Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) for Symptoms of Opioid Withdrawal
Delivering Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) to Improve Symptoms Associated With Opioid Withdrawal
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Recovery Unplugged
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Current opioid dependence; prescriptive or non-prescriptive
- COWS score is ≥ 13 or in the opinion of the investigator the subject is in moderate to severe withdrawal
- 18-65 years of age
- English Proficiency
- Participants must be able to provide informed con-sent and function at an intellectual level sufficient for study requirements
Exclusion Criteria:
- Current evidence of an uncontrolled and/or clinically significant medical condition
- History of seizures or epilepsy
- History of neurological diseases or traumatic brain injury
- Participants using long-acting opioids such as methadone or buprenorphine for a period of five or more consecutive days prior to enrollment
- Recent suicide attempt leading to current hospital admission or continued expressed suicidal ideation
- Presence of devices, e.g. pace-makers, cochlear prosthesis, neuro-stimulators
- Abnormal ear anatomy or ear infection present
- Women of childbearing potential, not using adequate contraception as per investigator judgment or not willing to comply with contraception for the duration of the study
- Females who are pregnant or lactating
- Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the trial, or may influence the result of the trial, or the participant's ability to participate in the trial
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: delayed-active tAN
|
Phoenix tAN system
|
|
Экспериментальный: active tAN
|
Phoenix tAN system
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Временное ограничение: 60 minutes
|
Mean percent change in clinical opiate withdrawal scale (COWS) score from baseline to 60 minutes after start of active tAN therapy.
The COWS is an 11-item scale with a score range between 0 and 48.
Total score is the sum of all the items and a higher score indicates more severe withdrawal symptoms.
Scores between 5 and 12 indicate mild withdrawal, scores between 13 and 24 indicate moderate withdrawal, scores between 25 and 36 indicate moderately severe withdrawal and scores greater than 36 indicate severe withdrawal.
A COWS score reduction of 15% or greater for a given individual is considered clinically significant.
|
60 minutes
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Временное ограничение: 30 minutes
|
Comparison of mean percent change in COWS score in delayed active tAN versus active tAN groups at 30 minutes
|
30 minutes
|
|
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) responder rate
Временное ограничение: 30 minutes
|
Comparison of the proportion of participants with a clinically significant reduction in COWS score (defined as a 15% or greater reduction) in delayed-active tAN versus active tAN groups at 30 minutes
|
30 minutes
|
|
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Временное ограничение: 30 minutes
|
Mean percent change in COWS score from baseline to 30 minutes after start of active tAN therapy
|
30 minutes
|
|
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Временное ограничение: 120 minutes
|
Mean percent change in COWS score from baseline to 120 minutes after start of active tAN therapy
|
120 minutes
|
|
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Временное ограничение: Days 2-5
|
Mean percent change in COWS score from baseline to Days 2 through 5 after start of active tAN therapy
|
Days 2-5
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: День 5
|
Среднее изменение симптомов депрессии, измеренное по общему баллу опросника здоровья пациента (PHQ-9) по сравнению с исходным уровнем до 5-го дня.
PHQ-9 представляет собой шкалу депрессии из девяти пунктов, основанную непосредственно на девяти диагностических критериях большого депрессивного расстройства в DSM-IV.
Каждый из девяти пунктов оценивается по шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Общий балл рассчитывается путем суммирования девяти пунктов.
Баллы варьируются от 0 до 27, а более высокие баллы указывают на более высокую степень депрессии.
|
День 5
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: День 5
|
Среднее изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренное с помощью контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для общей оценки тяжести симптомов DSM-5 (PCL-5) по сравнению с исходным уровнем до 5-го дня.
PCL-5 представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5.
Каждый из 20 пунктов оценивается по шкале от 0 (вовсе нет) до 4 (чрезвычайно).
Общая оценка тяжести симптомов рассчитывается путем суммирования 20 пунктов.
Баллы варьируются от 0 до 80 и выше, что указывает на более высокую степень симптоматики посттравматического стрессового расстройства.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что снижение оценки на 10–20 баллов представляет собой клинически значимое изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
День 5
|
|
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения — BREF (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: День 5
|
Среднее изменение показателей домена WHOQOL-BREF (физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения, окружающая среда и общее качество жизни/общее состояние здоровья) от исходного уровня до 5-го дня.
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения - BREF (WHOQOL-BREF) представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 26 пунктов, которая оценивает 4 области качества жизни: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда.
Кроме того, есть 2 пункта, которые измеряют общее качество жизни и общее состояние здоровья.
Субъекты оценивают, насколько сильно они испытали каждый предмет за предыдущие 2 недели по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (полностью).
Оценки домена масштабируются в положительном направлении, при этом более высокие оценки означают более высокое качество жизни.
Необработанные оценки домена будут преобразованы в шкалу от 0 до 100.
|
День 5
|
|
Heart rate variability measured by R to R interval
Временное ограничение: Days 2-5
|
Mean change from baseline to Days 2-5 in heart rate variability measured by R to R interval
|
Days 2-5
|
|
C-reactive protein (CRP) levels
Временное ограничение: Day 5
|
Mean change in C-reactive protein (CRP) levels from baseline to Day 5
|
Day 5
|
|
Cortisol levels
Временное ограничение: Day 5
|
Mean change in cortisol levels from baseline to Day 5
|
Day 5
|
|
Cytokine levels
Временное ограничение: Day 5
|
Mean change in cytokine levels from baseline to Day 5
|
Day 5
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- SBM-OWP-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .