Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SARC037: Studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti trabektedinu v kombinaci s irinotekanem u pacientů s Ewingovým sarkomem (U01CA236220)

11. prosince 2025 aktualizováno: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

SARC037: Studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti trabektedinu podávaného jako 1hodinová infuze u pacientů s Ewingovým sarkomem v kombinaci s nízkou dávkou irinotekanu a 3'-deoxy-3'-18F fluorothymidinem (18F-FLT) zobrazením

Tato studie hodnotí trabektedin a irinotekan při léčbě Ewingsova sarkomu s mutací EWS-FLI1. Pacienti také dostanou infuzi 18F-FLT v kombinaci s pozitronovou emisní tomografií (PET), která pomůže vyhodnotit účinek léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Trabektedin a irinotekan mohou inhibovat aktivitu této mutace Ewingova sarkomu. Trabektedin může potlačit proliferaci genu účastnícího se reakce na poškození DNA. Blokuje EWS-FLI1 inaktivací fúzního proteinu a umlčuje cílové geny.

Irinotekan také potlačuje geny regulující nádorové buňky, čímž dochází k poškození DNA. Společně tyto léky působí v kombinaci na potlačení genu regulujícího nádorové buňky. Tato kombinace může potlačit aktivitu genů regulujících nádor a narušit aktivitu genů. Infuze 18F-FLT v kombinaci s pozitronovou emisní tomografií (PET) prokáže, zda byly cílové buňky potlačeny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston Children's Hospital / Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19105
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika relabujícího a refrakterního Ewingova sarkomu s typem fúze EWS-FLI1, pro který není známa žádná terapie prokazující prodloužení přežití
  • měřitelné onemocnění
  • Stav výkonu ECOG 0-2 nebo Lansky 50
  • adekvátní funkce orgánů
  • písemný, dobrovolný souhlas
  • ochotni podstoupit biopsii nádoru
  • negativní infekce hepatitidy

Kritéria vyloučení:

  • předchozí terapie trabektedinem nebo lurbinectinem
  • známá anamnéza přecitlivělosti na irinotekan nebo topotekan nebo jejich pomocné látky.
  • známé mozkové metastázy
  • známá krvácivá diatéza
  • těhotná nebo kojící
  • v současné době dostávají jiné zkoumané léky nebo protirakovinné látky
  • klinicky významné nesouvisející onemocnění nebo nekontrolovaná infekce
  • nemůže splnit požadavky na monitorování bezpečnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trabektedin a irinotekan
Trabektedin bude podáván infuzí v den 1, po kterém následují 2 dávky irinotekanu podávané infuzí po dobu jedné hodiny v den 2 a den 4 z 21 denních cyklů. Někteří pacienti obdrží 18F-FLT Imaging scan před prvním podáním trabektedinu a jednou po podání trabektedinu.
Lék: Trabektedin 1 MG [Yondelis]
Pacientům s Ewingovým sarkomem bude podáván trabektedin intravenózně. Cykly jsou 21 dní.
Lék: Irinotekan
Pacientům s Ewingovým sarkomem bude inirotekan podáván intravenózně. Cykly jsou 21 dní.
Diagnostický test: biopsie nádoru
Vzorky nádorové tkáně budou odebírány ve dvou časových bodech. První biopsie bude před léčbou. Pokud biopsie není možná, lze předložit archivní tkáň. Pokud je to možné, po prvním podání trabektedinu bude u souhlasných pacientů odebrána druhá biopsie nádoru, aby se vyhodnotil účinek na nádorové buňky.
Jiný: 3'-deoxy-3'-18F fluorothymidin (18F-FLT) zobrazování
Někteří pacienti dostanou PET skeny s použitím 18F-FLT, radioaktivního indikátoru, provedeného ve Státním zdravotním ústavu.
Ostatní jména:
  • 18F-FLT Imaging

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I Doporučená dávka (RD) trabektedinu podávaná v kombinaci s nízkou dávkou irinotekanu
Časové okno: až 36 měsíců

Doporučená dávka bude stanovena zařazením pacientů s nejnižší dávkou a sledováním toxicity limitující dávku. Toxicita omezující dávku popisuje vedlejší účinky léku nebo jiné léčby, které jsou dostatečně závažné, aby zabránily zvýšení dávky nebo úrovně této léčby. Maximální tolerovaná dávka je nejvyšší dávka léku nebo léčby, která nezpůsobuje nepřijatelné vedlejší účinky. Pokud 0 z prvních 3 subjektů zažije DLT, studie bude pokračovat na další dávkovou hladinu. Pokud 1 subjekt zažije DLT, bude tato kohorta s úrovní dávky rozšířena na celkem 6 subjektů. Pokud žádný další subjekt nezaznamená DLT v této kohortě s úrovní dávky, studie bude pokračovat zapsáním kohorty s další úrovní dávky.

Pokud ≥ 2 ze 6 subjektů zažije DLT, pak je tato úroveň dávky doporučenou dávkou trabektedinu (RD). Studie bude pokračovat stejným procesem pro eskalaci irinotekanu.

Pokud 2 nebo všichni 3 jedinci zažijí DLT, je tato dávka doporučenou dávkou trabektedinu (RD).
až 36 měsíců
Fáze I Míra odpovědi nádoru
Časové okno: až 36 měsíců
Protinádorová aktivita kombinace trabektedinu a nízké dávky irinotekanu měřená pomocí míry nádorové objektivní odpovědi (ORR) hodnocené pomocí RECIST v1.1
až 36 měsíců
Fáze 2 Stanovení protinádorové aktivity kombinace trabektedinu a nízké dávky irinotekanu
Časové okno: až 36 měsíců
Míra objektivní odpovědi nádoru (ORR) hodnocená pomocí RECIST v1.1.
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I/Fáze 2 Míra odpovědi nádoru, přežití bez progrese (PFS), trvání odpovědi a 6měsíční míra PFS u pacientů s ES léčených trabektedinem a irinotekanem.
Časové okno: až 36 měsíců
Procento pacientů, jejichž nádor se po léčbě zmenší nebo vymizí (podle RECIST 1,1), přežití bez progrese (PFS) pacientů s ES léčených trabektedinem a irinotekanem.
až 36 měsíců
Fáze I monitoruje aviditu nádorů Ewingova sarkomu EWS-FLI1 12-24 hodin po podání trabektedinu a před podáním irinotekanu a před 18F-FLT PET skeny
Časové okno: až 36 měsíců
18F-FLT PET avidita nádorů Ewingova sarkomu.
až 36 měsíců
Fáze 2 Stanovení protinádorové aktivity kombinace trabektedinu a nízké dávky irinotekanu
Časové okno: až 36 měsíců
Protinádorová aktivita kombinace trabektedinu a nízké dávky irinotekanu měřená pomocí míry nádorové objektivní odpovědi (ORR) hodnocené pomocí RECIST v1.1
až 36 měsíců
Fáze I/Fáze 2 Míra odpovědi nádoru, přežití bez progrese (PFS), trvání odpovědi a 6měsíční míra PFS u pacientů s ES léčených trabektedinem a irinotekanem.
Časové okno: až 36 měsíců
Procento pacientů, jejichž nádor se po léčbě zmenší nebo vymizí (podle RECIST 1,1), trvání odpovědi pacientů s ES léčených trabektedinem a irinotekanem.
až 36 měsíců
Fáze I/Fáze 2 Míra odpovědi nádoru, přežití bez progrese (PFS), trvání odpovědi a 6měsíční míra PFS u pacientů s ES léčených trabektedinem a irinotekanem.
Časové okno: až 36 měsíců
Procento pacientů, jejichž nádor se po léčbě (podle RECIST 1,1) trvání 6měsíčního PFS míry ES zmenší nebo vymizí, léčených trabektedinem a irinotekanem.
až 36 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: až 5 let
Doba od zahájení léčby do progrese onemocnění
až 5 let
6měsíční přežití bez progrese
Časové okno: až 36 měsíců
Stanovit rychlost progrese onemocnění 6 měsíců po zahájení léčby
až 36 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: až 5 let
Doba od odpovědi nádoru do progrese onemocnění
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Janssen Scientific Affairs, LLC
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Grohar, MD/PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Ředitel studie: John Glod, MD/PhD, National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SARC037
  • U01CA236220 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ewingův sarkom

Klinické studie na Trabektedin 1 MG [Yondelis]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení