Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) for Symptoms of Opioid Withdrawal
Delivering Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) to Improve Symptoms Associated With Opioid Withdrawal
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Recovery Unplugged
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Current opioid dependence; prescriptive or non-prescriptive
- COWS score is ≥ 13 or in the opinion of the investigator the subject is in moderate to severe withdrawal
- 18-65 years of age
- English Proficiency
- Participants must be able to provide informed con-sent and function at an intellectual level sufficient for study requirements
Exclusion Criteria:
- Current evidence of an uncontrolled and/or clinically significant medical condition
- History of seizures or epilepsy
- History of neurological diseases or traumatic brain injury
- Participants using long-acting opioids such as methadone or buprenorphine for a period of five or more consecutive days prior to enrollment
- Recent suicide attempt leading to current hospital admission or continued expressed suicidal ideation
- Presence of devices, e.g. pace-makers, cochlear prosthesis, neuro-stimulators
- Abnormal ear anatomy or ear infection present
- Women of childbearing potential, not using adequate contraception as per investigator judgment or not willing to comply with contraception for the duration of the study
- Females who are pregnant or lactating
- Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the trial, or may influence the result of the trial, or the participant's ability to participate in the trial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador falso: delayed-active tAN
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Phoenix tAN system
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Experimental: active tAN
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Phoenix tAN system
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Periodo de tiempo: 60 minutes
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Mean percent change in clinical opiate withdrawal scale (COWS) score from baseline to 60 minutes after start of active tAN therapy.
The COWS is an 11-item scale with a score range between 0 and 48.
Total score is the sum of all the items and a higher score indicates more severe withdrawal symptoms.
Scores between 5 and 12 indicate mild withdrawal, scores between 13 and 24 indicate moderate withdrawal, scores between 25 and 36 indicate moderately severe withdrawal and scores greater than 36 indicate severe withdrawal.
A COWS score reduction of 15% or greater for a given individual is considered clinically significant.
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60 minutes
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Periodo de tiempo: 30 minutes
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Comparison of mean percent change in COWS score in delayed active tAN versus active tAN groups at 30 minutes
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30 minutes
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Clinical opiate withdrawal scale (COWS) responder rate
Periodo de tiempo: 30 minutes
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Comparison of the proportion of participants with a clinically significant reduction in COWS score (defined as a 15% or greater reduction) in delayed-active tAN versus active tAN groups at 30 minutes
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30 minutes
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Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Periodo de tiempo: 30 minutes
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Mean percent change in COWS score from baseline to 30 minutes after start of active tAN therapy
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30 minutes
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Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Periodo de tiempo: 120 minutes
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Mean percent change in COWS score from baseline to 120 minutes after start of active tAN therapy
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120 minutes
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Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Periodo de tiempo: Days 2-5
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Mean percent change in COWS score from baseline to Days 2 through 5 after start of active tAN therapy
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Days 2-5
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Dia 5
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Cambio medio en los síntomas de depresión medidos por la puntuación total del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) desde el inicio hasta el Día 5.
El PHQ-9 es una escala de depresión de nueve ítems basada directamente en los nueve criterios diagnósticos para el trastorno depresivo mayor del DSM-IV.
Cada uno de los nueve elementos se califica en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
La puntuación total se calcula sumando los nueve elementos.
Las puntuaciones van de 0 a 27 y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión.
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Dia 5
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (TEPT) para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Dia 5
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Cambio medio en los síntomas de TEPT medidos por la puntuación total de la gravedad de los síntomas de la lista de verificación de TEPT para el DSM-5 (PCL-5) desde el inicio hasta el día 5.
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa los 20 síntomas del TEPT del DSM-5.
Cada uno de los 20 elementos se califica en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Se calcula una puntuación total de la gravedad de los síntomas sumando los 20 elementos.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 80 y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de sintomatología de TEPT.
La evidencia sugiere que una reducción de 10 a 20 puntos en la puntuación representa un cambio clínicamente significativo en los síntomas del PTSD.
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Dia 5
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Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Dia 5
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Cambio medio en las puntuaciones de dominio de WHOQOL-BREF (salud física, salud psicológica, relaciones sociales, medio ambiente y calidad de vida general/salud general) desde el inicio hasta el día 5.
El cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF (WHOQOL-BREF) es un cuestionario de autoinforme de 26 ítems que evalúa 4 dominios de calidad de vida: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente.
Además, hay 2 elementos que miden la calidad de vida general y la salud general.
Los sujetos califican cuánto han experimentado cada elemento en las 2 semanas anteriores en una escala Likert de 5 puntos que va de 1 (nada) a 5 (completamente).
Las puntuaciones de los dominios se escalan en una dirección positiva; las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Las puntuaciones de dominio sin procesar se convertirán a una escala de 0 a 100.
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Dia 5
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Heart rate variability measured by R to R interval
Periodo de tiempo: Days 2-5
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Mean change from baseline to Days 2-5 in heart rate variability measured by R to R interval
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Days 2-5
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C-reactive protein (CRP) levels
Periodo de tiempo: Day 5
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Mean change in C-reactive protein (CRP) levels from baseline to Day 5
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Day 5
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Cortisol levels
Periodo de tiempo: Day 5
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Mean change in cortisol levels from baseline to Day 5
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Day 5
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Cytokine levels
Periodo de tiempo: Day 5
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Mean change in cytokine levels from baseline to Day 5
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Day 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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- SBM-OWP-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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