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SARC037: Um estudo de fase I/II para avaliar a segurança da trabectedina em combinação com o irinotecano em pacientes com sarcoma de Ewing (U01CA236220)

11 de dezembro de 2025 atualizado por: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

SARC037: Um estudo de Fase I/II para avaliar a segurança da trabectedina administrada como uma infusão de 1 hora em pacientes com sarcoma de Ewing em combinação com irinotecano de baixa dose e imagem de 3'-desoxi-3'-18F fluorotimidina (18F-FLT)

Este estudo avalia a trabectedina e o irinotecano no tratamento do sarcoma de Ewing, com mutação EWS-FLI1. Os pacientes também receberão uma infusão de 18F-FLT em combinação com uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) para ajudar a avaliar o efeito do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A trabectedina e o irinotecano podem inibir a atividade desta mutação do sarcoma de Ewing. A trabectedina pode suprimir a proliferação do gene envolvido na resposta ao dano do DNA. Ele bloqueia o EWS-FLI1 inativando a proteína de fusão e silenciando os genes-alvo.

O irinotecano também suprime os genes que regulam as células tumorais, gerando danos ao DNA. Juntos, esses medicamentos funcionam em combinação para suprimir o gene que regula as células tumorais. Esta combinação pode suprimir a atividade dos genes reguladores do tumor, interrompendo a atividade dos genes. A infusão de 18F-FLT em combinação com uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) demonstrará se as células-alvo foram suprimidas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston Children's Hospital / Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19105
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de sarcoma de Ewing recidivante e refratário com tipo de fusão EWS-FLI1 para o qual não há terapia conhecida que comprove prolongar a sobrevida
  • doença mensurável
  • Status de desempenho ECOG de 0-2 ou Lansky de 50
  • função adequada do órgão
  • consentimento escrito e voluntário
  • disposto a submeter-se a biópsia do tumor
  • infecção por hepatite negativa

Critério de exclusão:

  • terapia prévia com trabectedina ou lurbinectedina
  • história conhecida de hipersensibilidade ao irinotecano ou topotecano ou seus excipientes.
  • metástases cerebrais conhecidas
  • diátese hemorrágica conhecida
  • grávida ou amamentando
  • atualmente recebendo outros medicamentos em investigação ou agentes anticancerígenos
  • doença não relacionada clinicamente significativa ou infecção não controlada
  • incapaz de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Trabectedina e Irinotecano
A trabectedina será administrada por perfusão no dia 1, seguida de 2 doses de irinotecano administradas por perfusão durante uma hora no dia 2 e no dia 4 de ciclos de 21 dias. Alguns pacientes receberão uma varredura de imagem 18F-FLT antes da primeira administração de trabectedina e uma vez após a administração de trabectedina.
Medicamento: Trabectedin 1 MG [Yondelis]
Pacientes com sarcoma de Ewing receberão trabectedina por via intravenosa. Os ciclos são de 21 dias.
Medicamento: Irinotecano
Pacientes com sarcoma de Ewing receberão inirotecano por via intravenosa. Os ciclos são de 21 dias.
Teste de diagnostico: biópsia de tumor
Amostras de tecido tumoral serão coletadas em dois momentos. A primeira biópsia será antes do tratamento. Se uma biópsia não for possível, o tecido de arquivo pode ser submetido. Uma segunda biópsia do tumor será feita em pacientes consentidos, quando possível, após a primeira administração de Trabectedin para avaliar o efeito nas células tumorais.
Outro: Imagem de 3'-Desoxi-3'-18F Fluorotimidina (18F-FLT)
Alguns pacientes receberão exames de PET com o uso de 18F-FLT, um marcador radioativo, realizado no National Institute of Health.
Outros nomes:
  • Imagem 18F-FLT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I A dose recomendada (RD) de trabectedina administrada em combinação com irinotecano em dose baixa
Prazo: até 36 meses

