consentimento informado com base na opinião do fonoaudiólogo eram elegíveis para participar deste estudo
Critério de exclusão:
- incapacidade de preencher os questionários devido a problemas relacionados à idade (por exemplo, demência) com base na opinião do fonoaudiólogo
- presença de contra-indicações médicas para aparelhos auditivos conforme descrito pela Academia Britânica de Audiologia (BAA 2007)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cuidado padrão
Os fonoaudiólogos do grupo de atendimento padrão foram instruídos a tratar os pacientes da mesma forma que fariam em suas clínicas de rotina, de acordo com as diretrizes práticas nacionais e típicas dos departamentos de audiologia do National Healthcare Services (NHS) em todo o Reino Unido.
|
|
|
EU PLANEJO
Os fonoaudiólogos foram instruídos a fornecer o I-PLAN além do atendimento padrão na consulta de adaptação do AASI.
|
O I-PLAN é uma intervenção de mudança de comportamento que consiste em; informações sobre as consequências do uso/não uso de aparelhos auditivos, lembretes e plano comportamental para promover o uso de aparelhos auditivos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso subjetivo de aparelho auditivo com base no questionário Glasgow Hearing Aid Benefit Profile
Prazo: 6 semanas
|
Uso autorreferido de AASI com 5 opções de resposta (1-nunca/não todas a 5 - sempre).
Pontuação total 5.
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso objetivo de aparelho auditivo
Prazo: 6 semanas
|
O uso do aparelho auditivo foi medido a partir do registro de dados baixado do(s) aparelho(s) auditivo(s)
|
6 semanas
|
|
Inventário Internacional de Resultados para Aparelhos Auditivos
Prazo: 6 semanas
|
Benefício autorreferido do aparelho auditivo com cinco opções de resposta (de 1 a 5).
Pontuação mais alta indica melhores resultados
|
6 semanas
|
|
Inventário de Desvantagens Auditivas Autorreferidas para Idosos e Adultos - Versão Triagem
Prazo: 6 semanas
|
Benefício autorreferido do AASI com três opções de resposta (sim- 4 pontos, às vezes- 2 pontos e não - 0 pontos).
Pontuações mais altas indicam maior desvantagem auditiva percebida
|
6 semanas
|
|
Autorregulação em relação ao uso do AASI
Prazo: 6 semanas
|
Autorregulação autorreferida com uma escala Likert de sete pontos (1 discordo totalmente a 7 concordo totalmente).
Pontuações mais altas indicam maior autorregulação
|
6 semanas
|
|
Formação de hábitos
Prazo: 6 semanas
|
Formação de hábito autorreferida com escala Likert de sete pontos (1 discordo totalmente a 7 concordo totalmente).
Maiores as pontuações indicam hábito mais forte
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piers Dawes, PhD, Manchester Centre for Audiology and Deafness
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
12 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17/NW/0406
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .