Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) for Symptoms of Opioid Withdrawal
Delivering Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) to Improve Symptoms Associated With Opioid Withdrawal
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Recovery Unplugged
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Current opioid dependence; prescriptive or non-prescriptive
- COWS score is ≥ 13 or in the opinion of the investigator the subject is in moderate to severe withdrawal
- 18-65 years of age
- English Proficiency
- Participants must be able to provide informed con-sent and function at an intellectual level sufficient for study requirements
Exclusion Criteria:
- Current evidence of an uncontrolled and/or clinically significant medical condition
- History of seizures or epilepsy
- History of neurological diseases or traumatic brain injury
- Participants using long-acting opioids such as methadone or buprenorphine for a period of five or more consecutive days prior to enrollment
- Recent suicide attempt leading to current hospital admission or continued expressed suicidal ideation
- Presence of devices, e.g. pace-makers, cochlear prosthesis, neuro-stimulators
- Abnormal ear anatomy or ear infection present
- Women of childbearing potential, not using adequate contraception as per investigator judgment or not willing to comply with contraception for the duration of the study
- Females who are pregnant or lactating
- Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the trial, or may influence the result of the trial, or the participant's ability to participate in the trial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: delayed-active tAN
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Phoenix tAN system
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Experimental: active tAN
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Phoenix tAN system
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Prazo: 60 minutes
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Mean percent change in clinical opiate withdrawal scale (COWS) score from baseline to 60 minutes after start of active tAN therapy.
The COWS is an 11-item scale with a score range between 0 and 48.
Total score is the sum of all the items and a higher score indicates more severe withdrawal symptoms.
Scores between 5 and 12 indicate mild withdrawal, scores between 13 and 24 indicate moderate withdrawal, scores between 25 and 36 indicate moderately severe withdrawal and scores greater than 36 indicate severe withdrawal.
A COWS score reduction of 15% or greater for a given individual is considered clinically significant.
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60 minutes
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Prazo: 30 minutes
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Comparison of mean percent change in COWS score in delayed active tAN versus active tAN groups at 30 minutes
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30 minutes
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Clinical opiate withdrawal scale (COWS) responder rate
Prazo: 30 minutes
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Comparison of the proportion of participants with a clinically significant reduction in COWS score (defined as a 15% or greater reduction) in delayed-active tAN versus active tAN groups at 30 minutes
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30 minutes
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Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Prazo: 30 minutes
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Mean percent change in COWS score from baseline to 30 minutes after start of active tAN therapy
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30 minutes
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Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Prazo: 120 minutes
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Mean percent change in COWS score from baseline to 120 minutes after start of active tAN therapy
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120 minutes
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Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Prazo: Days 2-5
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Mean percent change in COWS score from baseline to Days 2 through 5 after start of active tAN therapy
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Days 2-5
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Dia 5
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Mudança média nos sintomas de depressão medidos pela pontuação total do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) desde a linha de base até o Dia 5.
O PHQ-9 é uma escala de depressão de nove itens baseada diretamente nos nove critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior do DSM-IV.
Cada um dos nove itens é avaliado em uma escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
A pontuação total é calculada pela soma dos nove itens.
As pontuações variam de 0 a 27 e as pontuações mais altas indicam um maior grau de depressão.
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Dia 5
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Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Dia 5
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Mudança média nos sintomas de TEPT medidos pela pontuação total de gravidade dos sintomas da lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) desde a linha de base até o dia 5.
O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5.
Cada um dos 20 itens é avaliado em uma escala de 0 (nada) a 4 (extremamente).
Uma pontuação total da gravidade dos sintomas é calculada pela soma dos 20 itens.
As pontuações variam de 0 a 80 e as pontuações mais altas indicam um grau mais alto de sintomatologia de TEPT.
Evidências sugerem que uma redução de 10 a 20 pontos na pontuação representa uma mudança clinicamente significativa nos sintomas de TEPT.
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Dia 5
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF (WHOQOL-BREF)
Prazo: Dia 5
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Mudança média nas pontuações do domínio WHOQOL-BREF (saúde física, saúde psicológica, relações sociais, meio ambiente e QV geral/saúde geral) desde a linha de base até o dia 5.
O World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) é um questionário de autorrelato de 26 itens que avalia 4 domínios da qualidade de vida: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
Além disso, existem 2 itens que medem a qualidade de vida geral e a saúde geral.
Os sujeitos classificam o quanto experimentaram cada item nas 2 semanas anteriores em uma escala de Likert de 5 pontos variando de 1 (nada) a 5 (completamente).
As pontuações dos domínios são dimensionadas em uma direção positiva, com pontuações mais altas denotando maior qualidade de vida.
As pontuações de domínio brutas serão convertidas em uma escala de 0 a 100.
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Dia 5
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Heart rate variability measured by R to R interval
Prazo: Days 2-5
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Mean change from baseline to Days 2-5 in heart rate variability measured by R to R interval
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Days 2-5
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C-reactive protein (CRP) levels
Prazo: Day 5
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Mean change in C-reactive protein (CRP) levels from baseline to Day 5
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Day 5
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Cortisol levels
Prazo: Day 5
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Mean change in cortisol levels from baseline to Day 5
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Day 5
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Cytokine levels
Prazo: Day 5
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Mean change in cytokine levels from baseline to Day 5
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Day 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- SBM-OWP-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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