A dose recomendada será estabelecida inscrevendo os pacientes na dose mais baixa e observando-os quanto à toxicidade limitante da dose. A toxicidade limitante da dose descreve os efeitos colaterais de um medicamento ou outro tratamento que são graves o suficiente para impedir um aumento na dose ou nível desse tratamento. A dose máxima tolerada é a dose mais elevada de um medicamento ou tratamento que não causa efeitos colaterais inaceitáveis. Se 0 dos 3 primeiros indivíduos experimentarem DLT, o estudo prosseguirá para o próximo nível de dose. Se 1 sujeito experimentar um DLT, essa coorte de nível de dose será expandida para um total de 6 sujeitos. Se nenhum sujeito adicional experimentar DLTs nessa coorte de nível de dose, o estudo prosseguirá para inscrever a próxima coorte de nível de dose.

Se ≥ 2 de 6 indivíduos apresentarem DLT, então esse nível de dose é a dose recomendada de trabectedina (RD). O estudo prosseguirá com o mesmo processo para o escalonamento do irinotecano.

Se 2 ou todos os 3 indivíduos apresentarem DLT, esse nível de dose será a dose recomendada de trabectedina (RD).
até 36 meses
Taxa de resposta do tumor de fase I
Prazo: até 36 meses
A atividade antitumoral da combinação de trabectedina e irinotecano em dose baixa, medida pela taxa de resposta objetiva do tumor (ORR) avaliada pelo RECIST v1.1
até 36 meses
Fase 2 Para determinar a atividade antitumoral da combinação de trabectedina e irinotecano em dose baixa
Prazo: até 36 meses
Taxa de resposta objetiva do tumor (ORR) avaliada por RECIST v1.1.
até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta tumoral de Fase I/Fase 2, sobrevida livre de progressão (PFS), duração da resposta e taxa de PFS em 6 meses de pacientes com ES tratados com trabectedina e irinotecano.
Prazo: até 36 meses
A percentagem de pacientes cujo tumor diminui ou desaparece após o tratamento (de acordo com RECIST 1.1), sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes com ES tratados com trabectedina e irinotecano.
até 36 meses
Fase I monitora a avidez dos tumores de sarcoma de Ewing do EWS-FLI1 12-24 horas após a administração de trabectedina e antes da administração do irinotecano e antes dos exames PET 18F-FLT
Prazo: até 36 meses
Avidez PET 18F-FLT de tumores de sarcoma de Ewing.
até 36 meses
Fase 2 Para determinar a atividade antitumoral da combinação de trabectedina e irinotecano em dose baixa
Prazo: até 36 meses
A atividade antitumoral da combinação de trabectedina e irinotecano em dose baixa, medida pela taxa de resposta objetiva do tumor (ORR) avaliada pelo RECIST v1.1
até 36 meses
Taxa de resposta tumoral de Fase I/Fase 2, sobrevida livre de progressão (PFS), duração da resposta e taxa de PFS em 6 meses de pacientes com ES tratados com trabectedina e irinotecano.
Prazo: até 36 meses
A percentagem de pacientes cujo tumor diminui ou desaparece após o tratamento (de acordo com RECIST 1.1) duração da resposta de pacientes com ES tratados com trabectedina e irinotecano.
até 36 meses
Taxa de resposta tumoral de Fase I/Fase 2, sobrevida livre de progressão (PFS), duração da resposta e taxa de PFS em 6 meses de pacientes com ES tratados com trabectedina e irinotecano.
Prazo: até 36 meses
A porcentagem de pacientes cujo tumor diminui ou desaparece após o tratamento (de acordo com RECIST 1.1) com duração de 6 meses de taxa de PFS ES tratados com trabectedina e irinotecano.
até 36 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: até 5 anos
O tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença
até 5 anos
Sobrevida livre de progressão de 6 meses
Prazo: até 36 meses
Determinar a taxa de progressão da doença 6 meses após o início do tratamento
até 36 meses
Duração da Resposta
Prazo: até 5 anos
O tempo desde a resposta do tumor até a progressão da doença
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
Janssen Scientific Affairs, LLC
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Patrick Grohar, MD/PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Diretor de estudo: John Glod, MD/PhD, National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SARC037
  • U01CA236220 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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