Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) for Symptoms of Opioid Withdrawal
Delivering Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) to Improve Symptoms Associated With Opioid Withdrawal
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Recovery Unplugged
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Current opioid dependence; prescriptive or non-prescriptive
- COWS score is ≥ 13 or in the opinion of the investigator the subject is in moderate to severe withdrawal
- 18-65 years of age
- English Proficiency
- Participants must be able to provide informed con-sent and function at an intellectual level sufficient for study requirements
Exclusion Criteria:
- Current evidence of an uncontrolled and/or clinically significant medical condition
- History of seizures or epilepsy
- History of neurological diseases or traumatic brain injury
- Participants using long-acting opioids such as methadone or buprenorphine for a period of five or more consecutive days prior to enrollment
- Recent suicide attempt leading to current hospital admission or continued expressed suicidal ideation
- Presence of devices, e.g. pace-makers, cochlear prosthesis, neuro-stimulators
- Abnormal ear anatomy or ear infection present
- Women of childbearing potential, not using adequate contraception as per investigator judgment or not willing to comply with contraception for the duration of the study
- Females who are pregnant or lactating
- Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the trial, or may influence the result of the trial, or the participant's ability to participate in the trial
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: delayed-active tAN
|
Phoenix tAN system
|
|
Sperimentale: active tAN
|
Phoenix tAN system
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Lasso di tempo: 60 minutes
|
Mean percent change in clinical opiate withdrawal scale (COWS) score from baseline to 60 minutes after start of active tAN therapy.
The COWS is an 11-item scale with a score range between 0 and 48.
Total score is the sum of all the items and a higher score indicates more severe withdrawal symptoms.
Scores between 5 and 12 indicate mild withdrawal, scores between 13 and 24 indicate moderate withdrawal, scores between 25 and 36 indicate moderately severe withdrawal and scores greater than 36 indicate severe withdrawal.
A COWS score reduction of 15% or greater for a given individual is considered clinically significant.
|
60 minutes
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Lasso di tempo: 30 minutes
|
Comparison of mean percent change in COWS score in delayed active tAN versus active tAN groups at 30 minutes
|
30 minutes
|
|
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) responder rate
Lasso di tempo: 30 minutes
|
Comparison of the proportion of participants with a clinically significant reduction in COWS score (defined as a 15% or greater reduction) in delayed-active tAN versus active tAN groups at 30 minutes
|
30 minutes
|
|
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Lasso di tempo: 30 minutes
|
Mean percent change in COWS score from baseline to 30 minutes after start of active tAN therapy
|
30 minutes
|
|
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Lasso di tempo: 120 minutes
|
Mean percent change in COWS score from baseline to 120 minutes after start of active tAN therapy
|
120 minutes
|
|
Clinical opiate withdrawal scale (COWS) score
Lasso di tempo: Days 2-5
|
Mean percent change in COWS score from baseline to Days 2 through 5 after start of active tAN therapy
|
Days 2-5
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Giorno 5
|
Variazione media dei sintomi della depressione misurata dal punteggio totale del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) dal basale al giorno 5.
Il PHQ-9 è una scala di depressione a nove voci basata direttamente sui nove criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore nel DSM-IV.
Ciascuno dei nove elementi è valutato su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Un punteggio totale viene calcolato sommando i nove elementi.
I punteggi vanno da 0 a 27 e punteggi più alti indicano un grado più elevato di depressione.
|
Giorno 5
|
|
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Giorno 5
|
Variazione media dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico misurati dalla lista di controllo PTSD per il punteggio totale di gravità dei sintomi del DSM-5 (PCL-5) dal basale al giorno 5.
Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i 20 sintomi del DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico.
Ognuno dei 20 item è valutato su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Un punteggio totale di gravità dei sintomi viene calcolato sommando i 20 elementi.
I punteggi vanno da 0 a 80 e punteggi più alti indicano un grado più elevato di sintomatologia da stress post-traumatico da stress.
L'evidenza suggerisce che una riduzione di 10-20 punti nel punteggio rappresenta un cambiamento clinicamente significativo nei sintomi di PTSD.
|
Giorno 5
|
|
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - BREF (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Giorno 5
|
Variazione media nei punteggi del dominio WHOQOL-BREF (salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali, ambiente e QoL generale/salute generale) dal basale al giorno 5.
Il World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) è un questionario self-report di 26 item che valuta 4 domini sulla qualità della vita: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente.
Inoltre, ci sono 2 item che misurano la qualità complessiva della vita e la salute generale.
I soggetti valutano quanto hanno sperimentato ogni elemento nelle 2 settimane precedenti su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (completamente).
I punteggi di dominio sono scalati in una direzione positiva con punteggi più alti che denotano una migliore qualità della vita.
I punteggi dei domini grezzi verranno convertiti in una scala da 0 a 100.
|
Giorno 5
|
|
Heart rate variability measured by R to R interval
Lasso di tempo: Days 2-5
|
Mean change from baseline to Days 2-5 in heart rate variability measured by R to R interval
|
Days 2-5
|
|
C-reactive protein (CRP) levels
Lasso di tempo: Day 5
|
Mean change in C-reactive protein (CRP) levels from baseline to Day 5
|
Day 5
|
|
Cortisol levels
Lasso di tempo: Day 5
|
Mean change in cortisol levels from baseline to Day 5
|
Day 5
|
|
Cytokine levels
Lasso di tempo: Day 5
|
Mean change in cytokine levels from baseline to Day 5
|
Day 5
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBM-OWP-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .