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rTMS no alívio da dor e sintomas co-mórbidos na doença dos veteranos da Guerra do Golfo (GWVI)

16 de dezembro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development

rTMS no alívio da dor e sintomas comórbidos em GWVI

Este estudo tem como objetivo analisar a eficácia do uso de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) no alívio da dor e outros sintomas comórbidos da doença da Guerra do Golfo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Dores de cabeça (HA), dores musculares e articulares, são alguns dos sintomas debilitantes mais comuns em militares servidos na Guerra do Golfo Pérsico de 1990-1991 (GW1). Enxaqueca como HA e dor corporal difusa foram detectadas em 64% dos Veteranos da Guerra do Golfo (GWV) diagnosticados com Doença da Guerra do Golfo (GWI). Da mesma forma, a depressão carrega uma taxa de comorbidade muito alta (50%) em pacientes com dor crônica e em GWV com HA crônica relacionada a GWI e condições de dor muscular e articular (GWI-HAP). Infelizmente, os tratamentos farmacológicos convencionais para a dor relacionada à GWI não demonstraram ser eficazes e drogas como narcóticos contêm muitos efeitos colaterais psicossomáticos e abusivos de longo prazo. Este estudo está avaliando a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), opção de tratamento não invasivo, no alívio da dor e outros sintomas comórbidos de GWI.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
204

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Albert Y Leung, MD
  • Número de telefone: 3029 (858) 552-8585
  • E-mail: Albert.Leung@va.gov

Estude backup de contato

  • Nome: Caleb T Lopez, BS
  • Número de telefone: 2638 (858) 552-8585
  • E-mail: caleb.lopez@va.gov

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com menos de 65 anos de idade que serviu nas forças armadas por pelo menos 30 dias consecutivos entre 1º de agosto de 1990 e 31 de julho de 1991 na região da Guerra do Golfo Pérsico
  • Critérios do CDC para GWVI (GWI)
  • Critérios do Kansas para GWVI (GWI)
  • Critérios da International Headache Society para enxaqueca sem aura
  • Intensidade média geral diária da dor muscular > 3 em 0-10 a NPS
  • Intensidade média geral diária da dor nas articulações das extremidades > 3 em 0-10 a NPS
  • Cefaleia Exacerbação/ataque uma vez por semana com intensidade média > 3 em NPS 0-10, com duração > 1 hora nos últimos três meses
  • Escala de Depressão de Hamilton (HRSD) maior ou igual a 14 com base na soma das pontuações dos primeiros 17 itens

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Histórico de implante de marcapasso
  • Qualquer ferromagnético (por exemplo, fragmento de bala, estilhaço, implante de dispositivo) no cérebro ou corpo que proibirá os pacientes de fazer uma ressonância magnética cerebral
  • História de demência, doenças psiquiátricas graves ou doenças potencialmente fatais
  • Presença de qualquer outro estado de dor neuropática crônica, como Síndrome de Dor Regional Complexa ou Neuropatia Periférica Dolorosa
  • Histórico de convulsão
  • Litígio pendente
  • Dor lombar de origem mecânica, como radiculopatia ou radiculite lombar ou artropatia facetária lombar
  • Falta de habilidade para entender o protocolo experimental e se comunicar adequadamente em inglês
  • Histórico de Traumatismo Cranioencefálico
  • Tensão Crônica ou Cefaléia em Salvas
  • Reabilitação Cognitiva Contínua ou Tratamento de TEPT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: EMTr ativa no LDLPFC
Os indivíduos receberão o procedimento de estudo de Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (rTMS) no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (LDLPFC).
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana
Um tratamento não invasivo que emite pulsos magnéticos para estimular o cérebro.
Comparador Falso: Sham rTMS no LDLPFC
Sham rTMS aparecerá igual ao ativo, com os mesmos parâmetros, mas não receberá a estimulação magnética real para o LDLPFC.
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Simulada
O Sham rTMS consistirá nos mesmos parâmetros do ativo, no entanto, o sujeito não receberá a estimulação magnética real devido ao uso de uma bobina Active/Sham de dupla face usada especificamente para estudos de pesquisa.
Experimental: RTMs ativos no LMC
Os indivíduos receberão o procedimento de estudo de Estimulação Magnética Transcraniana (RTMS) repetitiva no córtex motor esquerdo (LMC)
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana
Um tratamento não invasivo que emite pulsos magnéticos para estimular o cérebro.
Experimental: RTMs sham no LMC
A RTMS sham parecerá a mesma que o ativo, com os mesmos parâmetros, mas não receberá a estimulação magnética real ao LMC.
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Simulada
O Sham rTMS consistirá nos mesmos parâmetros do ativo, no entanto, o sujeito não receberá a estimulação magnética real devido ao uso de uma bobina Active/Sham de dupla face usada especificamente para estudos de pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde o início até o pós-tratamento de dores e dores de cabeça relacionadas a GWI
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
Esse resultado será medido por meio de registros diários de auto-relato que rastreiam dores de cabeça, dores musculares e articulares. Uma escala de classificação numérica de 0, sem dor, a 10, sendo a pior dor possível, será usada para relatar dor e dores de cabeça.
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
Mudança desde o início até o pós-tratamento dos aspectos sensoriais e afetivos da dor
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
Questionário de dor McGill de forma curta (SF-MPQ): Este é um questionário de autorrelato que permite aos indivíduos descrever a qualidade e a intensidade da dor que estão sentindo. Isso será usado para avaliar os aspectos sensoriais e afetivos da dor muscular e articular.
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
Mudança da linha de base para pós-tratamento de dores de cabeça
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
O Teste de Impacto da Dor de Cabeça (HIT-6) será usado para medir como as dores de cabeça afetam a capacidade do indivíduo de funcionar em diferentes domínios. Este formulário de 6 perguntas avalia a gravidade da dor de cabeça e é pontuado com um intervalo de 36-78, com pontuações mais altas indicando um impacto maior das dores de cabeça na funcionalidade.
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
Mudança desde o início até o pós-tratamento da depressão
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
Para avaliar a depressão será utilizado o questionário Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD), que consiste em 21 questões e classifica a gravidade dos sintomas observados na depressão, como humor deprimido, insônia, agitação, ansiedade e perda de peso. Apenas os primeiros 17 itens são usados ​​para a pontuação geral. Uma pontuação entre 14 e 18 representa uma forma moderada de depressão e uma pontuação superior a 19 representa depressão grave.
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
Mudança da linha de base para pós-tratamento da qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
O Short Form Health Survey-36 (SF-36) é uma pesquisa autorrelatada sobre a saúde do paciente. É uma medida do estado de saúde e qualidade de vida em relação a oito áreas principais: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções de saúde, funcionamento físico, emocional e social e saúde mental.
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
Mudança da linha de base para o pós-tratamento da dor corporal
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
Um questionário de inventário breve de dor (BPI-SF) também será usado para avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias. O BPI-SF é composto por cinco questões. Quatro itens medem a dor em escalas de resposta de 11 pontos de 0 a 10 ("Sem dor" a "Dor tão ruim quanto você pode imaginar". Outro item, contendo 7 subquestões, avalia o nível de interferência da dor no funcionamento diário em escalas de resposta de 11 pontos de 0 a 10 ("Não interfere" a "Interfere totalmente").
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
Mudança da linha de base para o pós-tratamento da dor muscular
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
Os Novos Critérios de Diagnóstico Clínico de Fibromialgia - Parte 1 serão usados ​​para avaliar a dor muscular. Os pacientes serão solicitados a avaliar a intensidade média (nas últimas 24 horas) da dor muscular em até 12 locais do corpo.
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
Mudança desde o início até o pós-tratamento da fibromialgia
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
Um Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado será usado para avaliar a função, o impacto geral e os sintomas da Fibromialgia. Há um total de 21 perguntas, cada uma com um intervalo de 0 a 10, sendo 10 "muito difícil" ou "sempre".
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
Mudança da linha de base para pós-tratamento de sintomas neurocomportamentais
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
O Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI) é um questionário de autorrelato sobre a gravidade de vários sintomas comportamentais e é medido usando uma escala de 5 itens. Ele pede aos sujeitos que indiquem até que ponto cada sintoma os perturbou.
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
Mudança da linha de base para pós-tratamento da qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
O questionário Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) tem dezenove itens individuais que são usados ​​para gerar sete pontuações compostas em: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna. As perguntas são de resposta livre ou variam de 0 a 3, sendo 3 "mais frequente" ou "muito ruim".
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
Mudança da linha de base para pós-tratamento de dificuldades de sono
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
O Índice de Gravidade da Insônia mede a gravidade das dificuldades de sono de um indivíduo. Todas as perguntas variam de 0 a 4 e a soma das respostas daria a pontuação total. A pontuação total varia de 0 a 28.
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
Mudança da linha de base para pós-tratamento de fadiga
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
A Flinders Fatigue Scale mede a fadiga diurna associada à insônia por meio de um questionário de 7 itens. As perguntas variam de 1 a 5, sendo 5 "extremamente" ou "totalmente".
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o pós-tratamento dos sintomas de TEPT
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
A Escala de TEPT administrada por médicos (CAPS-5), entrevista estruturada de 30 itens que pode ser usada para diagnosticar TEPT e sintomas associados, será usada para avaliar os sintomas de TEPT
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
Mudança no uso de analgésicos à base de opioides
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
A avaliação da medicação consiste no uso diário crônico e inovador de opioides para dor ou cefaléia. A dosagem diária média será convertida em dosagem oral de sulfato de morfina igualmente potente com base na tabela de conversão clínica de opioides usada pelo Serviço de Dor VASDHS e Centro de Medicina da Dor da Universidade da Califórnia, San Diego. Os participantes do estudo serão solicitados a permanecer com o(s) mesmo(s) medicamento(s) analgésico(s) durante o período do estudo, mas poderão diminuir o uso de narcóticos.
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
Explore as mudanças na conectividade funcional do estado de repouso supraespinhal
Prazo: Linha de base e 1 semana após o tratamento
A medida do resultado será avaliada por meio de varreduras de imagem magnética funcional e processamento subsequente.
Linha de base e 1 semana após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Albert Yick Leung, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SPLD-013-18F
  • H190020 (Outro identificador: VASDHS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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